Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMIStem-H radiografische analyse

16 maart 2023 bijgewerkt door: Medacta International SA

THP AMIStem-H: open, retrospectief en prospectief, monocentrisch, niet-gerandomiseerd observatieonderzoek

Totale heupprothese (THP) wordt veel gebruikt voor de behandeling van heupartrose. Chirurgen zijn voortdurend op zoek naar verbetering van alle aspecten die verband houden met deze procedure, of het nu gaat om verbetering van het ontwerp van het implantaat, instrumentatie of chirurgische techniek. Uitstekende klinische en radiologische resultaten werden de afgelopen jaren waargenomen op middellange en lange termijn voor het AMIStem-systeem.

Deze observationele studie heeft tot doel de stabiliteit van de heupprothese en de functie van de geopereerde heup te onderzoeken bij patiënten die niet zijn blootgesteld aan chirurgische risico's. De hoofdonderzoeker neemt contact op met alle patiënten om het vervolgbezoek volgens de standaardpraktijk uit te voeren. Patiënten die tussen januari 2010 en december 2011 zijn geopereerd, zullen voor de studie worden uitgenodigd tijdens het klinische bezoek dat volgens de standaardpraktijk wordt georganiseerd. Preoperatieve klinische en radiologische gegevens, intraoperatieve details en postoperatieve follow-upgegevens na 1 jaar zullen retrospectief worden verzameld. Gegevens over vijf jaar en tien jaar zullen prospectief worden verzameld na opname in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

289

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Winterthur, Zwitserland, 8400
        • Kantonspital Winthertur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen januari 2010 en december 2011 een totale heupartroplastiek met AMIStem H hebben ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek tijdens het bezoek na 5 jaar, dat volgens de standaardpraktijk wordt bekeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die tussen januari 2010 en december 2011 een totale heupprothese heeft gekregen
  2. Patiënt die een AMIStem H-femurcomponent heeft gekregen
  3. Patiënt die de informatiebrief hebben ondertekend om akkoord te gaan met de behandeling van klinische gegevens

Uitsluitingscriteria:

  1. Kleine patiënt
  2. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  3. Elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan of wil geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiologische analyse van de aanwezigheid van radiolucentielijnen volgens de Gruen-zoneclassificatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
radiologische beoordeling van femurvervorming
Tijdsspanne: 5 jaar, 10 jaar
5 jaar, 10 jaar
radiologische beoordeling van femursteelverzakking
Tijdsspanne: 5 jaar, 10 jaar
5 jaar, 10 jaar
radiologische beoordeling van de corticale botdichtheid
Tijdsspanne: 5 jaar, 10 jaar
5 jaar, 10 jaar
radiologische beoordeling van calcar-resorptie
Tijdsspanne: 5 jaar, 10 jaar
5 jaar, 10 jaar
Radiologische analyse van de aanwezigheid van radiolucentielijnen volgens de Gruen-zoneclassificatie
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P01.001.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren