Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontynuacji leczenia wśród uczestników, którzy odpowiedzieli na peginterferon alfa-2a (Pegasys®) lub rekombinowany interferon alfa-2a (Roferon-A®) we wcześniejszych badaniach klinicznych

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Protokół przedłużenia dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, czerniakiem złośliwym lub rakiem nerki, którzy odpowiedzieli na leczenie pegylowanym interferonem α-2a lub Roferonem-A® we wcześniejszych badaniach klinicznych

To otwarte badanie rozszerzone da szansę uczestnikom, którzy zareagowali na leczenie pegylowanym interferonem alfa-2a (Pegasys) lub rekombinowanym interferonem alfa-2a (Roferon-A®) we wcześniejszych badaniach klinicznych NO15753 (NCT00003542) dotyczących nerek Rak komórkowy (RCC), NO15764 (numer NCT niedostępny) i NO16006 (NCT02736721) dla przewlekłej białaczki szpikowej (CML) i NO16007 (numer NCT niedostępny) dla czerniaka złośliwego (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą ukończyć protokół NO15753, NO15764, NO16006 lub NO16007 i odpowiedzieć na leczenie na koniec badania, jak określono w protokole nadrzędnym
  • Uczestnicy CML muszą mieć potwierdzoną całkowitą odpowiedź cytogenetyczną w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania przedłużającego. Uczestnicy MM i RCC muszą mieć ocenę guza potwierdzającą stabilną lub lepszą odpowiedź w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania kontynuacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Odmowa stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych wśród mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interferon Alfa-2A u pacjentów z rakiem
Uczestnicy, którzy zareagowali na leczenie interferonem alfa-2A (pegylowanym interferonem alfa-2A lub rekombinowanym interferonem alfa 2A) podczas badania macierzystego, będą nadal otrzymywać to samo leczenie w tym badaniu. Pegylowany interferon alfa-2A będzie podawany podskórnie raz w tygodniu, a rekombinowany interferon alfa-2A będzie podawany podskórnie raz dziennie, aż do progresji choroby, odstawienia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat).
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Uczestnicy utrzymają tę samą dawkę, którą otrzymywali w protokole dla rodziców.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rekombinowany interferon alfa 2a
Uczestnicy utrzymają tę samą dawkę, którą otrzymywali w protokole dla rodziców.
Inne nazwy:
  • Roferon-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność; wada wrodzona.
Linia bazowa do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, odstawienia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (oceniana co 6 miesięcy do około 3 lat)
Odpowiedź guza oceniano co 6 miesięcy za pomocą oceny hematologicznej lub innych odpowiednich technik diagnostycznych, zgodnie ze standardami opieki. Status pełnej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) rejestrowano z formularza opisu przypadku.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, odstawienia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (oceniana co 6 miesięcy do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO17754
  • 2004-002093-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj