- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02829515
Хирургия миндалин в Швеции: Национальный реестр качества (NTSRS)
Национальный регистр хирургии миндалин в Швеции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Национальный реестр операций на миндалинах в Швеции (NTSRS) был создан в 1997 году как один из нескольких регистров, направленных на повышение качества шведского здравоохранения, и был пересмотрен в 2009 году. Данные в НТСРС собираются с помощью четырех анкет; две заполняются ЛОР-хирургом и две послеоперационные формы, заполняемые пациентом или законным опекуном, собирая показатели исхода, связанные с пациентом (PROM) через 30, соответственно, 180 дней после операции.
В первой анкете хирурга записывают возраст, пол, номер социального страхования и показания к операции (обструкция верхних дыхательных путей, рецидивирующий тонзиллит, хронический тонзиллит, перитонзиллярный абсцесс, системные осложнения вследствие тонзиллита или др.). Заполняется при уведомлении о хирургическом вмешательстве.
Во второй анкете хирурга указывается хирургический метод (TE, TEA, TT или TTA), хирургические инструменты, использованные для диссекции (холодное оружие, радиочастота, ножницы для диатермии, ультрацизия или другие), и метод гемостаза (инъекция адреналина, униполярная диатермия, биполярная диатермия, стяжки, шовно-лигатурный, радиочастотный, иной или «не что иное, как компрессия с повязками»). Анкета также записывает информацию о дневном/стационарном лечении и первичном послеоперационном кровотечении. Из-за конфигурации вопросников и стремления охватить как стационарные, так и дневные процедуры, первичное кровотечение определяется как кровотечение во время госпитализации.
Первая форма пациента/опекуна содержит несколько вопросов, в основном касающихся послеоперационных осложнений. Любой контакт с поставщиком медицинских услуг в связи с послеоперационным кровотечением/болью/инфекцией, а также последствия контакта; Сообщается о прописанных антибиотиках и повторной госпитализации/возвращении в операционную. В эту форму также включено соответствие между предоперационной информацией и реальным опытом пациента.
Окончательная анкета, которая отправляется во вторую анкету пациента/лица, осуществляющего уход, спрашивает о воспринимаемом облегчении симптомов через 180 дней, выбирая один вариант из четырех утверждений: Мои симптомы исчезли / Мои симптомы почти исчезли / Мои симптомы не исчезли / Мои симптомы ухудшились .
Чтобы оценить охват NTSRS, данные на индивидуальном уровне были сопоставлены с другим национальным реестром, Национальным реестром пациентов (NPR). NPR управляется Национальным советом здравоохранения и социального обеспечения, и регистрация хирургических процедур является обязательной по закону для всех врачей в Швеции. Охват НЦРС за период исследования 2012-2014 гг. составил 75%, 81,4% и 80,7% соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- National Tonsil Surgery Register in Sweden
-
Контакт:
- Lisa Hellgård, MSc
- Электронная почта: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие доброкачественную операцию на миндалинах в Швеции
Критерий исключения:
- Все пациенты оперированы с кодом C- или D0-48 по МКБ 10, что указывает на неблагоприятный диагноз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил об облегчении симптомов
Временное ограничение: Отчет через 6 месяцев после операции
|
Окончательная анкета, которая отправляется во вторую анкету пациента/лица, осуществляющего уход, спрашивает о воспринимаемом облегчении симптомов через 180 дней, выбирая один вариант из четырех утверждений: Мои симптомы исчезли / Мои симптомы почти исчезли / Мои симптомы не исчезли / Мои симптомы ухудшились .
|
Отчет через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о послеоперационном кровотечении
Временное ограничение: Отчет через 30 дней после операции
|
Первая форма пациента/опекуна содержит несколько вопросов, в основном касающихся послеоперационных осложнений.
Любой контакт с поставщиком медицинских услуг в связи с послеоперационным кровотечением/болью/инфекцией, а также последствия контакта; Сообщается о прописанных антибиотиках и повторной госпитализации/возвращении в операционную.
В эту форму также включено соответствие между предоперационной информацией и реальным опытом пациента.
|
Отчет через 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Odhagen E, Sunnergren O, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Ericsson E, Stalfors J. Risk of reoperation after tonsillotomy versus tonsillectomy: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3263-8. doi: 10.1007/s00405-015-3871-7. Epub 2016 Jan 4.
- Gerhardsson H, Stalfors J, Odhagen E, Sunnergren O. Pediatric adenoid surgery in Sweden 2004-2013: Incidence, indications and concomitant surgical procedures. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Aug;87:61-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.05.020. Epub 2016 May 20.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Mortality after tonsil surgery, a population study, covering eight years and 82,527 operations in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Mar;272(3):737-43. doi: 10.1007/s00405-014-3312-z. Epub 2014 Oct 2.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Stalfors J. Increasing Readmission Rates for Hemorrhage after Tonsil Surgery: A Longitudinal (26 Years) National Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):167-176. doi: 10.1177/0194599817725680. Epub 2017 Aug 22.
- Sunnergren O, Odhagen E, Stalfors J. Incidence of second surgery following pediatric adenotonsillar surgery: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jul;274(7):2945-2951. doi: 10.1007/s00405-017-4543-6. Epub 2017 Mar 23.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D, Sunnergren O, Stalfors J. Trends and changes in paediatric tonsil surgery in Sweden 1987-2013: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e013346. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013346.
- Elinder K, Soderman AC, Stalfors J, Knutsson J. Factors influencing morbidity after paediatric tonsillectomy: a study of 18,712 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Aug;273(8):2249-56. doi: 10.1007/s00405-016-4001-x. Epub 2016 Mar 28.
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Sunnergren O, Hemlin C, Ericsson E, Hessen-Soderman AC, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Radiofrequency tonsillotomy in Sweden 2009-2012. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1823-7. doi: 10.1007/s00405-013-2867-4. Epub 2013 Dec 24.
- Hultcrantz E, Ericsson E, Hemlin C, Hessen-Soderman AC, Roos K, Sunnergren O, Stalfors J. Paradigm shift in Sweden from tonsillectomy to tonsillotomy for children with upper airway obstructive symptoms due to tonsillar hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(9):2531-6. doi: 10.1007/s00405-013-2374-7. Epub 2013 Feb 6.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Hessen Soderman AC, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Stalfors J. Reduced risk of primary postoperative hemorrhage after tonsil surgery in Sweden: results from the National Tonsil Surgery Register in Sweden covering more than 10 years and 54,696 operations. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2322-6. doi: 10.1002/lary.22179. Epub 2011 Oct 12.
- Odhagen E, Sunnergren O, Soderman AH, Thor J, Stalfors J. Reducing post-tonsillectomy haemorrhage rates through a quality improvement project using a Swedish National quality register: a case study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jun;275(6):1631-1639. doi: 10.1007/s00405-018-4942-3. Epub 2018 Mar 24.
- Alm F, Stalfors J, Nerfeldt P, Ericsson E. Patient reported pain-related outcome measures after tonsil surgery: an analysis of 32,225 children from the National Tonsil Surgery Register in Sweden 2009-2016. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Oct;274(10):3711-3722. doi: 10.1007/s00405-017-4679-4. Epub 2017 Aug 16.
- Hallenstal N, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Nerfeldt P, Odhagen E, Ryding M, Stalfors J. Tonsil surgery in Sweden 2013-2015. Indications, surgical methods and patient-reported outcomes from the National Tonsil Surgery Register. Acta Otolaryngol. 2017 Oct;137(10):1096-1103. doi: 10.1080/00016489.2017.1327122. Epub 2017 Jun 9.
- Gudnadottir G, Tennvall GR, Stalfors J, Hellgren J. Indirect costs related to caregivers' absence from work after paediatric tonsil surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2629-2636. doi: 10.1007/s00405-017-4526-7. Epub 2017 Mar 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1111 (Другой номер гранта/финансирования: Prima Psychiatry internal research fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .