Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMIStem-H radiografisk analyse

16. mars 2023 oppdatert av: Medacta International SA

THP AMIStem-H: Åpen, retrospektiv og prospektiv, monosentrisk, ikke-randomisert observasjonsstudie

Total hofteprotese (THP) er mye brukt til behandling av hofteartrose. Kirurger er konstant ute etter å forbedre alle aspekter knyttet til denne prosedyren været er forbedring av implantatdesign, instrumentering eller kirurgisk teknikk. Utmerkede kliniske og radiologiske resultater ble observert på mellomlang og lang sikt de siste årene for AMIStem-systemet.

Denne observasjonsstudien har som mål å kartlegge hofteprotesestabiliteten og funksjonen til den opererte hoften hos pasienter som ikke er utsatt for kirurgisk risiko. Hovedutforsker vil kontakte alle pasienter for å utføre oppfølgingsbesøket i henhold til standard praksis. Pasienter operert mellom januar 2010 og desember 2011 vil bli invitert med i studien under det kliniske besøket organisert i henhold til standard praksis. Preoperative kliniske og radiologiske data, intraoperative detaljer og postoperative oppfølgingsdata ved 1 år vil bli innsamlet retrospektivt. Fem-års og ti-års data vil bli prospektivt samlet inn etter inkludering i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

289

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Winterthur, Sveits, 8400
        • Kantonspital Winthertur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk en total hofteprotese med AMIStem H mellom januar 2010 og desember 2011, vil bli invitert til å delta i studien under besøket etter 5 år, forhåndsvist av standard praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som har fått en total hofteprotese mellom januar 2010 og desember 2011
  2. Pasient som har mottatt en AMIStem H femoral komponent
  3. Pasient som har signert informasjonsbrevet for å gi avtale om den kliniske databehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre pasient
  2. Gravid eller ammende kvinne
  3. Enhver pasient som ikke kan eller vil gi informert samtykke for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiologisk analyse av tilstedeværelse av radiolucenslinjer i henhold til Gruen soneklassifisering
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
radiologisk vurdering av lårbensdeformasjon
Tidsramme: 5 år, 10 år
5 år, 10 år
radiologisk vurdering av lårstammeinnsynkning
Tidsramme: 5 år, 10 år
5 år, 10 år
radiologisk vurdering av kortikal bentetthet
Tidsramme: 5 år, 10 år
5 år, 10 år
radiologisk vurdering av kalkresorpsjon
Tidsramme: 5 år, 10 år
5 år, 10 år
Radiologisk analyse av tilstedeværelse av radiolucenslinjer i henhold til Gruen soneklassifisering
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P01.001.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMIStem-H

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere