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Cirugía de amígdalas en Suecia: un registro nacional de calidad (NTSRS)

28 de marzo de 2018 actualizado por: Joacim Stalfors

El Registro Nacional de Cirugía de Amígdalas en Suecia

Con el fin de asegurar la calidad, la Asociación Sueca de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello ha desarrollado varios registros nacionales relacionados con el cuidado de los oídos, la nariz y la garganta. Uno de ellos es el Registro Nacional de Cirugía de Amígdalas en Suecia (NTSRS). En la NTSRS se incluyen los pacientes sometidos a cirugía de amígdalas por indicaciones benignas. Se recopilan datos sobre la indicación, los métodos y las técnicas quirúrgicas, así como las medidas de resultados informadas por los pacientes. El registro está diseñado para facilitar la descripción de las actividades clínicas en una unidad y ayudar a identificar la necesidad de programas de mejora clínica. Al recopilar datos nacionales, el registro se puede utilizar para describir la práctica clínica en una gran cohorte nacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Registro Nacional de Cirugía de Amígdalas en Suecia (NTSRS), iniciado en 1997 como uno entre varios registros, tenía como objetivo reforzar la calidad en la atención médica sueca y se revisó en 2009. Los datos en la NTSRS se recopilan a través de cuatro cuestionarios; dos son llenados por el cirujano otorrinolaringólogo y dos formularios posoperatorios, llenados por el paciente o el tutor legal, recopilando medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM) 30 respectivos 180 días después de la cirugía.

En el cuestionario del primer cirujano se registra edad, sexo, número de seguro social e indicación de cirugía (obstrucción de vía aérea superior, amigdalitis recurrente, amigdalitis crónica, absceso periamigdalino y complicaciones sistémicas por amigdalitis u otras). Se llena cuando se notifica la cirugía.

El segundo cuestionario del cirujano registra el método quirúrgico (TE, TEA, TT o TTA), los instrumentos quirúrgicos utilizados para la disección (acero frío, radiofrecuencia, tijeras de diatermia, ultracisión u otros) y el método de hemostasia utilizado (inyección con epinefrina, diatermia unipolar, diatermia bipolar, ataduras, ligaduras de sutura, radiofrecuencia, otras o “nada menos que compresión con packs”). El cuestionario también registra información sobre el procedimiento de atención diurna/internación y el sangrado postoperatorio primario. Debido a la configuración de los cuestionarios y la ambición de cubrir tanto los procedimientos de hospitalización como los de atención ambulatoria, el sangrado primario se define como el sangrado durante la hospitalización.

El primer formulario paciente/cuidador contiene varias preguntas principalmente sobre complicaciones postoperatorias. Cualquier contacto con el proveedor de atención médica debido a sangrado/dolor/infección posoperatorios, así como las consecuencias del contacto; se informan los antibióticos prescritos y el reingreso/regreso al quirófano. En este formulario también se incluyó la conformidad entre la información preoperatoria y la experiencia real del paciente.

El cuestionario final que se envía al segundo cuestionario del paciente/cuidador solicita el alivio percibido de los síntomas después de 180 días eligiendo una alternativa de cuatro afirmaciones: Mis síntomas desaparecieron / Mis síntomas casi desaparecieron / Mis síntomas no han desaparecido / Mis síntomas han empeorado .

Para evaluar la cobertura del NTSRS, los datos se compararon a nivel individual con otro registro nacional, el Registro Nacional de Pacientes (NPR). El NPR está administrado por la Junta Nacional de Salud y Bienestar y el registro de los procedimientos quirúrgicos es obligatorio por ley para todos los médicos en Suecia. La cobertura de la NTSRS para el periodo de estudio 2012-2014 fue del 75%, 81,4% y 80,7% respectivamente

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

11000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joacim Stalfors, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46736421613
  • Correo electrónico: joacim@stalfors.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a cirugía benigna de amígdalas en Suecia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a cirugía benigna de amígdalas en Suecia

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes operados con un código C- o D0-48 ICD 10, lo que indica diagnósticos no benignos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de los síntomas informado por el paciente
Periodo de tiempo: Informe postoperatorio 6 meses
El cuestionario final que se envía al segundo cuestionario del paciente/cuidador solicita el alivio percibido de los síntomas después de 180 días eligiendo una alternativa de cuatro afirmaciones: Mis síntomas desaparecieron / Mis síntomas casi desaparecieron / Mis síntomas no han desaparecido / Mis síntomas han empeorado .
Informe postoperatorio 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado postoperatorio informado por el paciente
Periodo de tiempo: Informe postoperatorio 30 días
El primer formulario paciente/cuidador contiene varias preguntas principalmente sobre complicaciones postoperatorias. Cualquier contacto con el proveedor de atención médica debido a sangrado/dolor/infección posoperatorios, así como las consecuencias del contacto; se informan los antibióticos prescritos y el reingreso/regreso al quirófano. En este formulario también se incluyó la conformidad entre la información preoperatoria y la experiencia real del paciente.
Informe postoperatorio 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos registrados están disponibles en línea para registrar unidades.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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