以前の臨床研究でペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys®) または組換えインターフェロン アルファ-2a (Roferon-A®) に反応した参加者における継続治療の研究
2016年11月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
以前の臨床研究でペグ化インターフェロンα-2aまたはRoferon-A®による治療に反応した慢性骨髄性白血病、悪性黒色腫または腎細胞癌の患者のための延長プロトコル
この非盲検延長試験は、腎臓の以前の臨床試験 NO15753 (NCT00003542) でペグ化インターフェロン α-2a (Pegasys) または組換えインターフェロン α-2a (Roferon-A®) による治療に反応した参加者に機会を与えます。細胞癌 (RCC)、慢性骨髄性白血病 (CML) の NO15764 (NCT 番号は不明) および NO16006 (NCT02736721)、悪性黒色腫 (MM) の NO16007 (NCT 番号は不明)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、プロトコルNO15753、NO15764、NO16006またはNO16007を完了し、親プロトコルで定義されているように、試験の終了時に治療に反応した必要があります
- CML参加者は、延長試験に参加してから2か月以内に細胞遺伝学的完全奏効が確認されている必要があります。 MM および RCC の参加者は、延長試験に参加してから 2 か月以内に安定したまたはより良い反応を確認する腫瘍評価を受けなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性のある男性と女性の間での適切な避妊手段の使用の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：がん参加者におけるインターフェロンアルファ-2A
親研究中にインターフェロンアルファ-2A（ペグ化インターフェロンアルファ-2Aまたは組換えインターフェロンアルファ2Aのいずれか）治療に反応した参加者は、この研究でも同じ治療を受け続けます。
ペグ化インターフェロンアルファ-2Aは週1回皮下投与され、組換えインターフェロンアルファ2Aは1日1回皮下投与され、病気の進行、離脱、または死亡のいずれか早い方まで（約3年まで）投与されます。
|
参加者は、親プロトコルで受けていたのと同じ用量を維持します。
他の名前：
参加者は、親プロトコルで受けていたのと同じ用量を維持します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：約3年までのベースライン
|
有害事象（AE）は、治験薬との因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡; 最初または長期の入院患者; 生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク); 持続的または重大な障害または不能; 先天異常。
|
約3年までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：疾患の進行、離脱、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (約 3 年まで 6 か月ごとに評価)
|
腫瘍反応は、標準的なケアの実践に従って、血液学的評価またはその他の適切な診断技術を使用して6か月ごとに評価されました。
完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の状態は、症例報告フォームから記録されました。
|
疾患の進行、離脱、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (約 3 年まで 6 か月ごとに評価)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NO17754
- 2004-002093-30 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。