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Um estudo de tratamento continuado entre os participantes que responderam ao Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) ou ao Interferon Alfa-2a recombinante (Roferon-A®) em estudos clínicos anteriores

18 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Protocolo de Extensão para Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica, Melanoma Maligno ou Carcinoma de Células Renais que Responderam ao Tratamento com Interferon Peguilado α-2a ou Roferon-A® em Estudos Clínicos Anteriores

Este estudo de extensão aberto dará uma oportunidade aos participantes que responderam ao tratamento com Pegylated-Interferon Alfa-2a (Pegasys) ou Recombinant Interferon Alfa-2a (Roferon-A®) em estudos clínicos anteriores NO15753 (NCT00003542) para Renal Carcinoma Celular (RCC), NO15764 (número NCT não disponível) e NO16006 (NCT02736721) para Leucemia Mielóide Crônica (CML) e NO16007 (número NCT não disponível) para Melanoma Maligno (MM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter concluído o protocolo NO15753, NO15764, NO16006 ou NO16007 e responderam ao tratamento no final do estudo, conforme definido no protocolo dos pais
  • Os participantes da CML devem ter uma resposta citogenética completa confirmada dentro de 2 meses após entrarem no estudo de extensão. Os participantes de MM e RCC devem ter avaliações do tumor verificando resposta estável ou melhor dentro de 2 meses após a entrada no estudo de extensão

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Recusa em usar medidas contraceptivas adequadas entre homens e mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interferon Alfa-2A em participantes com câncer
Os participantes que responderam ao tratamento com interferon alfa-2A (interferon alfa-2A peguilado ou interferon alfa 2A recombinante) durante o estudo parental continuarão a receber o mesmo tratamento neste estudo. O interferon alfa-2A peguilado será administrado por via subcutânea uma vez por semana e o interferon alfa 2A recombinante será administrado por via subcutânea uma vez ao dia, até a progressão da doença, retirada ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos).
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado
Os participantes manterão a mesma dose que estavam recebendo no protocolo dos pais.
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Interferon Alfa 2a recombinante
Os participantes manterão a mesma dose que estavam recebendo no protocolo dos pais.
Outros nomes:
  • Roferon-A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com o medicamento do estudo. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; Hospitalização inicial ou prolongada; Experiência com risco de vida (risco imediato de morte); Incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa; e anomalia congênita.
Linha de base até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta geral ao tumor
Prazo: Linha de base até progressão da doença, retirada ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 6 meses até aproximadamente 3 anos)
A resposta do tumor foi avaliada a cada 6 meses usando avaliação hematológica ou qualquer outra técnica de diagnóstico apropriada, de acordo com o padrão de prática de atendimento. O status de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) foram registrados no formulário de relato de caso.
Linha de base até progressão da doença, retirada ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 6 meses até aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NO17754
  • 2004-002093-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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