脊髄損傷患者における睡眠呼吸障害の治療
睡眠呼吸障害の治療はSCIの機能的転帰を改善するか
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性SCI/Dの成人患者（受傷後3か月以上）
- 米国脊髄損傷協会 (ASIA) 分類 A ～ D (つまり、ASIA 分類に基づく神経学的欠損の証拠がないものを除く)。
除外基準:
- 人工呼吸器を受けている患者
- すでに最適なコンプライアンスで SDB に PAP を使用しています
- PAP の使用を妨げる臨床的禁忌。
睡眠に影響を与える可能性のある最近の健康上の出来事、例:
- CVA
- 急性MI
- 最近の手術または入院
- アルコールまたは薬物乱用（禁酒90日未満）
- 病気すぎて研究手続きに参加できないと自称している
- 参加に自己同意を与えることができない（例：認知症のため）
- 研究者は、健康上の出来事から90日後、または90日間の禁酒後に患者に再連絡するよう提案します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベストプログラム
BEST プログラムと呼ばれる、睡眠と PAP アドヒアランスを組み合わせたプログラム (ベストプラクティス PAP + 患者教育 + 継続的なサポートとトレーニング)
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これは、睡眠と PAP 遵守プログラムを組み合わせたもので、「BEST」プログラム (ベスト プラクティス PAP + 教育 + 継続的なサポート/トレーニング) と呼ばれます。
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アクティブコンパレータ：睡眠教育と標準的なSDB治療
このプログラムには、非指示的な睡眠教育と SDB の標準治療が含まれます。
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このプログラムには、非指示的な睡眠教育と SDB の標準治療が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAPアドヒアランス
時間枠：90日
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最初の 90 日間に気道陽圧 (PAP) が 4 時間以上使用された夜間の数を遠隔モニタリングで測定した。
スコアの範囲は 0 ～ 90 日です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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90日
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主観的な睡眠の質はピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されました
時間枠：90日
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、過去 1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する 18 項目のアンケートです。 PSQI は正常な睡眠者と異常な睡眠者を区別する感度が高く、テストと再テストの信頼性が優れています。 研究者らは、優れた心理測定特性があることが証明されている 3 要素スコアリングを使用します。 これは、睡眠の質の主な独立した尺度として使用されます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します |
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質はWHO-QOL BREFアンケートによって測定されました
時間枠：90日
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アンケートは、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の 4 つの領域で構成されます。
また、全体的な生活の質に関する質問が 1 つと、健康全般に関する質問が 1 つ含まれています。
重要なのは、このスケールの項目は可動性に依存しておらず、脊髄損傷/脊髄疾患の患者において睡眠の改善の結果として可動性が変化する可能性は低いということです。
WHOQOL-BREF スコアは、WHOQOL-100 スコアと高い相関性 (.89 以上) を示し、優れた判別妥当性、内容妥当性、内部一貫性、およびテスト再テストの信頼性を示しています。
4 つの WHOQOL-BREF ドメイン スコアが主な結果の尺度として使用されます。
WHOQOL-BREF は、4 つの領域にわたって生活の質を測定します。
この尺度は、各ドメインに対応する質問のポイント値を合計し、スコアを 0 ～ 100 ポイントの間隔に変換することによって計算されます。スコアが高いほど、知覚される生活の質が高くなります。
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90日
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呼吸機能: 肺活量測定と呼吸筋力
時間枠：90日
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スパイロメトリーは、ベッドサイドで肺機能を評価するために使用される簡単な検査です。 主要な肺活量測定値には、努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、および絶対 FEV1/FVC 比が含まれます。 FVC と FEV1 が減少すると、絶対 FEV1/FVC 比によって閉塞性障害と制限性障害が区別されます。 正常な絶対 FEV1/FVC 比は拘束性換気障害が存在する可能性を示唆し、FEV1 および絶対 FEV1/FVC 比の低下は閉塞性換気パターンを示します。 研究者らは、睡眠中の呼吸機能を最も代表するものであるため、この研究の呼吸機能の主要な結果尺度として仰臥位FVCと最大吸気圧(MIP)を使用します。 FEV1/FVC 比の正常値は 0.75 を超えます。 0.70 より低い値は閉塞性パターンによる気流制限を示唆していますが、拘束性肺疾患ではこの比率は正常または高いです。 |
90日
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機能状態はCHARTアンケートによって測定されました。
時間枠：90日
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CHART は全体的な機能の尺度です。 このスケールは、身体的、認知的、可動性、職業、社会的統合という 5 つの個別のドメイン スコアに分割されています。 5 つのドメインのそれぞれに 0 ～ 100 のスコアが付けられました。 数値が大きいほど、結果が良好であることを示します。 |
90日
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うつ病の症状の重症度
時間枠：90日
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、精神障害のプライマリケア評価 (PRIME-MD) スイートの一部である PHQ (一般的な精神障害の自己管理診断手段) の 9 項目のうつ病モジュールです。評価ツールの説明。 PHQ-9 は、DSM-IV のうつ病診断基準に準拠しており、VA 全体のうつ病のスクリーニングに広く使用されています。 PHQ-9 合計スコアは、結果としてうつ病の症状の重症度を測定するために使用されます。 重症度の尺度として、PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 値が大きいほど、結果は悪くなります。 |
90日
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疲労の症状
時間枠：90日
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フリンダース疲労スケール (FFS) は、疲労の一般的な症状を測定するために使用される 7 項目の疲労評価スケールです。 FFS 合計スコアは結果の尺度として使用されます。 合計疲労スコアの範囲は 0 ～ 31 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。 |
90日
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エプワースの眠気スケール
時間枠：90日
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) は日中の眠気を定量化する自己記入式アンケートで、スコアが高いほど日中の過眠症が増加していることを示します。ESS の範囲は 0 ～ 24 です。スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：M S Badr, MD、John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2116-R
- IRX002116A (その他の助成金/資金番号：VA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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