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Un estudio de tratamiento continuo entre los participantes que respondieron al peginterferón alfa-2a (Pegasys®) o al interferón alfa-2a recombinante (Roferon-A®) en estudios clínicos anteriores

18 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Protocolo de extensión para pacientes con leucemia mielógena crónica, melanoma maligno o carcinoma de células renales que han respondido al tratamiento con interferón pegilado α-2a o Roferon-A® en estudios clínicos previos

Este estudio de extensión de etiqueta abierta brindará una oportunidad a los participantes que respondieron al tratamiento con pegilado-interferón alfa-2a (Pegasys) o interferón alfa-2a recombinante (Roferon-A®) en estudios clínicos previos NO15753 (NCT00003542) para Renal Cell Carcinoma (RCC), NO15764 (número NCT no disponible) y NO16006 (NCT02736721) para leucemia mielógena crónica (CML) y NO16007 (número NCT no disponible) para melanoma maligno (MM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber completado el protocolo NO15753, NO15764, NO16006 o NO16007 y haber respondido al tratamiento al final del ensayo como se define en el protocolo principal.
  • Los participantes con CML deben tener una respuesta citogenética completa confirmada dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio de extensión. Los participantes de MM y RCC deben tener evaluaciones del tumor que verifiquen una respuesta estable o mejor dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio de extensión

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Negativa a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas entre hombres y mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferón Alfa-2A en participantes con cáncer
Los participantes que respondieron al tratamiento con interferón alfa-2A (ya sea interferón alfa-2A pegilado o interferón alfa 2A recombinante) durante el estudio original continuarán recibiendo el mismo tratamiento en este estudio. El interferón alfa-2A pegilado se administrará por vía subcutánea una vez a la semana y el interferón alfa 2A recombinante se administrará por vía subcutánea una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad, la abstinencia o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años).
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Los participantes mantendrán la misma dosis que estaban recibiendo en el protocolo principal.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Interferón Alfa 2a recombinante
Los participantes mantendrán la misma dosis que estaban recibiendo en el protocolo principal.
Otros nombres:
  • Roferon-A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad o incapacidad persistente o significativa; y anomalía congénita.
Línea de base hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad, retiro o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 6 meses hasta aproximadamente 3 años)
La respuesta tumoral se evaluó cada 6 meses mediante evaluación hematológica o cualquier otra técnica de diagnóstico apropiada, según la práctica estándar de atención. El estado de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) se registró en el formulario de informe de caso.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad, retiro o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 6 meses hasta aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NO17754
  • 2004-002093-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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