Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиографический анализ AMIStem-H

16 марта 2023 г. обновлено: Medacta International SA

THP AMIStem-H: открытое, ретроспективное и проспективное, моноцентрическое нерандомизированное обсервационное исследование

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THP) широко используется для лечения остеоартроза тазобедренного сустава. Хирурги постоянно стремятся улучшить все аспекты, связанные с этой процедурой, будь то улучшение конструкции имплантата, инструментария или хирургической техники. Отличные клинические и рентгенологические результаты были отмечены в среднесрочной и долгосрочной перспективе в последние годы для системы AMIStem.

Целью данного обсервационного исследования является изучение стабильности тазобедренного протеза и функции оперированного бедра у пациентов, не подвергающихся хирургическим рискам. Главный исследователь свяжется со всеми пациентами, чтобы выполнить последующий визит в соответствии со стандартной практикой. Пациенты, прооперированные в период с января 2010 г. по декабрь 2011 г., будут приглашены в исследование во время клинического визита, организованного в соответствии со стандартной практикой. Предоперационные клинические и радиологические данные, интраоперационные данные и данные послеоперационного наблюдения через 1 год будут собираться ретроспективно. После включения в исследование будут проспективно собраны пятилетние и десятилетние данные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: AMIStem-H

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

289

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Winterthur, Швейцария, 8400
    - Kantonspital Winthertur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью AMIStem H в период с января 2010 г. по декабрь 2011 г., будут приглашены для участия в исследовании во время посещения через 5 лет, предусмотренных стандартной практикой.

Описание

Критерии включения:

Пациент, перенесший тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в период с января 2010 г. по декабрь 2011 г.
Пациент, получивший бедренный компонент AMIStem H
Пациент, подписавший информационное письмо, чтобы дать согласие на обработку клинических данных

Критерий исключения:

Несовершеннолетний пациент
Беременная или кормящая женщина
Любой пациент, который не может или не хочет давать информированное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Рентгенологический анализ наличия линий рентгенопрозрачности по классификации зон Грюна Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
рентгенологическая оценка деформации бедренной кости Временное ограничение: 5 лет, 10 лет	5 лет, 10 лет
рентгенологическая оценка проседания ножки бедренной кости Временное ограничение: 5 лет, 10 лет	5 лет, 10 лет
рентгенологическая оценка плотности кортикальной кости Временное ограничение: 5 лет, 10 лет	5 лет, 10 лет
рентгенологическая оценка резорбции зубного камня Временное ограничение: 5 лет, 10 лет	5 лет, 10 лет
Рентгенологический анализ наличия линий рентгенопрозрачности по классификации зон Грюна Временное ограничение: 10 лет	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка