Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos kezelés vizsgálata olyan résztvevők körében, akik korábbi klinikai vizsgálatok során Peginterferon Alfa-2a-ra (Pegasys®) vagy Rekombináns Interferon Alfa-2a-ra (Roferon-A®) reagáltak

2016. november 18. frissítette: Hoffmann-La Roche

Kiterjesztési protokoll krónikus mielogén leukémiában, rosszindulatú melanomában vagy vesesejtes karcinómában szenvedő betegek számára, akik korábbi klinikai vizsgálatok során reagáltak pegilált interferon α-2a vagy Roferon-A® kezelésre

Ez a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat lehetőséget ad azoknak a résztvevőknek, akik reagáltak a pegilált-interferon alfa-2a-val (Pegasys) vagy a rekombináns interferon-alfa-2a-val (Roferon-A®) végzett korábbi klinikai vizsgálatokban NO15753 (NCT00003542) a vesére. Sejtkarcinóma (RCC), NO15764 (NCT szám nem elérhető) és NO16006 (NCT02736721) a krónikus mielogén leukémia (CML), és NO16007 (NCT szám nem elérhető) rosszindulatú melanoma (MM) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek teljesíteniük kell a NO15753, NO15764, NO16006 vagy NO16007 protokollt, és a vizsgálat végén reagálniuk kell a kezelésre a szülői protokollban meghatározottak szerint.
  • A CML-ben résztvevőknek megerősített teljes citogenetikai választ kell kapniuk a kiterjesztett vizsgálatba való belépéstől számított 2 hónapon belül. Az MM és RCC résztvevőknek a kiterjesztett vizsgálatba való belépéstől számított 2 hónapon belül stabil vagy jobb választ igazoló tumorértékelést kell végezniük

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásának megtagadása fogamzóképes korú férfiak és nők körében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interferon Alfa-2A rákos betegeknél
Azok a résztvevők, akik reagáltak az interferon alfa-2A (akár pegilált interferon alfa-2A, akár rekombináns interferon alfa 2A) kezelésre a szülővizsgálat során, továbbra is ugyanazt a kezelést kapják ebben a vizsgálatban. A pegilált interferon alfa-2A-t szubkután kell beadni hetente egyszer, a rekombináns interferon alfa-2A-t pedig subcutan naponta egyszer a betegség progressziójáig, megvonásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év).
Drog: Pegilált Interferon Alfa-2a
A résztvevők ugyanazt az adagot tartják fenn, mint amit a szülői protokollban kaptak.
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Rekombináns Interferon Alfa 2a
A résztvevők ugyanazt az adagot tartják fenn, mint amit a szülői protokollban kaptak.
Más nevek:
  • Roferon-A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 3 évig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül a vizsgálati gyógyszerrel való ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség; és veleszületett rendellenesség.
Alaphelyzet körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános daganatválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, megvonásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be korábban (6 havonta értékelve körülbelül 3 évig)
A tumorválaszt 6 havonta értékelték hematológiai kiértékelés vagy bármely más megfelelő diagnosztikai technikával, az általános gondozási gyakorlatnak megfelelően. A teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) állapotát az esetjelentés űrlapon rögzítettük.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, megvonásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be korábban (6 havonta értékelve körülbelül 3 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NO17754
  • 2004-002093-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel