Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tonsilkirurgi i Sverige: Et nasjonalt kvalitetsregister (NTSRS)

28. mars 2018 oppdatert av: Joacim Stalfors

National Tonsil Surgery Register i Sverige

For kvalitetssikringsformål har den svenske foreningen för øre-, nese- og halskirurgi utviklet flere nasjonale registre for øre-, nese- og halspleie. En av disse er National Tonsil Surgery Registry i Sverige (NTSRS). I NTSRS er pasienter som gjennomgår tonsilkirurgi for godartede indikasjoner inkludert. Data vedrørende indikasjon, kirurgiske metoder og teknikker samt pasientrapporterte utfallsmål samles inn. Registeret er utformet for å lette beskrivelse av kliniske aktiviteter i en enhet og bidra til å identifisere behov for kliniske forbedringsprogrammer. Ved å sammenstille nasjonale data kan registeret brukes til å beskrive klinisk praksis i et stort nasjonalt kohort.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

National Tonsil Surgery Register i Sverige (NTSRS), startet i 1997 som ett av flere registre, hadde som mål å styrke kvaliteten i det svenske helsevesenet og ble revidert i 2009. Data i NTSRS er samlet inn gjennom fire spørreskjemaer; to fylles ut av ØNH-kirurgen og to postoperative skjemaer, fylt ut av pasienten eller den juridiske vergen, som samler inn pasientrelaterte utfallsmål (PROM) 30 henholdsvis 180 dager etter operasjonen.

I det første kirurgens spørreskjema registreres alder, kjønn, personnummer og indikasjon for operasjon (øvre luftveisobstruksjon, tilbakevendende betennelse i mandlene, kronisk betennelse i mandlene, peritonsillær abscess og systemiske komplikasjoner på grunn av betennelse i mandlene eller annet). Dette fylles ut når operasjon er varslet.

Det andre spørreskjemaet for kirurg registrerer kirurgisk metode (TE, TEA, TT eller TTA), kirurgiske instrumenter som brukes til disseksjon (kaldt stål, radiofrekvens, diatermi saks, ultrakisjon eller annet) og hemostasemetode som brukes (injeksjon med epinefrin, unipolar diatermi, bipolar diatermi, bånd, suturligatur, radiofrekvens, annet eller "ingen ringere enn kompresjon med pakker"). Spørreskjemaet registrerer også informasjon om prosedyre i barnehage/stasjon og primær postoperativ blødning. På grunn av konfigurasjonen av spørreskjemaene og ambisjonen om å dekke både innleggelse og barnehageprosedyrer, er primærblødning definert som blødning under innleggelse.

Det første pasient/omsorgsskjemaet inneholder flere spørsmål hovedsakelig angående postoperative komplikasjoner. All kontakt med helsepersonell på grunn av postoperativ blødning/smerte/infeksjon samt konsekvenser av kontakten; foreskrevet antibiotika og reinnleggelse/retur til teater meldes. Overensstemmelse mellom preoperativ informasjon og faktisk pasienterfaring er også inkludert i dette skjemaet.

Det siste spørreskjemaet som sendes til det andre spørreskjemaet til pasient/pleier ber om opplevd symptomlindring etter 180 dager ved å velge ett alternativ av fire utsagn: Symptomene mine er borte / Symptomene mine er nesten borte / Symptomene mine har ikke forsvunnet/ Symptomene mine har forverret seg .

For å vurdere dekning for NTSRS er data på individnivå matchet med et annet nasjonalt register, Nasjonalt pasientregister (NPR). NPR administreres av Socialstyrelsen og registrering av kirurgiske inngrep er lovpålagt for alle leger i Sverige. Dekningen av NTSRS for studieperioden 2012-2014 var henholdsvis 75 %, 81,4 % og 80,7 %

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

11000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår benign tonsilloperasjon i Sverige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår benign tonsilloperasjon i Sverige

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter opererte med en C- eller D0-48 ICD 10-kode, som indikerer ikke godartede diagnoser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte symptomlindring
Tidsramme: 6 måneder postoperativ rapport
Det siste spørreskjemaet som sendes til det andre spørreskjemaet til pasient/pleier ber om opplevd symptomlindring etter 180 dager ved å velge ett alternativ av fire utsagn: Symptomene mine er borte / Symptomene mine er nesten borte / Symptomene mine har ikke forsvunnet/ Symptomene mine har forverret seg .
6 måneder postoperativ rapport

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte postoperativ blødning
Tidsramme: 30 dager postoperativ rapport
Det første pasient/omsorgsskjemaet inneholder flere spørsmål hovedsakelig angående postoperative komplikasjoner. All kontakt med helsepersonell på grunn av postoperativ blødning/smerte/infeksjon samt konsekvenser av kontakten; foreskrevet antibiotika og reinnleggelse/retur til teater meldes. Overensstemmelse mellom preoperativ informasjon og faktisk pasienterfaring er også inkludert i dette skjemaet.
30 dager postoperativ rapport

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1111 (Annet stipend/finansieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle registrerte data er tilgjengelig online for registrering av enheter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere