Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar voortgezette behandeling onder deelnemers die in eerdere klinische onderzoeken hebben gereageerd op Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) of recombinant interferon Alfa-2a (Roferon-A®)

18 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Verlengingsprotocol voor patiënten met chronische myeloïde leukemie, kwaadaardig melanoom of niercelcarcinoom die hebben gereageerd op behandeling met gepegyleerd interferon α-2a of Roferon-A® in eerdere klinische onderzoeken

Deze open-label extensiestudie biedt de mogelijkheid aan de deelnemers die hebben gereageerd op de behandeling met gepegyleerd-interferon-alfa-2a (Pegasys) of recombinant interferon-alfa-2a (Roferon-A®) in eerdere klinische onderzoeken NO15753 (NCT00003542) voor renale Celcarcinoom (RCC), NO15764 (NCT-nummer niet beschikbaar) en NO16006 (NCT02736721) voor chronische myeloïde leukemie (CML), en NO16007 (NCT-nummer niet beschikbaar) voor maligne melanoom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten protocol NO15753, NO15764, NO16006 of NO16007 hebben voltooid en aan het einde van het onderzoek reageren op de behandeling zoals gedefinieerd in het ouderprotocol
  • CML-deelnemers moeten een bevestigde cytogenetische complete respons hebben binnen 2 maanden na deelname aan het vervolgonderzoek. MM- en RCC-deelnemers moeten tumorbeoordelingen hebben die een stabiele of betere respons bevestigen binnen 2 maanden na deelname aan het vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Weigering om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken bij mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interferon Alfa-2A bij deelnemers aan kanker
Deelnemers die reageerden op de behandeling met interferon-alfa-2A (ofwel gepegyleerd interferon-alfa-2A ofwel recombinant interferon-alfa-2A) tijdens de moederstudie, zullen in deze studie dezelfde behandeling blijven krijgen. Gepegyleerd interferon-alfa-2A zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend en recombinant interferon-alfa-2A zal eenmaal per dag subcutaan worden toegediend, tot ziekteprogressie, stopzetting of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar).
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Deelnemers behouden dezelfde dosis die ze kregen in het ouderprotocol.
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Recombinant Interferon Alfa 2a
Deelnemers behouden dezelfde dosis die ze kregen in het ouderprotocol.
Andere namen:
  • Roferon-A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; en aangeboren afwijking.
Baseline tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met totale tumorrespons
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie, stopzetting of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed (elke 6 maanden beoordeeld tot ongeveer 3 jaar)
De tumorrespons werd elke 6 maanden beoordeeld met behulp van hematologische evaluatie of andere geschikte diagnostische technieken, volgens de zorgstandaard. De status van de volledige respons (CR) en de partiële respons (PR) werden geregistreerd vanaf het casusrapportformulier.
Baseline tot ziekteprogressie, stopzetting of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed (elke 6 maanden beoordeeld tot ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO17754
  • 2004-002093-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren