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Analisi radiografica AMIStem-H

16 marzo 2023 aggiornato da: Medacta International SA

THP AMIStem-H: studio osservazionale aperto, retrospettivo e prospettico, monocentrico, non randomizzato

La sostituzione totale dell'anca (THP) è ampiamente utilizzata per il trattamento dell'artrosi dell'anca. I chirurghi cercano costantemente di migliorare tutti gli aspetti relativi a questa procedura, qualunque sia il miglioramento del design dell'impianto, della strumentazione o della tecnica chirurgica. Eccellenti risultati clinici e radiologici sono stati osservati a medio e lungo termine negli ultimi anni per il sistema AMIStem.

Questo studio osservazionale ha l'obiettivo di rilevare la stabilità della protesi d'anca e la funzione dell'anca operata in pazienti che non sono esposti a rischi chirurgici. Il ricercatore principale contatterà tutti i pazienti al fine di eseguire la visita di follow-up secondo la pratica standard. I pazienti operati tra gennaio 2010 e dicembre 2011 saranno invitati nello studio durante la visita clinica organizzata secondo la prassi standard. Saranno raccolti retrospettivamente dati clinici e radiologici preoperatori, dettagli intraoperatori e dati di follow-up postoperatorio a 1 anno. I dati quinquennali e decennali saranno raccolti in modo prospettico dopo l'inclusione nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

289

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • Kantonspital Winthertur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno ricevuto una protesi totale d'anca con AMIStem H tra gennaio 2010 e dicembre 2011 saranno invitati a partecipare allo studio durante la visita a 5 anni prevista dalla pratica standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che ha ricevuto una protesi totale d'anca tra gennaio 2010 e dicembre 2011
  2. Paziente che ha ricevuto una componente femorale AMIStem H
  3. Paziente che ha sottoscritto l'informativa per dare il consenso al trattamento dei dati clinici

Criteri di esclusione:

  1. Paziente minorenne
  2. Donna incinta o che allatta
  3. Qualsiasi paziente che non può o non vuole fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi radiologica della presenza di linee di radiotrasparenza secondo la classificazione della zona di Gruen
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione radiologica della deformazione femorale
Lasso di tempo: 5 anni, 10 anni
5 anni, 10 anni
valutazione radiologica della subsidenza dello stelo femorale
Lasso di tempo: 5 anni, 10 anni
5 anni, 10 anni
valutazione radiologica della densità ossea corticale
Lasso di tempo: 5 anni, 10 anni
5 anni, 10 anni
valutazione radiologica del riassorbimento del calcar
Lasso di tempo: 5 anni, 10 anni
5 anni, 10 anni
Analisi radiologica della presenza di linee di radiotrasparenza secondo la classificazione della zona di Gruen
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01.001.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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