이전 임상 연구에서 Peginterferon Alfa-2a(Pegasys®) 또는 재조합 인터페론 Alfa-2a(Roferon-A®)에 반응한 참가자의 지속적인 치료에 대한 연구
2016년 11월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전 임상 연구에서 Pegylated-Interferon α-2a 또는 Roferon-A® 치료에 반응한 만성 골수성 백혈병, 악성 흑색종 또는 신장 세포 암종 환자를 위한 확장 프로토콜
이 오픈 라벨 연장 연구는 신장에 대한 이전 임상 연구 NO15753(NCT00003542)에서 Pegylated-Interferon Alfa-2a(Pegasys) 또는 재조합 인터페론 Alfa-2a(Roferon-A®)로 치료에 반응한 참가자들에게 기회를 제공할 것입니다. 만성 골수성 백혈병(CML)의 경우 세포 암종(RCC), NO15764(NCT 번호 없음) 및 NO16006(NCT02736721), 악성 흑색종(MM)의 경우 NO16007(NCT 번호 없음).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 프로토콜 NO15753, NO15764, NO16006 또는 NO16007을 완료하고 상위 프로토콜에 정의된 대로 시험 종료 시 치료에 반응해야 합니다.
- CML 참가자는 연장 연구에 들어간 후 2개월 이내에 확인된 세포유전학적 완전 반응을 가져야 합니다. MM 및 RCC 참가자는 연장 연구에 들어간 후 2개월 이내에 안정적이거나 더 나은 반응을 확인하는 종양 평가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 가임기 남녀의 적절한 피임법 사용 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암 참가자의 인터페론 알파-2A
모 연구 동안 인터페론 알파-2A(pegylated interferon alfa-2A 또는 재조합 인터페론 알파 2A) 치료에 반응한 참가자는 이 연구에서 동일한 치료를 계속 받게 됩니다.
페길화된 인터페론 알파-2A는 주 1회 피하 투여되며 재조합 인터페론 알파 2A는 질병 진행, 중단 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지(최대 약 3년) 1일 1회 피하 투여됩니다.
|
참가자는 상위 프로토콜에서 받은 것과 동일한 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
참가자는 상위 프로토콜에서 받은 것과 동일한 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 3년
|
유해 사례(AE)는 연구 약물과의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망 초기 또는 장기간의 입원 환자 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력 선천성 기형.
|
기준선 최대 약 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 종양 반응을 보인 참여자 수
기간: 질병 진행, 중단 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 기준선(매 6개월에서 최대 약 3년까지 평가)
|
표준 치료 관행에 따라 혈액학적 평가 또는 기타 적절한 진단 기술을 사용하여 6개월마다 종양 반응을 평가했습니다.
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 상태는 사례 보고서 양식에서 기록되었습니다.
|
질병 진행, 중단 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 기준선(매 6개월에서 최대 약 3년까지 평가)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO17754
- 2004-002093-30 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .