- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02829866
Analyse radiographique AMIStem-H
THP AMIStem-H : étude observationnelle ouverte, rétrospective et prospective, monocentrique et non randomisée
Le remplacement total de la hanche (THP) est largement utilisé pour le traitement de l'arthrose de la hanche. Les chirurgiens cherchent constamment à améliorer tous les aspects liés à cette intervention qu'il s'agisse d'amélioration de la conception de l'implant, de l'instrumentation ou de la technique chirurgicale. D'excellents résultats cliniques et radiologiques ont été observés à moyen et long terme ces dernières années pour le système AMIStem.
Cette étude observationnelle a pour objectif d'étudier la stabilité des prothèses de hanche et la fonction de la hanche opérée chez des patients non exposés à des risques chirurgicaux. L'investigateur principal contactera tous les patients afin d'effectuer la visite de suivi conformément à la pratique standard. Les patients opérés entre janvier 2010 et décembre 2011 seront invités à l'étude lors de la visite clinique organisée selon les règles de l'art. Les données cliniques et radiologiques préopératoires, les détails peropératoires et les données de suivi postopératoire à 1 an seront collectés rétrospectivement. Les données à cinq ans et à dix ans seront recueillies de manière prospective après l'inclusion dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Winterthur, Suisse, 8400
- Kantonspital Winthertur
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant subi une arthroplastie totale de la hanche entre janvier 2010 et décembre 2011
- Patient ayant reçu un composant fémoral AMIStem H
- Patient ayant signé la lettre d'information afin de donner son accord pour le traitement des données cliniques
Critère d'exclusion:
- Patient mineur
- Femme enceinte ou allaitante
- Tout patient qui ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Analyse radiologique de la présence de liserés selon la classification de la zone de Gruen
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
évaluation radiologique de la déformation fémorale
Délai: 5 ans, 10 ans
|
5 ans, 10 ans
|
évaluation radiologique de l'affaissement de la tige fémorale
Délai: 5 ans, 10 ans
|
5 ans, 10 ans
|
évaluation radiologique de la densité osseuse corticale
Délai: 5 ans, 10 ans
|
5 ans, 10 ans
|
bilan radiologique de la résorption du calcar
Délai: 5 ans, 10 ans
|
5 ans, 10 ans
|
Analyse radiologique de la présence de liserés selon la classification de la zone de Gruen
Délai: 10 ans
|
10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P01.001.11
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