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Uno studio sul trattamento continuato tra i partecipanti che hanno risposto al peginterferone alfa-2a (Pegasys®) o all'interferone alfa-2a ricombinante (Roferon-A®) in precedenti studi clinici

18 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Protocollo di estensione per pazienti con leucemia mieloide cronica, melanoma maligno o carcinoma a cellule renali che hanno risposto al trattamento con interferone pegilato α-2a o Roferon-A® in precedenti studi clinici

Questo studio di estensione in aperto offrirà un'opportunità ai partecipanti che hanno risposto al trattamento con interferone pegilato alfa-2a (Pegasys) o interferone alfa-2a ricombinante (Roferon-A®) in studi clinici precedenti NO15753 (NCT00003542) per la Cell Carcinoma (RCC), NO15764 (numero NCT non disponibile) e NO16006 (NCT02736721) per la leucemia mieloide cronica (LMC) e NO16007 (numero NCT non disponibile) per il melanoma maligno (MM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1757
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
  • India
      • Lucknow, India, 226 014
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 040 66
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46009
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver completato il protocollo NO15753, NO15764, NO16006 o NO16007 e aver risposto al trattamento alla fine dello studio come definito nel protocollo principale
  • I partecipanti alla LMC devono avere una risposta citogenetica completa confermata entro 2 mesi dall'ingresso nello studio di estensione. I partecipanti a MM e RCC devono sottoporsi a valutazioni del tumore che verifichino una risposta stabile o migliore entro 2 mesi dall'ingresso nello studio di estensione

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Rifiuto di utilizzare adeguate misure contraccettive tra uomini e donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone Alfa-2A nei partecipanti al cancro
I partecipanti che hanno risposto al trattamento con interferone alfa-2A (interferone alfa-2A pegilato o interferone alfa 2A ricombinante) durante lo studio principale continueranno a ricevere lo stesso trattamento in questo studio. L'interferone alfa-2A pegilato verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana e l'interferone alfa 2A ricombinante verrà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno, fino alla progressione della malattia, alla sospensione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni).
Droga: Interferone peghilato Alfa-2a
I partecipanti manterranno la stessa dose che stavano ricevendo nel protocollo genitore.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Interferone ricombinante Alfa 2a
I partecipanti manterranno la stessa dose che stavano ricevendo nel protocollo genitore.
Altri nomi:
  • Roferon-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di una relazione causale con il farmaco in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità o incapacità persistente o significativa; e anomalia congenita.
Linea di base fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, sospensione o decesso, a seconda di quale si sia verificato prima (valutato ogni 6 mesi fino a circa 3 anni)
La risposta del tumore è stata valutata ogni 6 mesi utilizzando la valutazione ematologica o qualsiasi altra tecnica diagnostica appropriata, come da standard di pratica assistenziale. Lo stato di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR) è stato registrato dal modulo di segnalazione del caso.
Basale fino alla progressione della malattia, sospensione o decesso, a seconda di quale si sia verificato prima (valutato ogni 6 mesi fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO17754
  • 2004-002093-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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