Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMIStem-H radiografická analýza

16. března 2023 aktualizováno: Medacta International SA

THP AMIStem-H: Otevřená, retrospektivní a prospektivní, monocentrická, nerandomizovaná observační studie

Totální náhrada kyčelního kloubu (THP) je široce používána pro léčbu koxartrózy. Chirurgové se neustále snaží zlepšovat všechny aspekty související s tímto zákrokem, počasím je zlepšování designu implantátů, instrumentace nebo operační techniky. V posledních letech byly u systému AMIStem pozorovány vynikající klinické a radiologické výsledky ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.

Tato observační studie má za cíl zmapovat stabilitu kyčelní protézy a funkci operované kyčle u pacientů, kteří nejsou vystaveni chirurgickým rizikům. Hlavní zkoušející bude kontaktovat všechny pacienty za účelem provedení následné návštěvy podle standardní praxe. Pacienti operovaní od ledna 2010 do prosince 2011 budou do studie pozváni během klinické návštěvy organizované podle standardní praxe. Předoperační klinická a radiologická data, intraoperační detaily a data pooperačního sledování po 1 roce budou shromažďována retrospektivně. Po zařazení do studie budou prospektivně sbírána pětiletá a desetiletá data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

289

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko, 8400
        • Kantonspital Winthertur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí AMIStem H mezi lednem 2010 a prosincem 2011, budou pozváni k účasti ve studii během návštěvy po 5 letech podle standardní praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který podstoupil totální endoprotézu kyčelního kloubu mezi lednem 2010 a prosincem 2011
  2. Pacient, který dostal AMIStem H femorální komponentu
  3. Pacient, který podepsal informační dopis, aby vyjádřil souhlas s léčbou klinickými údaji

Kritéria vyloučení:

  1. Nezletilý pacient
  2. Těhotná nebo kojící žena
  3. Každý pacient, který nemůže nebo nechce poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiologická analýza přítomnosti radiolucenčních čar podle klasifikace Gruenových zón
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
radiologické posouzení deformace stehenní kosti
Časové okno: 5 let, 10 let
5 let, 10 let
radiologické vyšetření poklesu femorálního dříku
Časové okno: 5 let, 10 let
5 let, 10 let
radiologické posouzení hustoty kortikální kosti
Časové okno: 5 let, 10 let
5 let, 10 let
radiologické hodnocení resorpce vodního kamene
Časové okno: 5 let, 10 let
5 let, 10 let
Radiologická analýza přítomnosti radiolucenčních čar podle klasifikace Gruenových zón
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P01.001.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMIStem-H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit