- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02829515
Tonsilkirurgi i Sverige: Ett nationellt kvalitetsregister (NTSRS)
Nationella Tonsilkirurgiregistret i Sverige
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nationella Tonsilkirurgiregistret i Sverige (NTSRS), startade 1997 som ett av flera register, syftade till att stärka kvaliteten i den svenska hälso- och sjukvården och reviderades 2009. Data i NTSRS samlas in genom fyra frågeformulär; två fylls i av ÖNH-kirurgen och två postoperativa blanketter, ifyllda av patienten eller vårdnadshavaren, som samlar in patientrelaterade resultatmått (PROM) 30 respektive 180 dagar efter operationen.
I det första kirurgformuläret registreras ålder, kön, personnummer och indikation för operation (obstruktion av övre luftvägarna, återkommande tonsillit, kronisk tonsillit, peritonsillär abscess och systemiska komplikationer på grund av tonsillit eller annat). Detta fylls i när operation meddelas.
Det andra kirurgformuläret registrerar kirurgisk metod (TE, TEA, TT eller TTA), kirurgiska instrument som används för dissektion (kallt stål, radiofrekvens, diatermisax, ultracision eller annat) och hemostasmetod som används (injektion med epinefrin, unipolär diatermi, bipolär diatermi, band, suturligatur, radiofrekvens, annat eller "ingen annan än kompression med packar"). Enkäten registrerar även information om dagvård/slutenvård och primär postoperativ blödning. På grund av frågeformulärens konfiguration och ambitionen att täcka både slutenvårds- och dagvårdsingrepp definieras primär blödning som blödning under sjukhusvistelse.
Det första patient-/vårdarformuläret innehåller flera frågor främst gällande postoperativa komplikationer. All kontakt med vårdgivare på grund av postoperativ blödning/smärta/infektion samt konsekvenser av kontakten; ordinerad antibiotika och återinläggning/återgång till teater anmäls. Överensstämmelse mellan preoperativ information och faktisk patientupplevelse ingår också i detta formulär.
Det sista frågeformuläret som skickas till det andra patient-/vårdgivareformuläret frågar efter upplevd symtomlindring efter 180 dagar genom att välja ett alternativ av fyra påståenden: Mina symtom är borta / Mina symtom är nästan borta / Mina symtom har inte försvunnit / Mina symtom har förvärrats .
För att bedöma täckningen för NTSRS har data på individnivå matchats med ett annat nationellt register, Nationella patientregistret (NPR). NPR hanteras av Socialstyrelsen och registrering av kirurgiska ingrepp är obligatorisk enligt lag för alla läkare i Sverige. Täckningen av NTSRS för studieperioden 2012-2014 var 75 %, 81,4 % respektive 80,7 %
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekrytering
- National Tonsil Surgery Register in Sweden
-
Kontakt:
- Lisa Hellgård, MSc
- E-post: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår benign tonsilleroperation i Sverige
Exklusions kriterier:
- Alla patienter opererade med en C- eller D0-48 ICD 10-kod, vilket indikerar icke benigna diagnoser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade symtomlindring
Tidsram: 6 månader postoperativ rapport
|
Det sista frågeformuläret som skickas till det andra patient-/vårdgivareformuläret frågar efter upplevd symtomlindring efter 180 dagar genom att välja ett alternativ av fyra påståenden: Mina symtom är borta / Mina symtom är nästan borta / Mina symtom har inte försvunnit / Mina symtom har förvärrats .
|
6 månader postoperativ rapport
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade postoperativ blödning
Tidsram: 30 dagars postoperativ rapport
|
Det första patient-/vårdarformuläret innehåller flera frågor främst gällande postoperativa komplikationer.
All kontakt med vårdgivare på grund av postoperativ blödning/smärta/infektion samt konsekvenser av kontakten; ordinerad antibiotika och återinläggning/återgång till teater anmäls.
