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Chirurgie des amygdales en Suède : un registre national de qualité (NTSRS)

28 mars 2018 mis à jour par: Joacim Stalfors

Le registre national de la chirurgie des amygdales en Suède

Aux fins d'assurance qualité, l'Association suédoise d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie cervico-faciale a développé plusieurs registres nationaux concernant les soins de l'oreille, du nez et de la gorge. L'un d'eux est le registre national de la chirurgie des amygdales en Suède (NTSRS). Dans le NTSRS, les patients subissant une chirurgie des amygdales pour des indications bénignes sont inclus. Les données concernant l'indication, les méthodes et techniques chirurgicales ainsi que les mesures des résultats rapportés par les patients sont collectées. Le registre est conçu pour faciliter la description des activités cliniques dans une unité et aider à identifier le besoin de programmes d'amélioration clinique. En compilant des données nationales, le registre peut être utilisé pour décrire la pratique clinique dans une grande cohorte nationale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le registre national de la chirurgie des amygdales en Suède (NTSRS), créé en 1997 comme l'un des nombreux registres, visait à renforcer la qualité des soins de santé suédois et a été révisé en 2009. Les données du NTSRS sont recueillies au moyen de quatre questionnaires; deux sont remplis par le chirurgien ORL et deux formulaires postopératoires, remplis par le patient ou le tuteur légal, recueillant les mesures des résultats liés au patient (PROM) 30 respectivement 180 jours après la chirurgie.

Dans le premier questionnaire du chirurgien, l'âge, le sexe, le numéro de sécurité sociale et l'indication de la chirurgie (obstruction des voies respiratoires supérieures, amygdalite récurrente, amygdalite chronique, abcès périamygdalien et complications systémiques dues à une amygdalite ou autre) sont enregistrés. Celui-ci est rempli lors de la notification de la chirurgie.

Le deuxième questionnaire chirurgien enregistre la méthode chirurgicale (TE, TEA, TT ou TTA), les instruments chirurgicaux utilisés pour la dissection (acier froid, radiofréquence, ciseaux de diathermie, ultracision ou autre) et la méthode d'hémostase utilisée (injection d'épinéphrine, diathermie unipolaire, diathermie bipolaire, attaches, ligature de suture, radiofréquence, autre ou "rien d'autre que compression avec compresses"). Le questionnaire enregistre également des informations concernant la procédure de soins de jour / hospitalisation et les saignements postopératoires primaires. En raison de la configuration des questionnaires et de l'ambition de couvrir à la fois les procédures d'hospitalisation et de soins de jour, le saignement primaire est défini comme un saignement pendant l'hospitalisation.

Le premier formulaire patient/aidant contient plusieurs questions concernant principalement les complications postopératoires. Tout contact avec un fournisseur de soins de santé en raison d'un saignement/douleur/infection postopératoire ainsi que des conséquences du contact ; les antibiotiques prescrits et la réadmission/le retour au bloc opératoire sont signalés. La conformité entre les informations préopératoires et l'expérience réelle du patient a également été incluse dans ce formulaire.

Le questionnaire final qui est envoyé au second questionnaire patient/aidant demande le soulagement perçu des symptômes après 180 jours en choisissant une alternative parmi quatre énoncés : Mes symptômes ont disparu/Mes symptômes ont presque disparu/Mes symptômes n'ont pas disparu/Mes symptômes se sont aggravés .

Afin d'évaluer la couverture du NTSRS, les données ont été appariées au niveau individuel avec un autre registre national, le Registre national des patients (NPR). Le NPR est géré par le Conseil national de la santé et du bien-être et l'enregistrement des interventions chirurgicales est obligatoire par la loi pour tous les médecins en Suède. La couverture du NTSRS pour la période d'étude 2012-2014 était de 75 %, 81,4 % et 80,7 % respectivement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

11000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une chirurgie bénigne des amygdales en Suède

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une chirurgie bénigne des amygdales en Suède

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients opérés avec un code C- ou D0-48 ICD 10, indiquant des diagnostics non bénins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé un soulagement des symptômes
Délai: Bilan postopératoire à 6 mois
Le questionnaire final qui est envoyé au second questionnaire patient/aidant demande le soulagement perçu des symptômes après 180 jours en choisissant une alternative parmi quatre énoncés : Mes symptômes ont disparu/Mes symptômes ont presque disparu/Mes symptômes n'ont pas disparu/Mes symptômes se sont aggravés .
Bilan postopératoire à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé des saignements postopératoires
Délai: Bilan postopératoire à 30 jours
Le premier formulaire patient/aidant contient plusieurs questions concernant principalement les complications postopératoires. Tout contact avec un fournisseur de soins de santé en raison d'un saignement/douleur/infection postopératoire ainsi que des conséquences du contact ; les antibiotiques prescrits et la réadmission/le retour au bloc opératoire sont signalés. La conformité entre les informations préopératoires et l'expérience réelle du patient a également été incluse dans ce formulaire.
Bilan postopératoire à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1111 (Autre subvention/numéro de financement: Prima Psychiatry internal research fund)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données enregistrées sont disponibles en ligne pour l'enregistrement des unités.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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