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Une étude sur la poursuite du traitement parmi les participants qui ont répondu au peginterféron alfa-2a (Pegasys®) ou à l'interféron recombinant alfa-2a (Roferon-A®) dans des études cliniques antérieures

18 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Protocole d'extension pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique, de mélanome malin ou de carcinome à cellules rénales qui ont répondu au traitement par interféron pégylé α-2a ou Roferon-A® dans des études cliniques antérieures

Cette étude d'extension en ouvert donnera l'opportunité aux participants qui ont répondu au traitement par l'interféron pégylé Alfa-2a (Pegasys) ou l'interféron recombinant Alfa-2a (Roferon-A®) dans les études cliniques antérieures NO15753 (NCT00003542) pour le traitement rénal Carcinome cellulaire (RCC), NO15764 (numéro NCT non disponible) et NO16006 (NCT02736721) pour la leucémie myéloïde chronique (LMC) et NO16007 (numéro NCT non disponible) pour le mélanome malin (MM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir terminé le protocole NO15753, NO15764, NO16006 ou NO16007 et répondu au traitement à la fin de l'essai tel que défini dans le protocole parent
  • Les participants à la LMC doivent avoir une réponse cytogénétique complète confirmée dans les 2 mois suivant leur entrée dans l'étude de prolongation. Les participants au MM et au RCC doivent avoir des évaluations de la tumeur vérifiant une réponse stable ou meilleure dans les 2 mois suivant l'entrée dans l'étude d'extension

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus d'utiliser des mesures contraceptives adéquates chez les hommes et les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interféron Alfa-2A chez les participants atteints de cancer
Les participants qui ont répondu au traitement par l'interféron alfa-2A (soit l'interféron alfa-2A pégylé, soit l'interféron alfa 2A recombinant) au cours de l'étude parente continueront de recevoir le même traitement dans cette étude. L'interféron alfa-2A pégylé sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine et l'interféron alfa 2A recombinant sera administré par voie sous-cutanée une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie, arrêt ou décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans).
Médicament: Interféron pégylé Alfa-2a
Les participants conserveront la même dose qu'ils recevaient dans le protocole parent.
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Interféron Alfa 2a recombinant
Les participants conserveront la même dose qu'ils recevaient dans le protocole parent.
Autres noms:
  • Roferon-A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité ou incapacité persistante ou importante ; et anomalie congénitale.
Baseline jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse tumorale globale
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt ou le décès, selon la première éventualité (évaluée tous les 6 mois jusqu'à environ 3 ans)
La réponse tumorale a été évaluée tous les 6 mois à l'aide d'une évaluation hématologique ou de toute autre technique de diagnostic appropriée, conformément aux normes de pratique de soins. Le statut de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP) a été enregistré à partir du formulaire de rapport de cas.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt ou le décès, selon la première éventualité (évaluée tous les 6 mois jusqu'à environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NO17754
  • 2004-002093-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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