Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMIStem-H radiografisk analyse

16. marts 2023 opdateret af: Medacta International SA

THP AMIStem-H: Åben, retrospektiv og prospektiv, monocentrisk, ikke-randomiseret observationsundersøgelse

Total hofteprotese (THP) er meget brugt til behandling af hofteartrose. Kirurger søger konstant at forbedre alle aspekter relateret til denne procedure vejret er forbedring af implantatdesign, instrumentering eller kirurgisk teknik. Fremragende kliniske og radiologiske resultater blev observeret på mellemlang og lang sigt i de sidste år for AMIStem-systemet.

Denne observationsundersøgelse har til formål at undersøge hofteprotesens stabilitet og funktion af den opererede hofte hos patienter, der ikke er udsat for kirurgiske risici. Den primære investigator vil kontakte alle patienter for at udføre opfølgningsbesøget i overensstemmelse med standardpraksis. Patienter opereret mellem januar 2010 og december 2011 vil blive inviteret med i undersøgelsen under det kliniske besøg organiseret i henhold til standardpraksis. Præoperative kliniske og radiologiske data, intraoperative detaljer og postoperative opfølgningsdata efter 1 år vil blive indsamlet retrospektivt. Fem- og ti-års data vil blive indsamlet prospektivt efter inklusion i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

289

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Kantonspital Winthertur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog en total hoftearthroplastik med AMIStem H mellem januar 2010 og december 2011, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen under besøget efter 5 år efter standardpraksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der har fået en total hofteprotese mellem januar 2010 og december 2011
  2. Patient, der har modtaget en AMIStem H lårbenskomponent
  3. Patient, der har underskrevet informationsbrevet for at give aftale om den kliniske databehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre patient
  2. Gravid eller ammende kvinde
  3. Enhver patient, der ikke kan eller vil give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiologisk analyse af tilstedeværelse af radiolucenslinjer i henhold til Gruen-zoneklassifikation
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
radiologisk vurdering af lårbensdeformation
Tidsramme: 5 år, 10 år
5 år, 10 år
radiologisk vurdering af lårbensstammens indsynkning
Tidsramme: 5 år, 10 år
5 år, 10 år
radiologisk vurdering af kortikal knogletæthed
Tidsramme: 5 år, 10 år
5 år, 10 år
radiologisk vurdering af kalkresorption
Tidsramme: 5 år, 10 år
5 år, 10 år
Radiologisk analyse af tilstedeværelse af radiolucenslinjer i henhold til Gruen-zoneklassifikation
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01.001.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner