Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fortsat behandling blandt deltagere, der har reageret på Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) eller rekombinant interferon Alfa-2a (Roferon-A®) i tidligere kliniske undersøgelser

18. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Udvidelsesprotokol for patienter med kronisk myelogen leukæmi, malignt melanom eller nyrecellecarcinom, der har reageret på behandling med pegyleret-interferon α-2a eller Roferon-A® i tidligere kliniske undersøgelser

Dette åbne forlængelsesstudie vil give en mulighed for de deltagere, der har reageret på behandlingen med Pegylated-Interferon Alfa-2a (Pegasys) eller Rekombinant Interferon Alfa-2a (Roferon-A®) i tidligere kliniske undersøgelser NO15753 (NCT00003542) for nyrer. Cellekarcinom (RCC), NO15764 (NCT-nummer ikke tilgængelig) og NO16006 (NCT02736721) for kronisk myelogen leukæmi (CML) og NO16007 (NCT-nummer ikke tilgængelig) for malignt melanom (MM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have gennemført protokol NO15753, NO15764, NO16006 eller NO16007 og reageret på behandlingen ved afslutningen af ​​forsøget som defineret i forældreprotokollen
  • CML-deltagere skal have et bekræftet cytogenetisk fuldstændigt respons inden for 2 måneder efter indtræden i forlængelsesstudiet. MM- og RCC-deltagere skal have tumorvurderinger, der bekræfter stabil eller bedre respons inden for 2 måneder efter indtræden i forlængelsesstudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Afvisning af at anvende passende præventionsforanstaltninger blandt mænd og kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferon Alfa-2A hos kræftdeltagere
Deltagere, der reagerede på behandling med interferon alfa-2A (enten pegyleret interferon alfa-2A eller rekombinant interferon alfa 2A) under moderstudiet, vil fortsat modtage den samme behandling i denne undersøgelse. Pegyleret interferon alfa-2A vil blive administreret subkutant én gang om ugen, og rekombinant interferon alfa 2A vil blive administreret subkutant én gang dagligt, indtil sygdomsprogression, abstinenser eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år).
Medicin: Pegyleret interferon Alfa-2a
Deltagerne vil bevare den samme dosis, som de fik i forældreprotokollen.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Rekombinant Interferon Alfa 2a
Deltagerne vil bevare den samme dosis, som de fik i forældreprotokollen.
Andre navne:
  • Roferon-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; og medfødt anomali.
Baseline op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med samlet tumorrespons
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, abstinenser eller død, alt efter hvad der skete tidligere (vurderet hver 6. måned op til ca. 3 år)
Tumorrespons blev vurderet hver 6. måned ved hjælp af hæmatologisk evaluering eller andre passende diagnostiske teknikker i henhold til standard plejepraksis. Status for fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) blev registreret fra caserapportformularen.
Baseline indtil sygdomsprogression, abstinenser eller død, alt efter hvad der skete tidligere (vurderet hver 6. måned op til ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO17754
  • 2004-002093-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner