Léčba poruch dýchání ve spánku u pacientů s SCI
Zlepšuje léčba poruch dýchání ve spánku funkční výsledky u SCI
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s chronickým SCI/D (> 3 měsíce po úrazu)
- American Spinal Injury Association (ASIA) klasifikace A-D (tj. s výjimkou těch, u nichž není prokázán neurologický deficit na základě klasifikace ASIA).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující mechanickou ventilaci
- již používá PAP pro SDB při optimální shodě
- Klinická kontraindikace, která brání použití PAP.
nedávná zdravotní událost, která může ovlivnit spánek, např.:
- CVA
- akutní IM
- nedávná operace nebo hospitalizace
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek (<90 dní střízlivost)
- se označil za příliš nemocného na to, aby se zapojil do studijních postupů
- neschopnost poskytnout vlastní souhlas s účastí (např. kvůli demenci)
- vyšetřovatelé nabídnou pacienty znovu kontaktovat 90 dní po zdravotní události nebo po 90 dnech střízlivosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEJLEPŠÍ PROGRAM
kombinovaný program dodržování spánku a PAP, nazvaný BEST program (Best practices PAP + edukace pacienta + průběžná podpora a školení)
|
Jedná se o kombinovaný program dodržování spánku a PAP, nazvaný „NEJLEPŠÍ“ program (Best practices PAP + Vzdělávání + průběžná podpora/školení
|
|
Aktivní komparátor: Spánková výchova a standardní léčba SDB
Tento program zahrnuje nedirektivní spánkovou výchovu a standardní léčbu SDB.
|
Tento program zahrnuje nedirektivní spánkovou výchovu a standardní léčbu SDB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost PAP
Časové okno: 90 dní
|
Počet nocí pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) byl použit >=4 hodiny během prvních 90 dnů měřeno dálkovým monitorováním.
Skóre se pohybuje od 0 do 90 dnů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
90 dní
|
|
Subjektivní kvalita spánku byla měřena Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 90 dní
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 18položkový dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. PSQI je citlivý pro rozlišení normálních a abnormálních pražců a má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu. Vyšetřovatelé použijí 3-faktorové hodnocení, u kterého bylo prokázáno, že má vynikající psychometrické vlastnosti. To bude použito jako hlavní nezávislé měřítko kvality spánku. Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života byla měřena dotazníkem WHO-QOL BREF
Časové okno: 90 dní
|
Dotazník se skládá ze čtyř oblastí: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Zahrnuje také jednu otázku týkající se celkové kvality života a jednu otázku celkového zdraví.
Důležité je, že položky na této škále nejsou závislé na pohyblivosti, která se pravděpodobně nezmění u pacientů s poraněním/onemocněním míchy v důsledku lepšího spánku.
Skóre WHOQOL-BREF vysoce korelují (0,89 nebo více) se skóre WHOQOL-100 a prokazují dobrou diskriminační validitu, obsahovou validitu, vnitřní konzistenci a spolehlivost testu-retestu.
Jako hlavní výstupní měřítko budou použity čtyři doménová skóre WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF měří kvalitu života ve 4 doménách.
Míra se vypočítá sečtením bodových hodnot pro otázky odpovídající každé doméně a následnou transformací skóre na interval 0–100 bodů, vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané kvalitě života
|
90 dní
|
|
Respirační funkce: Spirometrie a síla dýchacích svalů
Časové okno: 90 dní
|
Spirometrie je jednoduchý noční test používaný k hodnocení funkce plic. Klíčové hodnoty spirometrie zahrnují usilovnou vitální kapacitu (FVC) a usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) a absolutní poměr FEV1/FVC. Pokud jsou FVC a FEV1 sníženy, absolutní poměr FEV1/FVC rozlišuje mezi obstrukčními a restriktivními poruchami. Normální absolutní poměr FEV1/FVC naznačuje, že může být přítomna restriktivní ventilační porucha, a snížený poměr FEV1 a absolutní FEV1/FVC ukazuje na obstrukční typ ventilátoru. Výzkumníci použijí pro tuto studii FVC vleže a maximální inspirační tlak (MIP) jako klíčová výsledná měřítka pro respirační funkce, protože jsou nejreprezentativnějšími respiračními funkcemi během spánku. Normální hodnota poměru FEV1/FVC je nad 0,75. Hodnoty nižší než 0,70 naznačují omezení průtoku vzduchu s obstrukčním vzorem, zatímco u restriktivních plicních onemocnění je tento poměr normální nebo vysoký. |
90 dní
|
|
Funkční stav byl měřen dotazníkem CHART.
Časové okno: 90 dní
|
GRAF je měřítkem celkové funkce. Škála je rozdělena do pěti samostatných doménových skóre: fyzická, kognitivní, mobilita, povolání a sociální integrace. Každá z pěti domén získala skóre od 0 do 100. vyšší číslo znamená lepší výsledek. |
90 dní
|
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 90 dní
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je 9-položkový modul pro depresi v PHQ (samoobslužný diagnostický nástroj pro běžné duševní poruchy), který je součástí sady Primární péče o hodnocení duševních poruch (PRIME-MD). hodnotících nástrojů. PHQ-9 je v souladu s diagnostickými kritérii DSM-IV pro depresi a je široce používán pro screening deprese napříč VA. Celkové skóre PHQ-9 bude použito k měření závažnosti symptomů deprese jako výsledku. Jako měřítko závažnosti se může skóre PHQ-9 pohybovat od 0 do 27. Čím vyšší hodnota, tím horší výsledek. |
90 dní
|
|
Příznaky únavy
Časové okno: 90 dní
|
Flinders Fatigue Scale (FFS) je 7-položková stupnice hodnocení únavy, která se používá k měření obecných příznaků únavy. Celkové skóre FFS bude použito jako měřítko výsledku. Celkové skóre únavy se pohybuje od 0 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. |
90 dní
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 90 dní
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) je samoobslužný dotazník, který kvantifikuje denní ospalost, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou denní hypersomnolenci. ESS se pohybuje v rozmezí od 0 do 24. vyšší skóre značí větší ospalost
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M S Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Roztroušená skleróza
- Syndromy spánkové apnoe
- Respirační aspirace
- Nemoci míchy
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- B2116-R
- IRX002116A (Jiné číslo grantu/financování: VA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .