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AMIStem-H 放射線分析

2023年3月16日更新者：Medacta International SA

THP AMIStem-H: オープン、レトロスペクティブおよびプロスペクティブ、モノセントリック、非ランダム化観察研究

股関節全置換術 (THP) は、変形性股関節症の治療に広く使用されています。外科医は、インプラントの設計、器具、または手術技術の改善など、この手順に関連するすべての側面を常に改善しようとしています。 AMIStem システムでは、過去数年間に中長期的に優れた臨床的および放射線学的結果が観察されました。

この観察研究は、外科的リスクにさらされていない患者の人工股関節の安定性と手術股関節の機能を調査することを目的としています。主治医は、標準的な慣行に従ってフォローアップ訪問を行うために、すべての患者に連絡します。 2010年1月から2011年12月までの間に手術を受けた患者は、標準的な慣行に従って組織された臨床訪問中に研究に招待されます。術前の臨床および放射線学的データ、術中の詳細、および1年後の術後追跡データが遡及的に収集されます。 5 年および 10 年のデータは、調査に含めた後、前向きに収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

デバイス：AMIStem-H

研究の種類

観察的

入学 (実際)

289

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- - Winterthur、スイス、8400
    - Kantonspital Winthertur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年 1 月から 2011 年 12 月の間に AMIStem H による人工股関節全置換術を受けた患者は、標準的な診療でプレビューされた 5 年間の訪問中に研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

2010年1月から2011年12月までに人工股関節全置換術を受けた患者
AMIStem H大腿骨コンポーネントを受けた患者
-臨床データ処理に同意するために情報レターに署名した患者

除外基準:

未成年の患者
妊娠中または授乳中の女性
-研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できない、または提供しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
グルーエンゾーン分類による放射線透過性線の存在の放射線分析時間枠：5年	5年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
大腿骨変形の放射線評価時間枠：5年、10年	5年、10年
大腿骨幹沈下の放射線学的評価時間枠：5年、10年	5年、10年
皮質骨密度の放射線評価時間枠：5年、10年	5年、10年
歯根吸収の放射線学的評価時間枠：5年、10年	5年、10年
グルーエンゾーン分類による放射線透過性線の存在の放射線分析時間枠：10年	10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medacta International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日