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Analyse radiographique AMIStem-H

16 mars 2023 mis à jour par: Medacta International SA

THP AMIStem-H : étude observationnelle ouverte, rétrospective et prospective, monocentrique et non randomisée

Le remplacement total de la hanche (THP) est largement utilisé pour le traitement de l'arthrose de la hanche. Les chirurgiens cherchent constamment à améliorer tous les aspects liés à cette intervention qu'il s'agisse d'amélioration de la conception de l'implant, de l'instrumentation ou de la technique chirurgicale. D'excellents résultats cliniques et radiologiques ont été observés à moyen et long terme ces dernières années pour le système AMIStem.

Cette étude observationnelle a pour objectif d'étudier la stabilité des prothèses de hanche et la fonction de la hanche opérée chez des patients non exposés à des risques chirurgicaux. L'investigateur principal contactera tous les patients afin d'effectuer la visite de suivi conformément à la pratique standard. Les patients opérés entre janvier 2010 et décembre 2011 seront invités à l'étude lors de la visite clinique organisée selon les règles de l'art. Les données cliniques et radiologiques préopératoires, les détails peropératoires et les données de suivi postopératoire à 1 an seront collectés rétrospectivement. Les données à cinq ans et à dix ans seront recueillies de manière prospective après l'inclusion dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

289

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Winterthur, Suisse, 8400
        • Kantonspital Winthertur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ayant bénéficié d'une arthroplastie totale de hanche avec AMIStem H entre janvier 2010 et décembre 2011 seront invités à participer à l'étude lors de la visite à 5 ans prévue en pratique courante.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ayant subi une arthroplastie totale de la hanche entre janvier 2010 et décembre 2011
  2. Patient ayant reçu un composant fémoral AMIStem H
  3. Patient ayant signé la lettre d'information afin de donner son accord pour le traitement des données cliniques

Critère d'exclusion:

  1. Patient mineur
  2. Femme enceinte ou allaitante
  3. Tout patient qui ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse radiologique de la présence de liserés selon la classification de la zone de Gruen
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluation radiologique de la déformation fémorale
Délai: 5 ans, 10 ans
5 ans, 10 ans
évaluation radiologique de l'affaissement de la tige fémorale
Délai: 5 ans, 10 ans
5 ans, 10 ans
évaluation radiologique de la densité osseuse corticale
Délai: 5 ans, 10 ans
5 ans, 10 ans
bilan radiologique de la résorption du calcar
Délai: 5 ans, 10 ans
5 ans, 10 ans
Analyse radiologique de la présence de liserés selon la classification de la zone de Gruen
Délai: 10 ans
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01.001.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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