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Eine Studie zur Fortsetzung der Behandlung bei Teilnehmern, die in früheren klinischen Studien auf Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) oder rekombinantes Interferon Alfa-2a (Roferon-A®) angesprochen haben

18. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Verlängerungsprotokoll für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, malignem Melanom oder Nierenzellkarzinom, die in früheren klinischen Studien auf eine Behandlung mit pegyliertem Interferon α-2a oder Roferon-A® angesprochen haben

Diese Open-Label-Verlängerungsstudie bietet den Teilnehmern, die auf die Behandlung mit pegyliertem Interferon Alfa-2a (Pegasys) oder rekombinantem Interferon Alfa-2a (Roferon-A®) in früheren klinischen Studien NO15753 (NCT00003542) für die Nierenfunktion angesprochen haben, eine Gelegenheit Zellkarzinom (RCC), NO15764 (NCT-Nummer nicht verfügbar) und NO16006 (NCT02736721) für chronische myeloische Leukämie (CML) und NO16007 (NCT-Nummer nicht verfügbar) für malignes Melanom (MM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen das Protokoll NO15753, NO15764, NO16006 oder NO16007 abgeschlossen haben und am Ende der Studie auf die Behandlung angesprochen haben, wie im übergeordneten Protokoll definiert
  • CML-Teilnehmer müssen innerhalb von 2 Monaten nach Eintritt in die Verlängerungsstudie eine bestätigte zytogenetische vollständige Remission aufweisen. MM- und RCC-Teilnehmer müssen innerhalb von 2 Monaten nach Eintritt in die Verlängerungsstudie über Tumorbeurteilungen verfügen, die ein stabiles oder besseres Ansprechen bestätigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Weigerung, angemessene Verhütungsmaßnahmen bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon Alfa-2A bei Krebsteilnehmern
Teilnehmer, die während der Elternstudie auf die Behandlung mit Interferon alfa-2A (entweder pegyliertes Interferon alfa-2A oder rekombinantes Interferon alfa-2A) angesprochen haben, erhalten in dieser Studie weiterhin die gleiche Behandlung. Pegyliertes Interferon alfa-2A wird einmal wöchentlich subkutan und rekombinantes Interferon alfa-2A einmal täglich subkutan verabreicht, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Entzug oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren).
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Die Teilnehmer behalten die gleiche Dosis bei, die sie im Elternprotokoll erhalten haben.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Rekombinantes Interferon Alfa 2a
Die Teilnehmer behalten die gleiche Dosis bei, die sie im Elternprotokoll erhalten haben.
Andere Namen:
  • Roferon-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dem Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod Erster oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt Lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko) Anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Erwerbsunfähigkeit Angeborene Anomalie.
Baseline bis zu ca. 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: Ausgangswert bis Krankheitsprogression, Entzug oder Tod, je nachdem, was früher eingetreten ist (bewertet alle 6 Monate bis zu etwa 3 Jahren)
Das Ansprechen des Tumors wurde alle 6 Monate anhand einer hämatologischen Untersuchung oder anderer geeigneter diagnostischer Techniken gemäß dem Behandlungsstandard beurteilt. Das vollständige Ansprechen (CR) und das partielle Ansprechen (PR) wurden aus dem Fallberichtsformular aufgezeichnet.
Ausgangswert bis Krankheitsprogression, Entzug oder Tod, je nachdem, was früher eingetreten ist (bewertet alle 6 Monate bis zu etwa 3 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO17754
  • 2004-002093-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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