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AMIStem-H Röntgenanalyse

16. März 2023 aktualisiert von: Medacta International SA

THP AMIStem-H: Offene, retrospektive und prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie

Der totale Hüftersatz (THP) wird häufig zur Behandlung von Hüftarthrose eingesetzt. Chirurgen sind ständig bestrebt, alle Aspekte im Zusammenhang mit diesem Verfahren zu verbessern, sei es die Verbesserung des Implantatdesigns, der Instrumentierung oder der Operationstechnik. Hervorragende klinische und radiologische Ergebnisse wurden in den letzten Jahren für das AMIStem-System mittel- und langfristig beobachtet.

Diese Beobachtungsstudie hat das Ziel, die Hüftprothesenstabilität und -funktion der operierten Hüfte bei Patienten zu erheben, die keinem Operationsrisiko ausgesetzt sind. Der Hauptforscher wird alle Patienten kontaktieren, um den Nachsorgebesuch gemäß der Standardpraxis durchzuführen. Patienten, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2011 operiert wurden, werden während des klinischen Besuchs, der gemäß der üblichen Praxis organisiert wird, in die Studie eingeladen. Präoperative klinische und radiologische Daten, intraoperative Details und postoperative Follow-up-Daten nach 1 Jahr werden retrospektiv erhoben. Fünf- und Zehnjahresdaten werden prospektiv nach Aufnahme in die Studie erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Kantonspital Winthertur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2011 eine totale Hüftendoprothetik mit AMIStem H erhalten haben, werden eingeladen, an der Studie während des Besuchs nach 5 Jahren teilzunehmen, der in der Standardpraxis vorhergesehen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der zwischen Januar 2010 und Dezember 2011 eine totale Hüftendoprothetik erhalten hat
  2. Patient, der eine AMIStem H-Femurkomponente erhalten hat
  3. Patienten, die das Informationsschreiben unterschrieben haben, um der Behandlung klinischer Daten zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjähriger Patient
  2. Schwangere oder stillende Frau
  3. Jeder Patient, der keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben kann oder will

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiologische Analyse des Vorhandenseins von Strahlendurchlässigkeitslinien gemäß der Klassifikation der Gruen-Zone
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
radiologische Beurteilung der femoralen Deformation
Zeitfenster: 5 Jahre, 10 Jahre
5 Jahre, 10 Jahre
radiologische Beurteilung des Einsinkens des Femurschafts
Zeitfenster: 5 Jahre, 10 Jahre
5 Jahre, 10 Jahre
radiologische Beurteilung der kortikalen Knochendichte
Zeitfenster: 5 Jahre, 10 Jahre
5 Jahre, 10 Jahre
radiologische Beurteilung der Kalkresorption
Zeitfenster: 5 Jahre, 10 Jahre
5 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Analyse des Vorhandenseins von Strahlendurchlässigkeitslinien gemäß der Klassifikation der Gruen-Zone
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01.001.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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