Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av fortsatt behandling blant deltakere som har reagert på Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) eller rekombinant interferon Alfa-2a (Roferon-A®) i tidligere kliniske studier

18. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Utvidelsesprotokoll for pasienter med kronisk myelogen leukemi, malignt melanom eller nyrecellekarsinom som har reagert på behandling med pegylert-interferon α-2a eller Roferon-A® i tidligere kliniske studier

Denne åpne utvidelsesstudien vil gi en mulighet til deltakerne som har respondert på behandlingen med Pegylated-Interferon Alfa-2a (Pegasys) eller Rekombinant Interferon Alfa-2a (Roferon-A®) i tidligere kliniske studier NO15753 (NCT00003542) for nyre. Cellekarsinom (RCC), NO15764 (NCT-nummer ikke tilgjengelig) og NO16006 (NCT02736721) for kronisk myelogen leukemi (CML), og NO16007 (NCT-nummer ikke tilgjengelig) for malignt melanom (MM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha fullført protokoll NO15753, NO15764, NO16006 eller NO16007 og respondert på behandling ved slutten av studien som definert i foreldreprotokollen
  • KML-deltakere må ha en bekreftet cytogenetisk fullstendig respons innen 2 måneder etter inntreden i utvidelsesstudien. MM- og RCC-deltakere må ha tumorvurderinger som bekrefter stabil eller bedre respons innen 2 måneder etter å ha gått inn i forlengelsesstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nektelse av å bruke adekvat prevensjon blant menn og kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interferon Alfa-2A hos kreftdeltakere
Deltakere som responderte på behandling med interferon alfa-2A (enten pegylert interferon alfa-2A eller rekombinant interferon alfa 2A) i løpet av foreldrestudien vil fortsette å motta den samme behandlingen i denne studien. Pegylert interferon alfa-2A vil bli administrert subkutant én gang ukentlig og rekombinant interferon alfa 2A vil bli administrert subkutant én gang daglig, inntil sykdomsprogresjon, seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år).
Legemiddel: Pegylert interferon Alfa-2a
Deltakerne vil opprettholde den samme dosen de fikk i foreldreprotokollen.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Rekombinant Interferon Alfa 2a
Deltakerne vil opprettholde den samme dosen de fikk i foreldreprotokollen.
Andre navn:
  • Roferon-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 3 år
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikamentet uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng til studiemedikamentet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; Innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; og medfødt anomali.
Baseline opptil ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med samlet tumorrespons
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, abstinens eller død, avhengig av hva som skjedde tidligere (vurdert hver 6. måned opptil ca. 3 år)
Tumorresponsen ble vurdert hver 6. måned ved bruk av hematologisk evaluering eller andre passende diagnostiske teknikker, i henhold til standard behandlingspraksis. Status for fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) ble registrert fra saksrapportskjemaet.
Baseline frem til sykdomsprogresjon, abstinens eller død, avhengig av hva som skjedde tidligere (vurdert hver 6. måned opptil ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NO17754
  • 2004-002093-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere