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AMIStem-H 射线照相分析

2023年3月16日更新者：Medacta International SA

THP AMIStem-H：开放式、回顾性和前瞻性、单中心、非随机观察研究

全髋关节置换术（THP）广泛用于髋关节骨性关节炎的治疗。外科医生一直在寻求改进与该手术相关的所有方面，包括改进植入物设计、器械或手术技术。在过去几年中，AMIStem 系统在中长期观察到了出色的临床和放射学结果。

这项观察性研究的目的是调查未暴露于手术风险的患者的髋关节假体稳定性和手术髋关节的功能。主要研究者将联系所有患者，以便根据标准做法进行随访。在 2010 年 1 月至 2011 年 12 月期间手术的患者将在根据标准做法组织的临床访问期间被邀请参加研究。将回顾性收集术前临床和放射学数据、术中细节和术后 1 年的随访数据。纳入研究后，将前瞻性收集五年和十年的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：AMIStem-H

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

289

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Winterthur、瑞士、8400
    - Kantonspital Winthertur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 2010 年 1 月至 2011 年 12 月期间接受 AMIStem H 的全髋关节置换术的患者将受邀在 5 年的访视期间根据标准实践进行预习。

描述

纳入标准：

2010 年 1 月至 2011 年 12 月期间接受全髋关节置换术的患者
已接受 AMIStem H 股骨组件的患者
已签署信息函以同意临床数据处理的患者

排除标准：

未成年人
孕妇或哺乳期妇女
任何不能或不愿提供参与研究的知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
根据 Gruen 区分类对射线可透线的存在进行放射学分析大体时间：5年	5年

次要结果测量

结果测量	大体时间
股骨变形的放射学评估大体时间：5年、10年	5年、10年
股骨柄下陷的放射学评估大体时间：5年、10年	5年、10年
皮质骨密度的放射学评估大体时间：5年、10年	5年、10年
骨距吸收的放射学评估大体时间：5年、10年	5年、10年
根据 Gruen 区分类对射线可透线的存在进行放射学分析大体时间：10年	10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medacta International SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月7日

首次发布 (估计)

2016年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证