Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med SCI

26. april 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedrer behandling af søvnforstyrret vejrtrækning funktionelle resultater ved SCI

Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) forbliver underbehandlet hos personer, der lever med rygmarvsskader og -lidelser (SCI/D). Efterforskernes mål er at teste et program, der adresserer udfordringer og barrierer for positiv luftvejstryk (PAP) behandling af SDB blandt patienter med SCI/D. Forskerne forudser, at patienter, der modtager dette program, vil have højere frekvenser af PAP-brug og vil demonstrere forbedringer i søvnkvalitet, generel funktion, respiratorisk funktion og livskvalitet fra baseline til 6 måneders opfølgning sammenlignet med personer, der modtager et kontrolprogram. Dette arbejde adresserer kritiske sundhedsbehov for patienter med SCI/D og kan føre til forbedret sundhed og livskvalitet for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag har til formål at teste effektiviteten af ​​en omfattende tilgang til forbedring af positiv luftvejstryk (PAP) terapiaccept og overholdelse og søvnkvalitet blandt patienter med SCI/D. Den foreslåede undersøgelse er meget relevant for VA's mission med at fremme optimal sundhed for alle veteraner, inklusive dem med handicap. Til dette formål er denne undersøgelse et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner effektiviteten af ​​et kombineret søvn- og PAP-overholdelsesprogram, kaldet "BEST"-programmet (Bedste praksis PAP + patientuddannelse + løbende støtte og træning). Det centrale formål med dette forslag er derfor at teste effektiviteten mellem to PAP-overholdelsesprogrammer. Undersøgelsen har to hovedformål. For det første sigter efterforskerne på at teste effektiviteten af ​​uddannelsesprogrammet til at forbedre overholdelse af PAP-terapi i de første 6 måneders brug (med data tilgængelige for nogle forsøgspersoner i op til 12 måneder). For det andet vil efterforskerne evaluere programmets indvirkning på søvnkvaliteten og på tre centrale funktionsområder: generel funktion (ved brug af mål, der er specifikke for SCI/D-patienter), respiratorisk funktion (via spirometri) og livskvalitet (vurderet med passende foranstaltninger til brug med patienter med begrænset mobilitet) over den 3-måneders interventionsperiode. Efterforskerne vil også undersøge, om interventionen er mere effektiv for nogle undergrupper af patienter end andre. Det foreslåede arbejde er meget relevant for VA's patientplejemission, der adresserer et kritisk behov for patienter, der lider af forskellig adgang til pleje af høj kvalitet på grund af deres handicap. Efterforskerne forventer, at efterforskernes arbejde vil give væsentlig ny viden, der forbedrer sundheden og livskvaliteten for veteraner, der lever med SCI/D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med kronisk SCI/D (>3 måneder efter skade)
  • American Spinal Injury Association (ASIA) klassifikation A-D (dvs. ekskluderer dem uden tegn på et neurologisk underskud baseret på ASIA-klassificering).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager mekanisk ventilation
  • allerede bruger PAP til SDB ved optimal overholdelse
  • En klinisk kontraindikation, der forhindrer brug af PAP.

  • nylig helbredsbegivenhed, der kan påvirke søvnen, f.eks.:

    • CVA
    • akut MI
    • nylig operation eller indlæggelse
  • alkohol- eller stofmisbrug (<90 dages ædruelighed)
  • selv beskrevet som for syg til at deltage i studieprocedurer
  • ude af stand til selv at give samtykke til deltagelse (f.eks. på grund af demens)
  • efterforskerne vil tilbyde at genkontakte patienter 90 dage efter en helbredshændelse eller efter 90 dages ædruelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Det BEDSTE program
et kombineret søvn- og PAP-overholdelsesprogram, kaldet BEST-programmet (Bedste praksis PAP + patientuddannelse + løbende support og træning)
Adfærdsmæssigt: Bedste praksis PAP + patientuddannelse + løbende support og træning
Dette er et kombineret søvn- og PAP-overholdelsesprogram, kaldet "BEDSTE"-programmet (Bedste praksis PAP + Uddannelse + løbende support/træning
Aktiv komparator: Søvnundervisning og standard SDB-behandling
Dette program inkluderer ikke-direktiv søvnundervisning plus standardbehandling af SDB.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning
Dette program inkluderer ikke-direktiv søvnundervisning plus standardbehandling af SDB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAP Overholdelse
Tidsramme: 90 dage
Antal nætter positivt luftvejstryk (PAP) blev brugt >=4 timer i løbet af de første 90 dage målt ved fjernovervågning. Score varierer fra 0 til 90 dage. Højere score indikerer bedre resultat.
90 dage
Subjektiv søvnkvalitet blev målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 90 dage

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned. PSQI'en er følsom til at skelne mellem normale og unormale sovende og har god test-gentest pålidelighed. Efterforskerne vil bruge 3-faktor scoringen, som har vist sig at have overlegne psykometriske egenskaber. Dette vil blive brugt som det vigtigste uafhængige mål for søvnkvalitet.

Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet blev målt ved WHO-QOL BREF-spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
Spørgeskemaet er sammensat af fire domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Det omfatter også et spørgsmål om generel livskvalitet og et om generel sundhed. Det er vigtigt, at emner på denne skala ikke er afhængige af mobilitet, hvilket næppe vil ændre sig hos patienter med rygmarvsskade/-sygdom som følge af forbedret søvn. WHOQOL-BREF-scorerne korrelerer i høj grad (0,89 eller derover) med WHOQOL-100-scoringer og viser god diskriminantvaliditet, indholdsvaliditet, intern konsistens og test-gentest reliabilitet. De fire WHOQOL-BREF domænescores vil blive brugt som hovedresultatmål. WHOQOL-BREF måler livskvalitet på tværs af 4 domæner. Målingen beregnes ved at summere pointværdierne for spørgsmålene svarende til hvert domæne og derefter transformere scorerne til et 0-100 point interval, højere score svarer til større oplevet livskvalitet
90 dage
Åndedrætsfunktion: Spirometri og respiratorisk muskelkraft
Tidsramme: 90 dage

Spirometri er en simpel bedside-test, der bruges til at evaluere lungefunktionen. Nøgle spirometriværdier inkluderer forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen over 1 sekund (FEV1) og det absolutte FEV1/FVC-forhold. Hvis FVC og FEV1 reduceres, skelner det absolutte FEV1/FVC-forhold mellem obstruktive og restriktive svækkelser. Et normalt absolut FEV1/FVC-forhold tyder på, at der kan være restriktiv ventilatorisk svækkelse, og et reduceret FEV1- og absolut FEV1/FVC-forhold indikerer et obstruktivt ventilatormønster. Forskerne vil bruge rygliggende FVC og maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) som de vigtigste resultatmål for respiratorisk funktion for denne undersøgelse, da disse er de mest repræsentative for respiratorisk funktion under søvn.

Den normale værdi for FEV1/FVC-forholdet er over 0,75. Værdier lavere end 0,70 tyder på luftstrømsbegrænsning med et obstruktivt mønster, mens dette forhold ved restriktive lungesygdomme er normalt eller højt.
90 dage
Funktionel status blev målt ved hjælp af CHART-spørgeskema.
Tidsramme: 90 dage

CHART er et mål for den overordnede funktion. Skalaen er opdelt i fem separate domænescores: Fysisk, Kognitiv, Mobilitet, Beskæftigelse og Social integration.

Hvert af de fem domæner scorede fra 0-100. højere tal indikerer bedre resultat.
90 dage
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 90 dage

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-element depressionsmodul i PHQ (et selvadministreret diagnostisk instrument til almindelige psykiske lidelser), som er en del af Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) suite af evalueringsværktøjer. PHQ-9 stemmer overens med DSM-IV's diagnostiske kriterier for depression og bruges i vid udstrækning til at screene for depression på tværs af VA. Den samlede PHQ-9 score vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer som et resultat.

Som et alvorlighedsmål kan PHQ-9-scoren variere fra 0 til 27. Højere værdi, værre resultatet.
90 dage
Træthedssymptomer
Tidsramme: 90 dage

Flinders Fatigue Scale (FFS) er en 7-elements træthedsskala, der bruges til at måle generelle symptomer på træthed. FFS samlede score vil blive brugt som et resultatmål.

Total træthedsscore varierer fra 0 til 31, hvor højere score indikerer større træthed.
90 dage
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 90 dage
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema, der kvantificerer søvnighed i dagtimerne, med højere score, der indikerer øget hypersomnolens i dagtimerne. ESS spænder fra 0 til 24. højere score indikerer mere søvnighed
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M S Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2116-R
  • IRX002116A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Bedste praksis PAP + patientuddannelse + løbende support og træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner