- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02829515
Chirurgie des amygdales en Suède : un registre national de qualité (NTSRS)
Le registre national de la chirurgie des amygdales en Suède
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre national de la chirurgie des amygdales en Suède (NTSRS), créé en 1997 comme l'un des nombreux registres, visait à renforcer la qualité des soins de santé suédois et a été révisé en 2009. Les données du NTSRS sont recueillies au moyen de quatre questionnaires; deux sont remplis par le chirurgien ORL et deux formulaires postopératoires, remplis par le patient ou le tuteur légal, recueillant les mesures des résultats liés au patient (PROM) 30 respectivement 180 jours après la chirurgie.
Dans le premier questionnaire du chirurgien, l'âge, le sexe, le numéro de sécurité sociale et l'indication de la chirurgie (obstruction des voies respiratoires supérieures, amygdalite récurrente, amygdalite chronique, abcès périamygdalien et complications systémiques dues à une amygdalite ou autre) sont enregistrés. Celui-ci est rempli lors de la notification de la chirurgie.
Le deuxième questionnaire chirurgien enregistre la méthode chirurgicale (TE, TEA, TT ou TTA), les instruments chirurgicaux utilisés pour la dissection (acier froid, radiofréquence, ciseaux de diathermie, ultracision ou autre) et la méthode d'hémostase utilisée (injection d'épinéphrine, diathermie unipolaire, diathermie bipolaire, attaches, ligature de suture, radiofréquence, autre ou "rien d'autre que compression avec compresses"). Le questionnaire enregistre également des informations concernant la procédure de soins de jour / hospitalisation et les saignements postopératoires primaires. En raison de la configuration des questionnaires et de l'ambition de couvrir à la fois les procédures d'hospitalisation et de soins de jour, le saignement primaire est défini comme un saignement pendant l'hospitalisation.
Le premier formulaire patient/aidant contient plusieurs questions concernant principalement les complications postopératoires. Tout contact avec un fournisseur de soins de santé en raison d'un saignement/douleur/infection postopératoire ainsi que des conséquences du contact ; les antibiotiques prescrits et la réadmission/le retour au bloc opératoire sont signalés. La conformité entre les informations préopératoires et l'expérience réelle du patient a également été incluse dans ce formulaire.
Le questionnaire final qui est envoyé au second questionnaire patient/aidant demande le soulagement perçu des symptômes après 180 jours en choisissant une alternative parmi quatre énoncés : Mes symptômes ont disparu/Mes symptômes ont presque disparu/Mes symptômes n'ont pas disparu/Mes symptômes se sont aggravés .
Afin d'évaluer la couverture du NTSRS, les données ont été appariées au niveau individuel avec un autre registre national, le Registre national des patients (NPR). Le NPR est géré par le Conseil national de la santé et du bien-être et l'enregistrement des interventions chirurgicales est obligatoire par la loi pour tous les médecins en Suède. La couverture du NTSRS pour la période d'étude 2012-2014 était de 75 %, 81,4 % et 80,7 % respectivement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- Recrutement
- National Tonsil Surgery Register in Sweden
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Contact:
- Lisa Hellgård, MSc
- E-mail: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie bénigne des amygdales en Suède
Critère d'exclusion:
- Tous les patients opérés avec un code C- ou D0-48 ICD 10, indiquant des diagnostics non bénins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a signalé un soulagement des symptômes
Délai: Bilan postopératoire à 6 mois
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Le questionnaire final qui est envoyé au second questionnaire patient/aidant demande le soulagement perçu des symptômes après 180 jours en choisissant une alternative parmi quatre énoncés : Mes symptômes ont disparu/Mes symptômes ont presque disparu/Mes symptômes n'ont pas disparu/Mes symptômes se sont aggravés .
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Bilan postopératoire à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a signalé des saignements postopératoires
Délai: Bilan postopératoire à 30 jours
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Le premier formulaire patient/aidant contient plusieurs questions concernant principalement les complications postopératoires.
Tout contact avec un fournisseur de soins de santé en raison d'un saignement/douleur/infection postopératoire ainsi que des conséquences du contact ; les antibiotiques prescrits et la réadmission/le retour au bloc opératoire sont signalés.
La conformité entre les informations préopératoires et l'expérience réelle du patient a également été incluse dans ce formulaire.
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Bilan postopératoire à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Odhagen E, Sunnergren O, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Ericsson E, Stalfors J. Risk of reoperation after tonsillotomy versus tonsillectomy: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3263-8. doi: 10.1007/s00405-015-3871-7. Epub 2016 Jan 4.
- Gerhardsson H, Stalfors J, Odhagen E, Sunnergren O. Pediatric adenoid surgery in Sweden 2004-2013: Incidence, indications and concomitant surgical procedures. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Aug;87:61-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.05.020. Epub 2016 May 20.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Mortality after tonsil surgery, a population study, covering eight years and 82,527 operations in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Mar;272(3):737-43. doi: 10.1007/s00405-014-3312-z. Epub 2014 Oct 2.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Stalfors J. Increasing Readmission Rates for Hemorrhage after Tonsil Surgery: A Longitudinal (26 Years) National Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):167-176. doi: 10.1177/0194599817725680. Epub 2017 Aug 22.
- Sunnergren O, Odhagen E, Stalfors J. Incidence of second surgery following pediatric adenotonsillar surgery: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jul;274(7):2945-2951. doi: 10.1007/s00405-017-4543-6. Epub 2017 Mar 23.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D, Sunnergren O, Stalfors J. Trends and changes in paediatric tonsil surgery in Sweden 1987-2013: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e013346. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013346.
- Elinder K, Soderman AC, Stalfors J, Knutsson J. Factors influencing morbidity after paediatric tonsillectomy: a study of 18,712 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Aug;273(8):2249-56. doi: 10.1007/s00405-016-4001-x. Epub 2016 Mar 28.
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Sunnergren O, Hemlin C, Ericsson E, Hessen-Soderman AC, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Radiofrequency tonsillotomy in Sweden 2009-2012. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1823-7. doi: 10.1007/s00405-013-2867-4. Epub 2013 Dec 24.
- Hultcrantz E, Ericsson E, Hemlin C, Hessen-Soderman AC, Roos K, Sunnergren O, Stalfors J. Paradigm shift in Sweden from tonsillectomy to tonsillotomy for children with upper airway obstructive symptoms due to tonsillar hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(9):2531-6. doi: 10.1007/s00405-013-2374-7. Epub 2013 Feb 6.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Hessen Soderman AC, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Stalfors J. Reduced risk of primary postoperative hemorrhage after tonsil surgery in Sweden: results from the National Tonsil Surgery Register in Sweden covering more than 10 years and 54,696 operations. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2322-6. doi: 10.1002/lary.22179. Epub 2011 Oct 12.
- Odhagen E, Sunnergren O, Soderman AH, Thor J, Stalfors J. Reducing post-tonsillectomy haemorrhage rates through a quality improvement project using a Swedish National quality register: a case study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jun;275(6):1631-1639. doi: 10.1007/s00405-018-4942-3. Epub 2018 Mar 24.
- Alm F, Stalfors J, Nerfeldt P, Ericsson E. Patient reported pain-related outcome measures after tonsil surgery: an analysis of 32,225 children from the National Tonsil Surgery Register in Sweden 2009-2016. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Oct;274(10):3711-3722. doi: 10.1007/s00405-017-4679-4. Epub 2017 Aug 16.
- Hallenstal N, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Nerfeldt P, Odhagen E, Ryding M, Stalfors J. Tonsil surgery in Sweden 2013-2015. Indications, surgical methods and patient-reported outcomes from the National Tonsil Surgery Register. Acta Otolaryngol. 2017 Oct;137(10):1096-1103. doi: 10.1080/00016489.2017.1327122. Epub 2017 Jun 9.
- Gudnadottir G, Tennvall GR, Stalfors J, Hellgren J. Indirect costs related to caregivers' absence from work after paediatric tonsil surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2629-2636. doi: 10.1007/s00405-017-4526-7. Epub 2017 Mar 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1111 (Autre subvention/numéro de financement: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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