Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMIStem-H röntgenanalys

16 mars 2023 uppdaterad av: Medacta International SA

THP AMIStem-H: öppen, retrospektiv och prospektiv, monocentrisk, icke randomiserad observationsstudie

Total höftplastik (THP) används i stor utsträckning för behandling av höftledsartros. Kirurger letar ständigt efter att förbättra alla aspekter relaterade till denna procedur vädret är förbättring av implantatdesign, instrumentering eller kirurgisk teknik. Utmärkta kliniska och radiologiska resultat har observerats på medellång och lång sikt under de senaste åren för AMIStem-systemet.

Denna observationsstudie har som mål att kartlägga höftprotesstabilitet och funktion hos den opererade höften hos patienter som inte är utsatta för kirurgiska risker. Huvudutredaren kommer att kontakta alla patienter för att utföra uppföljningsbesöket enligt standardpraxis. Patienter som opererats mellan januari 2010 och december 2011 kommer att bjudas in i studien under det kliniska besöket organiserat enligt standardpraxis. Preoperativa kliniska och radiologiska data, intraoperativa detaljer och postoperativa uppföljningsdata vid 1 år kommer att samlas in retrospektivt. Femårs- och tioårsdata kommer att samlas in prospektivt efter inkludering i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

289

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Kantonspital Winthertur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick en total höftprotesplastik med AMIStem H mellan januari 2010 och december 2011 kommer att bjudas in att delta i studien under besöket efter 5 år, enligt standardpraxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som har genomgått en total höftprotes mellan januari 2010 och december 2011
  2. Patient som har fått en AMIStem H femoral komponent
  3. Patient som har undertecknat informationsbrevet för att ge överenskommelse om den kliniska databehandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Mindre patient
  2. Gravid eller ammande kvinna
  3. Varje patient som inte kan eller vill ge informerat samtycke för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radiologisk analys av närvaron av radiolucenslinjer enligt Gruen-zonklassificering
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
radiologisk bedömning av lårbensdeformation
Tidsram: 5 år, 10 år
5 år, 10 år
radiologisk bedömning av lårbensstammens sänkning
Tidsram: 5 år, 10 år
5 år, 10 år
radiologisk bedömning av kortikal bentäthet
Tidsram: 5 år, 10 år
5 år, 10 år
radiologisk bedömning av kalkresorption
Tidsram: 5 år, 10 år
5 år, 10 år
Radiologisk analys av närvaron av radiolucenslinjer enligt Gruen-zonklassificering
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P01.001.11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMIStem-H

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera