Tratamento de distúrbios respiratórios do sono em pacientes com lesão medular
O tratamento da respiração desordenada do sono melhora os resultados funcionais na LM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com SCI/D crônica (> 3 meses após a lesão)
- Classificação A-D da American Spinal Injury Association (ASIA) (ou seja, excluindo aqueles sem evidência de déficit neurológico com base na classificação ASIA).
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo ventilação mecânica
- já usando PAP para SDB em conformidade ideal
- Uma contra-indicação clínica que impede o uso de PAP.
evento de saúde recente que pode afetar o sono, por exemplo:
- AVC
- infarto agudo do miocárdio
- cirurgia recente ou hospitalização
- abuso de álcool ou substâncias (<90 dias de sobriedade)
- autodescrito como muito doente para se envolver em procedimentos de estudo
- incapaz de fornecer autoconsentimento para participação (por exemplo, devido a demência)
- os investigadores se oferecerão para contatar novamente os pacientes 90 dias após um evento de saúde ou após 90 dias de sobriedade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O MELHOR PROGRAMA
um programa combinado de sono e adesão ao PAP, denominado programa BEST (Best Practices PAP + Patient Education + Continuous Support and Training)
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Este é um programa combinado de sono e adesão ao PAP, denominado programa "BEST" (Best Practices PAP + Education + Continuous Support/Training
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Comparador Ativo: Educação do Sono e tratamento SDB padrão
Este programa inclui educação do sono não diretiva mais tratamento padrão de SDB.
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Este programa inclui educação do sono não diretiva mais tratamento padrão de SDB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao PAP
Prazo: 90 dias
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Número de noites em que a pressão positiva nas vias aéreas (PAP) foi usada >=4 horas durante os primeiros 90 dias medidos por monitoramento remoto.
As pontuações variam de 0 a 90 dias.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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90 dias
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A qualidade subjetiva do sono foi medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 90 dias
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de 18 itens que avalia a qualidade do sono e os distúrbios no último mês. O PSQI é sensível para distinguir dormidores normais e anormais e tem boa confiabilidade teste-reteste. Os investigadores usarão a pontuação de 3 fatores, que demonstrou ter propriedades psicométricas superiores. Isso será usado como a principal medida independente da qualidade do sono. As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono |
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade de vida foi medida pelo questionário WHO-QOL BREF
Prazo: 90 dias
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O questionário é composto por quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Também inclui uma pergunta sobre qualidade de vida geral e outra sobre saúde geral.
É importante ressaltar que os itens dessa escala não dependem da mobilidade, que é improvável que mude em pacientes com lesão/doença da medula espinhal como resultado da melhora do sono.
As pontuações do WHOQOL-BREF apresentam alta correlação (0,89 ou superior) com as pontuações do WHOQOL-100 e demonstram boa validade discriminante, validade de conteúdo, consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
Os quatro escores de domínio do WHOQOL-bref serão usados como principal medida de resultado.
O WHOQOL-BREF mede a qualidade de vida em 4 domínios.
A medida é calculada somando os valores de pontos para as questões correspondentes a cada domínio e, em seguida, transformando as pontuações em um intervalo de 0 a 100 pontos, pontuação mais alta corresponde a melhor qualidade de vida percebida
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90 dias
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Função Respiratória: Espirometria e Força Muscular Respiratória
Prazo: 90 dias
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A espirometria é um teste simples à beira do leito usado para avaliar a função pulmonar. Os principais valores de espirometria incluem a capacidade vital forçada (FVC) e o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e a relação absoluta FEV1/FVC. Se o FVC e o FEV1 estiverem diminuídos, a relação absoluta FEV1/FVC distingue entre deficiências obstrutivas e restritivas. Uma relação FEV1/FVC absoluta normal sugere que o comprometimento ventilatório restritivo pode estar presente, e uma relação VEF1 e FEV1/FVC absoluta reduzida indica um padrão ventilatório obstrutivo. Os investigadores usarão a CVF supina e a pressão inspiratória máxima (PIM) como as principais medidas de resultado da função respiratória para este estudo, pois são as mais representativas da função respiratória durante o sono. O valor normal da relação VEF1/CVF é superior a 0,75. Valores inferiores a 0,70 são sugestivos de limitação do fluxo aéreo com padrão obstrutivo, enquanto nas doenças pulmonares restritivas essa relação é normal ou elevada. |
90 dias
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O estado funcional foi medido pelo questionário CHART.
Prazo: 90 dias
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O CHART é uma medida da função geral. A escala é dividida em cinco pontuações de domínios separados: Físico, Cognitivo, Mobilidade, Ocupação e Integração social. Cada um dos cinco domínios pontuados de 0-100. número mais alto indica melhor resultado. |
90 dias
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Gravidade do sintoma depressivo
Prazo: 90 dias
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é um módulo de depressão de 9 itens no PHQ (um instrumento de diagnóstico auto-administrado para transtornos mentais comuns) que faz parte do conjunto Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) de ferramentas de avaliação. O PHQ-9 se alinha aos critérios diagnósticos do DSM-IV para depressão e é amplamente usado para triagem de depressão em AV. A pontuação total do PHQ-9 será usada para medir a gravidade dos sintomas depressivos como resultado. Como medida de gravidade, a pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27. Quanto maior o valor, pior o resultado. |
90 dias
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Sintomas de fadiga
Prazo: 90 dias
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A Flinders Fatigue Scale (FFS) é uma escala de classificação de fadiga de 7 itens usada para medir sintomas gerais de fadiga. A pontuação total da FFS será usada como uma medida de resultado. Os escores totais de fadiga variam de 0 a 31, com pontuações mais altas indicando maior fadiga. |
90 dias
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 90 dias
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário autoaplicável que quantifica a sonolência diurna, com pontuações mais altas indicando hipersonolência diurna aumentada. A ESS varia de 0 a 24. pontuações mais altas indicam mais sonolência
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M S Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Esclerose múltipla
- Síndromes da Apneia do Sono
- Aspiração Respiratória
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- B2116-R
- IRX002116A (Número de outro subsídio/financiamento: VA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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