- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02829515
Cirugía de amígdalas en Suecia: un registro nacional de calidad (NTSRS)
El Registro Nacional de Cirugía de Amígdalas en Suecia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro Nacional de Cirugía de Amígdalas en Suecia (NTSRS), iniciado en 1997 como uno entre varios registros, tenía como objetivo reforzar la calidad en la atención médica sueca y se revisó en 2009. Los datos en la NTSRS se recopilan a través de cuatro cuestionarios; dos son llenados por el cirujano otorrinolaringólogo y dos formularios posoperatorios, llenados por el paciente o el tutor legal, recopilando medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM) 30 respectivos 180 días después de la cirugía.
En el cuestionario del primer cirujano se registra edad, sexo, número de seguro social e indicación de cirugía (obstrucción de vía aérea superior, amigdalitis recurrente, amigdalitis crónica, absceso periamigdalino y complicaciones sistémicas por amigdalitis u otras). Se llena cuando se notifica la cirugía.
El segundo cuestionario del cirujano registra el método quirúrgico (TE, TEA, TT o TTA), los instrumentos quirúrgicos utilizados para la disección (acero frío, radiofrecuencia, tijeras de diatermia, ultracisión u otros) y el método de hemostasia utilizado (inyección con epinefrina, diatermia unipolar, diatermia bipolar, ataduras, ligaduras de sutura, radiofrecuencia, otras o “nada menos que compresión con packs”). El cuestionario también registra información sobre el procedimiento de atención diurna/internación y el sangrado postoperatorio primario. Debido a la configuración de los cuestionarios y la ambición de cubrir tanto los procedimientos de hospitalización como los de atención ambulatoria, el sangrado primario se define como el sangrado durante la hospitalización.
El primer formulario paciente/cuidador contiene varias preguntas principalmente sobre complicaciones postoperatorias. Cualquier contacto con el proveedor de atención médica debido a sangrado/dolor/infección posoperatorios, así como las consecuencias del contacto; se informan los antibióticos prescritos y el reingreso/regreso al quirófano. En este formulario también se incluyó la conformidad entre la información preoperatoria y la experiencia real del paciente.
El cuestionario final que se envía al segundo cuestionario del paciente/cuidador solicita el alivio percibido de los síntomas después de 180 días eligiendo una alternativa de cuatro afirmaciones: Mis síntomas desaparecieron / Mis síntomas casi desaparecieron / Mis síntomas no han desaparecido / Mis síntomas han empeorado .
Para evaluar la cobertura del NTSRS, los datos se compararon a nivel individual con otro registro nacional, el Registro Nacional de Pacientes (NPR). El NPR está administrado por la Junta Nacional de Salud y Bienestar y el registro de los procedimientos quirúrgicos es obligatorio por ley para todos los médicos en Suecia. La cobertura de la NTSRS para el periodo de estudio 2012-2014 fue del 75%, 81,4% y 80,7% respectivamente
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joacim Stalfors, MD, PhD
- Número de teléfono: +46736421613
- Correo electrónico: joacim@stalfors.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Hellgård
- Correo electrónico: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- National Tonsil Surgery Register in Sweden
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Contacto:
- Lisa Hellgård, MSc
- Correo electrónico: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía benigna de amígdalas en Suecia
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes operados con un código C- o D0-48 ICD 10, lo que indica diagnósticos no benignos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio de los síntomas informado por el paciente
Periodo de tiempo: Informe postoperatorio 6 meses
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El cuestionario final que se envía al segundo cuestionario del paciente/cuidador solicita el alivio percibido de los síntomas después de 180 días eligiendo una alternativa de cuatro afirmaciones: Mis síntomas desaparecieron / Mis síntomas casi desaparecieron / Mis síntomas no han desaparecido / Mis síntomas han empeorado .
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Informe postoperatorio 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado postoperatorio informado por el paciente
Periodo de tiempo: Informe postoperatorio 30 días
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El primer formulario paciente/cuidador contiene varias preguntas principalmente sobre complicaciones postoperatorias.
Cualquier contacto con el proveedor de atención médica debido a sangrado/dolor/infección posoperatorios, así como las consecuencias del contacto; se informan los antibióticos prescritos y el reingreso/regreso al quirófano.
En este formulario también se incluyó la conformidad entre la información preoperatoria y la experiencia real del paciente.
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Informe postoperatorio 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Odhagen E, Sunnergren O, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Ericsson E, Stalfors J. Risk of reoperation after tonsillotomy versus tonsillectomy: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3263-8. doi: 10.1007/s00405-015-3871-7. Epub 2016 Jan 4.
- Gerhardsson H, Stalfors J, Odhagen E, Sunnergren O. Pediatric adenoid surgery in Sweden 2004-2013: Incidence, indications and concomitant surgical procedures. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Aug;87:61-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.05.020. Epub 2016 May 20.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Mortality after tonsil surgery, a population study, covering eight years and 82,527 operations in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Mar;272(3):737-43. doi: 10.1007/s00405-014-3312-z. Epub 2014 Oct 2.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Stalfors J. Increasing Readmission Rates for Hemorrhage after Tonsil Surgery: A Longitudinal (26 Years) National Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):167-176. doi: 10.1177/0194599817725680. Epub 2017 Aug 22.
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- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D, Sunnergren O, Stalfors J. Trends and changes in paediatric tonsil surgery in Sweden 1987-2013: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e013346. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013346.
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- Sunnergren O, Hemlin C, Ericsson E, Hessen-Soderman AC, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Radiofrequency tonsillotomy in Sweden 2009-2012. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1823-7. doi: 10.1007/s00405-013-2867-4. Epub 2013 Dec 24.
- Hultcrantz E, Ericsson E, Hemlin C, Hessen-Soderman AC, Roos K, Sunnergren O, Stalfors J. Paradigm shift in Sweden from tonsillectomy to tonsillotomy for children with upper airway obstructive symptoms due to tonsillar hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(9):2531-6. doi: 10.1007/s00405-013-2374-7. Epub 2013 Feb 6.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Hessen Soderman AC, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Stalfors J. Reduced risk of primary postoperative hemorrhage after tonsil surgery in Sweden: results from the National Tonsil Surgery Register in Sweden covering more than 10 years and 54,696 operations. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2322-6. doi: 10.1002/lary.22179. Epub 2011 Oct 12.
- Odhagen E, Sunnergren O, Soderman AH, Thor J, Stalfors J. Reducing post-tonsillectomy haemorrhage rates through a quality improvement project using a Swedish National quality register: a case study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jun;275(6):1631-1639. doi: 10.1007/s00405-018-4942-3. Epub 2018 Mar 24.
- Alm F, Stalfors J, Nerfeldt P, Ericsson E. Patient reported pain-related outcome measures after tonsil surgery: an analysis of 32,225 children from the National Tonsil Surgery Register in Sweden 2009-2016. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Oct;274(10):3711-3722. doi: 10.1007/s00405-017-4679-4. Epub 2017 Aug 16.
- Hallenstal N, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Nerfeldt P, Odhagen E, Ryding M, Stalfors J. Tonsil surgery in Sweden 2013-2015. Indications, surgical methods and patient-reported outcomes from the National Tonsil Surgery Register. Acta Otolaryngol. 2017 Oct;137(10):1096-1103. doi: 10.1080/00016489.2017.1327122. Epub 2017 Jun 9.
- Gudnadottir G, Tennvall GR, Stalfors J, Hellgren J. Indirect costs related to caregivers' absence from work after paediatric tonsil surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2629-2636. doi: 10.1007/s00405-017-4526-7. Epub 2017 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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