Överensstämmelse mellan preoperativ information och faktisk patientupplevelse ingår också i detta formulär.
|
30 dagars postoperativ rapport
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Odhagen E, Sunnergren O, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Ericsson E, Stalfors J. Risk of reoperation after tonsillotomy versus tonsillectomy: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3263-8. doi: 10.1007/s00405-015-3871-7. Epub 2016 Jan 4.
- Gerhardsson H, Stalfors J, Odhagen E, Sunnergren O. Pediatric adenoid surgery in Sweden 2004-2013: Incidence, indications and concomitant surgical procedures. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Aug;87:61-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.05.020. Epub 2016 May 20.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Mortality after tonsil surgery, a population study, covering eight years and 82,527 operations in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Mar;272(3):737-43. doi: 10.1007/s00405-014-3312-z. Epub 2014 Oct 2.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Stalfors J. Increasing Readmission Rates for Hemorrhage after Tonsil Surgery: A Longitudinal (26 Years) National Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):167-176. doi: 10.1177/0194599817725680. Epub 2017 Aug 22.
- Sunnergren O, Odhagen E, Stalfors J. Incidence of second surgery following pediatric adenotonsillar surgery: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jul;274(7):2945-2951. doi: 10.1007/s00405-017-4543-6. Epub 2017 Mar 23.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D, Sunnergren O, Stalfors J. Trends and changes in paediatric tonsil surgery in Sweden 1987-2013: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e013346. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013346.
- Elinder K, Soderman AC, Stalfors J, Knutsson J. Factors influencing morbidity after paediatric tonsillectomy: a study of 18,712 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Aug;273(8):2249-56. doi: 10.1007/s00405-016-4001-x. Epub 2016 Mar 28.
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Sunnergren O, Hemlin C, Ericsson E, Hessen-Soderman AC, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Radiofrequency tonsillotomy in Sweden 2009-2012. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1823-7. doi: 10.1007/s00405-013-2867-4. Epub 2013 Dec 24.
- Hultcrantz E, Ericsson E, Hemlin C, Hessen-Soderman AC, Roos K, Sunnergren O, Stalfors J. Paradigm shift in Sweden from tonsillectomy to tonsillotomy for children with upper airway obstructive symptoms due to tonsillar hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(9):2531-6. doi: 10.1007/s00405-013-2374-7. Epub 2013 Feb 6.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Hessen Soderman AC, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Stalfors J. Reduced risk of primary postoperative hemorrhage after tonsil surgery in Sweden: results from the National Tonsil Surgery Register in Sweden covering more than 10 years and 54,696 operations. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2322-6. doi: 10.1002/lary.22179. Epub 2011 Oct 12.
- Odhagen E, Sunnergren O, Soderman AH, Thor J, Stalfors J. Reducing post-tonsillectomy haemorrhage rates through a quality improvement project using a Swedish National quality register: a case study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jun;275(6):1631-1639. doi: 10.1007/s00405-018-4942-3. Epub 2018 Mar 24.
- Alm F, Stalfors J, Nerfeldt P, Ericsson E. Patient reported pain-related outcome measures after tonsil surgery: an analysis of 32,225 children from the National Tonsil Surgery Register in Sweden 2009-2016. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Oct;274(10):3711-3722. doi: 10.1007/s00405-017-4679-4. Epub 2017 Aug 16.
- Hallenstal N, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Nerfeldt P, Odhagen E, Ryding M, Stalfors J. Tonsil surgery in Sweden 2013-2015. Indications, surgical methods and patient-reported outcomes from the National Tonsil Surgery Register. Acta Otolaryngol. 2017 Oct;137(10):1096-1103. doi: 10.1080/00016489.2017.1327122. Epub 2017 Jun 9.
- Gudnadottir G, Tennvall GR, Stalfors J, Hellgren J. Indirect costs related to caregivers' absence from work after paediatric tonsil surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2629-2636. doi: 10.1007/s00405-017-4526-7. Epub 2017 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1111 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .