Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pokračující léčby mezi účastníky, kteří reagovali na Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) nebo rekombinantní interferon Alfa-2a (Roferon-A®) v předchozích klinických studiích

18. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Protokol prodloužení pro pacienty s chronickou myeloidní leukémií, maligním melanomem nebo renálním karcinomem, kteří reagovali na léčbu pegylovaným interferonem α-2a nebo Roferonem-A® v předchozích klinických studiích

Tato otevřená rozšířená studie poskytne příležitost účastníkům, kteří reagovali na léčbu pegylovaným interferonem Alfa-2a (Pegasys) nebo rekombinantním interferonem Alfa-2a (Roferon-A®) v předchozích klinických studiích NO15753 (NCT00003542) pro ledviny Buněčný karcinom (RCC), NO15764 (číslo NCT není k dispozici) a NO16006 (NCT02736721) pro chronickou myeloidní leukémii (CML) a NO16007 (číslo NCT není k dispozici) pro maligní melanom (MM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít vyplněný protokol NO15753, NO15764, NO16006 nebo NO16007 a reagovat na léčbu na konci studie, jak je definováno v nadřazeném protokolu
  • Účastníci CML musí mít potvrzenou cytogenetickou kompletní odpověď do 2 měsíců od vstupu do rozšířené studie. Účastníci MM a RCC musí mít hodnocení nádoru ověřující stabilní nebo lepší odpověď do 2 měsíců od vstupu do prodloužené studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítnutí použití vhodných antikoncepčních opatření u mužů a žen ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferon Alfa-2A u pacientů s rakovinou
Účastníci, kteří reagovali na léčbu interferonem alfa-2A (buď pegylovaným interferonem alfa-2A nebo rekombinantním interferonem alfa 2A) během rodičovské studie, budou i nadále dostávat stejnou léčbu v této studii. Pegylovaný interferon alfa-2A bude podáván subkutánně jednou týdně a rekombinantní interferon alfa 2A bude podáván subkutánně jednou denně až do progrese onemocnění, vysazení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky).
Lék: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Účastníci budou udržovat stejnou dávku, jakou dostávali v nadřazeném protokolu.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Rekombinantní interferon Alfa 2a
Účastníci budou udržovat stejnou dávku, jakou dostávali v nadřazeném protokolu.
Ostatní jména:
  • Roferon-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovaným lékem. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost a vrozená anomálie.
Základní stav do přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovou nádorovou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, vysazení nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (hodnotí se každých 6 měsíců až do přibližně 3 let)
Nádorová odpověď byla hodnocena každých 6 měsíců pomocí hematologického hodnocení nebo jakýchkoli jiných vhodných diagnostických technik podle standardní praxe péče. Stav kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) byly zaznamenány z formuláře kazuistiky.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, vysazení nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (hodnotí se každých 6 měsíců až do přibližně 3 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO17754
  • 2004-002093-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit