Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование продолжающегося лечения среди участников, которые ответили на пегинтерферон альфа-2а (Пегасис®) или рекомбинантный интерферон альфа-2а (Роферон-А®) в предыдущих клинических исследованиях

18 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Расширенный протокол для пациентов с хроническим миелогенным лейкозом, злокачественной меланомой или почечно-клеточным раком, которые ответили на лечение пегилированным интерфероном α-2a или Roferon-A® в предыдущих клинических исследованиях

Это открытое расширенное исследование даст возможность участникам, которые ответили на лечение пегилированным интерфероном альфа-2а (Pegasys) или рекомбинантным интерфероном альфа-2а (Roferon-A®) в предыдущих клинических исследованиях NO15753 (NCT00003542) для почек. Клеточная карцинома (RCC), NO15764 (номер NCT недоступен) и NO16006 (NCT02736721) для хронического миелогенного лейкоза (CML) и NO16007 (номер NCT недоступен) для злокачественной меланомы (MM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны заполнить протокол № 15753, № 15764, № 16006 или № 16007 и ответить на лечение в конце испытания, как указано в исходном протоколе.
  • Участники ХМЛ должны иметь подтвержденный цитогенетический полный ответ в течение 2 месяцев после включения в дополнительное исследование. Участники ММ и ПКР должны пройти оценку опухоли, подтверждающую стабильный или лучший ответ в течение 2 месяцев после включения в дополнительное исследование.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Отказ от использования адекватных мер контрацепции среди мужчин и женщин детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерферон альфа-2А у участников рака
Участники, которые ответили на лечение интерфероном альфа-2А (пегилированным интерфероном альфа-2А или рекомбинантным интерфероном альфа-2А) во время исходного исследования, продолжат получать такое же лечение в этом исследовании. Пегилированный интерферон альфа-2А будет вводиться подкожно один раз в неделю, а рекомбинантный интерферон альфа-2А будет вводиться подкожно один раз в день до прогрессирования заболевания, синдрома отмены или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше (приблизительно до 3 лет).
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Участники будут поддерживать ту же дозу, которую они получали в родительском протоколе.
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рекомбинантный интерферон альфа 2а
Участники будут поддерживать ту же дозу, которую они получали в родительском протоколе.
Другие имена:
  • Роферон-А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3 лет
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи с исследуемым препаратом. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность; врожденная аномалия.
Базовый уровень примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с общим ответом опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, синдрома отмены или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (оценивается каждые 6 месяцев до приблизительно 3 лет)
Ответ опухоли оценивали каждые 6 месяцев с использованием гематологической оценки или любых других подходящих диагностических методов в соответствии со стандартами медицинской помощи. Статус полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) регистрировали в форме истории болезни.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, синдрома отмены или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (оценивается каждые 6 месяцев до приблизительно 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NO17754
  • 2004-002093-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться