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Trattamento dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con LM

26 aprile 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Il trattamento dei disturbi respiratori del sonno migliora i risultati funzionali nella LM

I disturbi respiratori del sonno (SDB) rimangono sottotrattati negli individui che vivono con lesioni e disturbi del midollo spinale (SCI/D). L'obiettivo dei ricercatori è testare un programma che affronti le sfide e gli ostacoli al trattamento della pressione positiva delle vie aeree (PAP) di SDB tra i pazienti con SCI/D. I ricercatori prevedono che i pazienti che ricevono questo programma avranno tassi più elevati di utilizzo di PAP e dimostreranno miglioramenti nella qualità del sonno, funzionamento generale, funzionamento respiratorio e qualità della vita dal basale a 6 mesi di follow-up rispetto alle persone che ricevono un programma di controllo. Questo lavoro affronta le esigenze sanitarie critiche per i pazienti con LM/D e può portare a un miglioramento della salute e della qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta mira a testare l'efficacia di un approccio globale per migliorare l'accettazione e l'aderenza alla terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) e la qualità del sonno tra i pazienti con LM/D. Lo studio proposto è molto rilevante per la missione del VA nel promuovere una salute ottimale per tutti i veterani, compresi quelli con disabilità. A tal fine, questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta l'efficacia di un programma combinato di sonno e aderenza PAP, chiamato programma "BEST" (Best practice PAP + educazione del paziente + supporto e formazione continua). L'obiettivo centrale di questa proposta è quindi quello di testare l'efficacia tra due programmi di adesione PAP. Lo studio ha due obiettivi principali. In primo luogo, i ricercatori mirano a testare l'efficacia del programma educativo nel migliorare l'aderenza alla terapia PAP per i primi 6 mesi di utilizzo (con dati disponibili per alcuni soggetti fino a 12 mesi). In secondo luogo, i ricercatori valuteranno l'impatto del programma sulla qualità del sonno e su tre aree chiave della funzione: funzionamento generale (utilizzando misure specifiche per i pazienti SCI/D), funzionamento respiratorio (tramite spirometria) e qualità della vita (valutata con misure appropriate per l'uso con pazienti con mobilità ridotta) durante il periodo di intervento di 3 mesi. Gli investigatori esploreranno anche se l'intervento è più efficace per alcuni sottogruppi di pazienti rispetto ad altri. Il lavoro proposto è molto rilevante per la missione di cura del paziente di VA, affrontando un'esigenza critica per i pazienti che soffrono di disparità nell'accesso a cure di alta qualità a causa delle loro disabilità. Gli investigatori prevedono che il lavoro degli investigatori produrrà nuove conoscenze significative che miglioreranno la salute e la qualità della vita dei veterani che vivono con LM/D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con LM/D cronica (> 3 mesi dopo la lesione)
  • Classificazione A-D dell'American Spinal Injury Association (ASIA) (cioè, esclusi quelli senza evidenza di un deficit neurologico basato sulla classificazione ASIA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
  • già utilizzando PAP per SDB a conformità ottimale
  • Una controindicazione clinica che impedisce l'uso di PAP.

  • evento di salute recente che può influire sul sonno, ad esempio:

    • CV
    • IM acuto
    • recente intervento chirurgico o ricovero in ospedale
  • abuso di alcol o sostanze (<90 giorni di sobrietà)
  • autodefinito come troppo malato per impegnarsi in procedure di studio
  • incapace di fornire l'auto-consenso per la partecipazione (ad esempio, a causa di demenza)
  • gli investigatori si offriranno di ricontattare i pazienti 90 giorni dopo un evento sanitario o dopo 90 giorni di sobrietà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il programma MIGLIORE
un programma combinato di aderenza al sonno e alla PAP, chiamato programma BEST (Best practice PAP + Educazione del paziente + Supporto e formazione continua)
Comportamentale: Buone pratiche PAP + Istruzione del paziente + Supporto e formazione continua
Questo è un programma combinato di sonno e adesione PAP, chiamato programma "BEST" (Best practice PAP + Education + supporto/formazione continua
Comparatore attivo: Educazione del sonno e trattamento SDB standard
Questo programma include l'educazione al sonno non direttiva più il trattamento standard degli SDB.
Comportamentale: Educazione al sonno
Questo programma include l'educazione al sonno non direttiva più il trattamento standard degli SDB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza PAP
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di notti in cui è stata utilizzata la pressione positiva delle vie aeree (PAP) >=4 ore durante i primi 90 giorni misurati mediante monitoraggio remoto. I punteggi vanno da 0 a 90 giorni. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
90 giorni
La qualità soggettiva del sonno è stata misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 90 giorni

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di 18 voci che valuta la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese. Il PSQI è sensibile per distinguere i dormienti normali e anormali e ha una buona affidabilità test-retest. Gli investigatori utilizzeranno il punteggio a 3 fattori, che ha dimostrato di avere proprietà psicometriche superiori. Questo sarà utilizzato come principale misura indipendente della qualità del sonno.

I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita è stata misurata dal questionario WHO-QOL BREF
Lasso di tempo: 90 giorni
Il questionario è composto da quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Include anche una domanda sulla qualità complessiva della vita e una sulla salute generale. È importante sottolineare che gli elementi su questa scala non dipendono dalla mobilità, che è improbabile che cambi nei pazienti con lesioni/malattie del midollo spinale a seguito di un miglioramento del sonno. I punteggi WHOQOL-BREF sono altamente correlati (.89 o superiore) con i punteggi WHOQOL-100 e dimostrano una buona validità discriminante, validità del contenuto, coerenza interna e affidabilità test-retest. I quattro punteggi di dominio WHOQOL-BREF saranno utilizzati come principale misura di esito. Il WHOQOL-BREF misura la qualità della vita in 4 domini. La misura viene calcolata sommando i valori in punti per le domande corrispondenti a ciascun dominio e poi trasformando i punteggi in un intervallo di 0-100 punti, un punteggio più alto corrisponde a una maggiore qualità della vita percepita
90 giorni
Funzione Respiratoria: Spirometria e Forza Muscolare Respiratoria
Lasso di tempo: 90 giorni

La spirometria è un semplice test al letto del paziente utilizzato per valutare la funzionalità polmonare. I valori chiave della spirometria includono la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e il rapporto FEV1/FVC assoluto. Se FVC e FEV1 sono diminuiti, il rapporto assoluto FEV1/FVC distingue tra menomazioni ostruttive e restrittive. Un rapporto FEV1/FVC assoluto normale suggerisce che può essere presente compromissione ventilatoria restrittiva, mentre un FEV1 ridotto e un rapporto FEV1/FVC assoluto indica un pattern ventilatorio ostruttivo. I ricercatori utilizzeranno la FVC supina e la pressione inspiratoria massima (MIP) come misure di esito chiave per la funzione respiratoria per questo studio, poiché queste sono le più rappresentative del funzionamento respiratorio durante il sonno.

Il valore normale per il rapporto FEV1/FVC è superiore a 0,75. Valori inferiori a 0,70 sono suggestivi di limitazione al flusso aereo con pattern ostruttivo mentre nelle malattie polmonari restrittive, questo rapporto è normale o elevato.
90 giorni
Lo stato funzionale è stato misurato dal questionario CHART.
Lasso di tempo: 90 giorni

Il GRAFICO è una misura della funzione complessiva. La scala è suddivisa in cinque punteggi di dominio separati: fisica, cognitiva, mobilità, occupazione e integrazione sociale.

Ciascuno dei cinque domini ha ottenuto un punteggio da 0 a 100. un numero più alto indica un risultato migliore.
90 giorni
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 90 giorni

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è un modulo sulla depressione di 9 voci nel PHQ (uno strumento diagnostico autosomministrato per i disturbi mentali comuni) che fa parte della suite Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) degli strumenti di valutazione. Il PHQ-9 si allinea ai criteri diagnostici del DSM-IV per la depressione ed è ampiamente utilizzato per lo screening della depressione in VA. Il punteggio totale PHQ-9 verrà utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi come risultato.

Come misura di gravità, il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27. Più alto è il valore, peggiore è il risultato.
90 giorni
Sintomi di affaticamento
Lasso di tempo: 90 giorni

La Flinders Fatigue Scale (FFS) è una scala di valutazione della fatica a 7 elementi utilizzata per misurare i sintomi generali della fatica. Il punteggio totale FFS verrà utilizzato come misura del risultato.

I punteggi della fatica totale vanno da 0 a 31, con punteggi più alti che indicano una fatica maggiore.
90 giorni
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 90 giorni
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario autosomministrato che quantifica la sonnolenza diurna, con punteggi più alti che indicano un aumento dell'ipersonnolenza diurna L'ESS va da 0 a 24. punteggi più alti indicano più sonnolenza
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: M S Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2116-R
  • IRX002116A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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