在先前的临床研究中对聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (Pegasys®) 或重组干扰素 Alfa-2a (Roferon-A®) 有反应的参与者继续治疗的研究
2016年11月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
在先前临床研究中对聚乙二醇干扰素 α-2a 或 Roferon-A® 治疗有反应的慢性粒细胞白血病、恶性黑色素瘤或肾细胞癌患者的扩展方案
这项开放标签扩展研究将为在先前的肾脏临床研究 NO15753 (NCT00003542) 中对聚乙二醇化干扰素 Alfa-2a (Pegasys) 或重组干扰素 Alfa-2a (Roferon-A®) 治疗有反应的参与者提供机会细胞癌 (RCC)、慢性粒细胞白血病 (CML) 的 NO15764（NCT 编号不可用）和 NO16006 (NCT02736721)，以及恶性黑色素瘤 (MM) 的 NO16007（NCT 编号不可用）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须完成方案 NO15753、NO15764、NO16006 或 NO16007，并在试验结束时按照父方案中的定义对治疗做出反应
- CML 参与者必须在进入扩展研究后的 2 个月内获得确认的细胞遗传学完全缓解。 MM 和 RCC 参与者必须在进入扩展研究后的 2 个月内进行肿瘤评估以验证稳定或更好的反应
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 拒绝在有生育潜力的男性和女性中使用适当的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：癌症参与者中的干扰素 Alfa-2A
在母研究期间对干扰素 alfa-2A（聚乙二醇化干扰素 alfa-2A 或重组干扰素 alfa 2A）治疗有反应的参与者将在本研究中继续接受相同的治疗。
聚乙二醇化干扰素 alfa-2A 每周一次皮下给药，重组干扰素 alfa 2A 每天一次皮下给药，直至疾病进展、停药或死亡，以先发生者为准（最多约 3 年）。
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参与者将保持他们在父协议中接受的相同剂量。
其他名称：
参与者将保持他们在父协议中接受的相同剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达大约 3 年的基线
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不良事件 (AE) 是接受研究药物的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑与研究药物存在因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；首次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾或无能力；以及先天性异常。
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长达大约 3 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有总体肿瘤反应的参与者人数
大体时间：基线直至疾病进展、退出或死亡，以较早发生者为准（每 6 个月评估一次，最多约 3 年）
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根据护理实践标准，使用血液学评估或任何其他适当的诊断技术每 6 个月评估一次肿瘤反应。
从病例报告表中记录完全反应（CR）和部分反应（PR）状态。
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基线直至疾病进展、退出或死亡，以较早发生者为准（每 6 个月评估一次，最多约 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月7日
首次发布 (估计)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聚乙二醇干扰素 Alfa-2a的临床试验
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Gilead Sciences完全的
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Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical Sciences; Iran University... 和其他合作者完全的
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; First Affiliated Hospital of Xinjiang... 和其他合作者未知
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Hoffmann-La Roche完全的
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The Catholic University of KoreaUlsan University Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University Hospital; Inje University 和其他合作者完全的