- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02829515
Tonsilkirurgi i Sverige: Et nasjonalt kvalitetsregister (NTSRS)
National Tonsil Surgery Register i Sverige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
National Tonsil Surgery Register i Sverige (NTSRS), startet i 1997 som ett av flere registre, hadde som mål å styrke kvaliteten i det svenske helsevesenet og ble revidert i 2009. Data i NTSRS er samlet inn gjennom fire spørreskjemaer; to fylles ut av ØNH-kirurgen og to postoperative skjemaer, fylt ut av pasienten eller den juridiske vergen, som samler inn pasientrelaterte utfallsmål (PROM) 30 henholdsvis 180 dager etter operasjonen.
I det første kirurgens spørreskjema registreres alder, kjønn, personnummer og indikasjon for operasjon (øvre luftveisobstruksjon, tilbakevendende betennelse i mandlene, kronisk betennelse i mandlene, peritonsillær abscess og systemiske komplikasjoner på grunn av betennelse i mandlene eller annet). Dette fylles ut når operasjon er varslet.
Det andre spørreskjemaet for kirurg registrerer kirurgisk metode (TE, TEA, TT eller TTA), kirurgiske instrumenter som brukes til disseksjon (kaldt stål, radiofrekvens, diatermi saks, ultrakisjon eller annet) og hemostasemetode som brukes (injeksjon med epinefrin, unipolar diatermi, bipolar diatermi, bånd, suturligatur, radiofrekvens, annet eller "ingen ringere enn kompresjon med pakker"). Spørreskjemaet registrerer også informasjon om prosedyre i barnehage/stasjon og primær postoperativ blødning. På grunn av konfigurasjonen av spørreskjemaene og ambisjonen om å dekke både innleggelse og barnehageprosedyrer, er primærblødning definert som blødning under innleggelse.
Det første pasient/omsorgsskjemaet inneholder flere spørsmål hovedsakelig angående postoperative komplikasjoner. All kontakt med helsepersonell på grunn av postoperativ blødning/smerte/infeksjon samt konsekvenser av kontakten; foreskrevet antibiotika og reinnleggelse/retur til teater meldes. Overensstemmelse mellom preoperativ informasjon og faktisk pasienterfaring er også inkludert i dette skjemaet.
Det siste spørreskjemaet som sendes til det andre spørreskjemaet til pasient/pleier ber om opplevd symptomlindring etter 180 dager ved å velge ett alternativ av fire utsagn: Symptomene mine er borte / Symptomene mine er nesten borte / Symptomene mine har ikke forsvunnet/ Symptomene mine har forverret seg .
For å vurdere dekning for NTSRS er data på individnivå matchet med et annet nasjonalt register, Nasjonalt pasientregister (NPR). NPR administreres av Socialstyrelsen og registrering av kirurgiske inngrep er lovpålagt for alle leger i Sverige. Dekningen av NTSRS for studieperioden 2012-2014 var henholdsvis 75 %, 81,4 % og 80,7 %
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- National Tonsil Surgery Register in Sweden
-
Ta kontakt med:
- Lisa Hellgård, MSc
- E-post: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår benign tonsilloperasjon i Sverige
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter opererte med en C- eller D0-48 ICD 10-kode, som indikerer ikke godartede diagnoser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte symptomlindring
Tidsramme: 6 måneder postoperativ rapport
|
Det siste spørreskjemaet som sendes til det andre spørreskjemaet til pasient/pleier ber om opplevd symptomlindring etter 180 dager ved å velge ett alternativ av fire utsagn: Symptomene mine er borte / Symptomene mine er nesten borte / Symptomene mine har ikke forsvunnet/ Symptomene mine har forverret seg .
|
6 måneder postoperativ rapport
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte postoperativ blødning
Tidsramme: 30 dager postoperativ rapport
|
Det første pasient/omsorgsskjemaet inneholder flere spørsmål hovedsakelig angående postoperative komplikasjoner.
All kontakt med helsepersonell på grunn av postoperativ blødning/smerte/infeksjon samt konsekvenser av kontakten; foreskrevet antibiotika og reinnleggelse/retur til teater meldes.
Overensstemmelse mellom preoperativ informasjon og faktisk pasienterfaring er også inkludert i dette skjemaet.
|
30 dager postoperativ rapport
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Odhagen E, Sunnergren O, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Ericsson E, Stalfors J. Risk of reoperation after tonsillotomy versus tonsillectomy: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3263-8. doi: 10.1007/s00405-015-3871-7. Epub 2016 Jan 4.
- Gerhardsson H, Stalfors J, Odhagen E, Sunnergren O. Pediatric adenoid surgery in Sweden 2004-2013: Incidence, indications and concomitant surgical procedures. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Aug;87:61-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.05.020. Epub 2016 May 20.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Mortality after tonsil surgery, a population study, covering eight years and 82,527 operations in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Mar;272(3):737-43. doi: 10.1007/s00405-014-3312-z. Epub 2014 Oct 2.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Stalfors J. Increasing Readmission Rates for Hemorrhage after Tonsil Surgery: A Longitudinal (26 Years) National Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):167-176. doi: 10.1177/0194599817725680. Epub 2017 Aug 22.
- Sunnergren O, Odhagen E, Stalfors J. Incidence of second surgery following pediatric adenotonsillar surgery: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jul;274(7):2945-2951. doi: 10.1007/s00405-017-4543-6. Epub 2017 Mar 23.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D, Sunnergren O, Stalfors J. Trends and changes in paediatric tonsil surgery in Sweden 1987-2013: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e013346. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013346.
- Elinder K, Soderman AC, Stalfors J, Knutsson J. Factors influencing morbidity after paediatric tonsillectomy: a study of 18,712 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Aug;273(8):2249-56. doi: 10.1007/s00405-016-4001-x. Epub 2016 Mar 28.
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Sunnergren O, Hemlin C, Ericsson E, Hessen-Soderman AC, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Radiofrequency tonsillotomy in Sweden 2009-2012. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1823-7. doi: 10.1007/s00405-013-2867-4. Epub 2013 Dec 24.
- Hultcrantz E, Ericsson E, Hemlin C, Hessen-Soderman AC, Roos K, Sunnergren O, Stalfors J. Paradigm shift in Sweden from tonsillectomy to tonsillotomy for children with upper airway obstructive symptoms due to tonsillar hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(9):2531-6. doi: 10.1007/s00405-013-2374-7. Epub 2013 Feb 6.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Hessen Soderman AC, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Stalfors J. Reduced risk of primary postoperative hemorrhage after tonsil surgery in Sweden: results from the National Tonsil Surgery Register in Sweden covering more than 10 years and 54,696 operations. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2322-6. doi: 10.1002/lary.22179. Epub 2011 Oct 12.
- Odhagen E, Sunnergren O, Soderman AH, Thor J, Stalfors J. Reducing post-tonsillectomy haemorrhage rates through a quality improvement project using a Swedish National quality register: a case study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jun;275(6):1631-1639. doi: 10.1007/s00405-018-4942-3. Epub 2018 Mar 24.
- Alm F, Stalfors J, Nerfeldt P, Ericsson E. Patient reported pain-related outcome measures after tonsil surgery: an analysis of 32,225 children from the National Tonsil Surgery Register in Sweden 2009-2016. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Oct;274(10):3711-3722. doi: 10.1007/s00405-017-4679-4. Epub 2017 Aug 16.
- Hallenstal N, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Nerfeldt P, Odhagen E, Ryding M, Stalfors J. Tonsil surgery in Sweden 2013-2015. Indications, surgical methods and patient-reported outcomes from the National Tonsil Surgery Register. Acta Otolaryngol. 2017 Oct;137(10):1096-1103. doi: 10.1080/00016489.2017.1327122. Epub 2017 Jun 9.
- Gudnadottir G, Tennvall GR, Stalfors J, Hellgren J. Indirect costs related to caregivers' absence from work after paediatric tonsil surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2629-2636. doi: 10.1007/s00405-017-4526-7. Epub 2017 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1111 (Annet stipend/finansieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .