Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus jatkuvasta hoidosta osallistujien keskuudessa, jotka ovat reagoineet peginterferoni Alfa-2a:lle (Pegasys®) tai yhdistelmä-DNA-tekniikalla olevalle interferoni alfa-2a:lle (Roferon-A®) aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Laajennusprotokolla potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia, pahanlaatuinen melanooma tai munuaissyöpä, jotka ovat reagoineet pegyloidulla interferoni α-2a:lla tai Roferon-A®:lla aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa

Tämä avoin jatkotutkimus antaa mahdollisuuden osallistujille, jotka ovat vastanneet hoitoon pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla (Pegasys) tai rekombinantilla interferoni alfa-2a:lla (Roferon-A®) aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa NO15753 (NCT00003542) munuaisille Solukarsinooma (RCC), NO15764 (NCT-numero ei saatavilla) ja NO16006 (NCT02736721) krooniseen myelogeeniseen leukemiaan (CML) ja NO16007 (NCT-numero ei saatavilla) pahanlaatuiseen melanoomaan (MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytynyt suorittaa protokolla NO15753, NO15764, NO16006 tai NO16007 ja vastata hoitoon kokeen lopussa pääprotokollan mukaisesti
  • KML-osallistujilla on oltava vahvistettu sytogeneettinen täydellinen vaste 2 kuukauden kuluessa jatkotutkimukseen osallistumisesta. MM- ja RCC-osallistujilla on oltava kasvainarvioinnit, jotka osoittavat vakaan tai paremman vasteen 2 kuukauden kuluessa jatkotutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kieltäytyminen riittävien ehkäisymenetelmien käytöstä hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten keskuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interferoni Alfa-2A syöpäpotilailla
Osallistujat, jotka reagoivat interferoni alfa-2A (joko pegyloitu interferoni alfa-2A tai rekombinantti interferoni alfa 2A) -hoitoon emotutkimuksen aikana, saavat edelleen samaa hoitoa tässä tutkimuksessa. Pegyloitua interferoni alfa-2A:ta annetaan ihon alle kerran viikossa ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua interferoni alfa 2A:ta ihon alle kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee, vetäytyy tai kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti).
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Osallistujat säilyttävät saman annoksen, jonka he saivat vanhempien protokollassa.
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Yhdistelmä-interferoni Alfa 2a
Osallistujat säilyttävät saman annoksen, jonka he saivat vanhempien protokollassa.
Muut nimet:
  • Roferon-A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimuslääkkeeseen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; ja synnynnäinen poikkeavuus.
Perustaso jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, vetäytymiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (arvioituna 6 kuukauden välein noin 3 vuoteen asti)
Kasvainvaste arvioitiin 6 kuukauden välein käyttämällä hematologista arviointia tai mitä tahansa muuta sopivaa diagnostista tekniikkaa hoitokäytännön mukaisesti. Täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR) kirjattiin tapausraporttilomakkeesta.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, vetäytymiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (arvioituna 6 kuukauden välein noin 3 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NO17754
  • 2004-002093-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa