Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöiden hengityshäiriöiden hoito SCI-potilailla

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Parantaako unen aiheuttaman hengityshäiriön hoito SCI:n toiminnallisia tuloksia

Unen aiheuttama hengityshäiriö (SDB) on edelleen alihoidettu henkilöillä, joilla on selkäydinvammoja ja -sairauksia (SCI/D). Tutkijoiden tavoitteena on testata ohjelmaa, joka käsittelee positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidon haasteita ja esteitä SCI/D-potilailla. Tutkijat odottavat, että tätä ohjelmaa saavat potilaat käyttävät enemmän PAP:ia, ja unen laatu, yleinen toiminta, hengitystoiminta ja elämänlaatu paranevat lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan verrattuna henkilöihin, jotka saavat kontrolliohjelman. Tämä työ käsittelee SCI/D-potilaiden kriittisiä terveydenhuoltotarpeita ja voi parantaa näiden potilaiden terveyttä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on testata kokonaisvaltaisen lähestymistavan tehokkuutta positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidon hyväksynnän ja hoitoon sitoutumisen sekä unen laadun parantamiseksi potilailla, joilla on SCI/D. Ehdotettu tutkimus on erittäin tärkeä VA:n tehtävän kannalta edistää kaikkien veteraanien, myös vammaisten, optimaalista terveyttä. Tätä tarkoitusta varten tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan yhdistetyn uni- ja PAP-hoito-ohjelman tehokkuutta, jota kutsutaan nimellä "BEST"-ohjelma (Parhaat käytännöt PAP + potilaskoulutus + jatkuva tuki ja koulutus). Tämän ehdotuksen keskeisenä tavoitteena on siksi testata kahden PAP-adherenssiohjelman tehokkuutta. Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensinnäkin tutkijat pyrkivät testaamaan koulutusohjelman tehokkuutta PAP-hoitoon sitoutumisen parantamisessa 6 ensimmäisen käyttökuukauden aikana (joistakin koehenkilöistä on saatavilla tietoja jopa 12 kuukauden ajalta). Toiseksi tutkijat arvioivat ohjelman vaikutusta unen laatuun ja kolmeen keskeiseen toiminta-alueeseen: yleinen toiminta (käyttämällä SCI/D-potilaille spesifisiä toimenpiteitä), hengitystoiminto (spirometrian avulla) ja elämänlaatu (arvioitu asianmukaisin toimenpitein) liikuntarajoitteisille potilaille) kolmen kuukauden interventiojakson aikana. Tutkijat selvittävät myös, onko interventio tehokkaampi joillekin potilasalaryhmille kuin muille. Ehdotettu työ on erittäin tärkeä VA:n potilashoitotehtävän kannalta, sillä se käsittelee kriittistä tarvetta potilaille, jotka kärsivät vammansa vuoksi erilaisista saatavuudesta korkealaatuiseen hoitoon. Tutkijat odottavat, että tutkijoiden työstä tulee merkittävää uutta tietoa, joka parantaa SCI/D:tä sairastavien veteraanien terveyttä ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on krooninen SCI/D (> 3 kuukautta vamman jälkeen)
  • American Spinal Injury Associationin (ASIA) luokitus A-D (eli ne, joilla ei ole todisteita neurologisesta vajauksesta ASIA-luokituksen perusteella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota
  • käyttää jo PAP:ta SDB:lle optimaalisella yhteensopivuudella
  • Kliininen vasta-aihe, joka estää PAP:n käytön.

  • viimeaikainen terveystapahtuma, joka voi vaikuttaa uneen, esim.

    • CVA
    • akuutti MI
    • äskettäinen leikkaus tai sairaalahoito
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (<90 päivän raittius)
  • kuvataan itseään liian sairaaksi osallistuakseen opintoihin
  • ei pysty antamaan omaa suostumusta osallistumiseen (esim. dementian vuoksi)
  • tutkijat tarjoavat mahdollisuuden ottaa uudelleen yhteyttä potilaisiin 90 päivää terveystapahtuman jälkeen tai 90 päivän raittiuden jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PARAS ohjelma
yhdistetty uni- ja PAP-hoito-ohjelma, nimeltään BEST-ohjelma (parhaat käytännöt PAP + potilaan koulutus + jatkuva tuki ja koulutus)
Käyttäytyminen: Parhaat käytännöt PAP + potilaskoulutus + jatkuva tuki ja koulutus
Tämä on yhdistetty unen ja PAP:n noudattamisen ohjelma, jota kutsutaan nimellä "PARAS"-ohjelma (parhaat käytännöt PAP + koulutus + jatkuva tuki/koulutus
Active Comparator: Unikasvatus ja tavallinen SDB-hoito
Tämä ohjelma sisältää ei-direktiivisen uniopetuksen sekä SDB:n vakiohoidon.
Käyttäytyminen: Unikasvatus
Tämä ohjelma sisältää ei-direktiivisen uniopetuksen sekä SDB:n vakiohoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Yömäärä positiivista hengitysteiden painetta (PAP) käytettiin >=4 tuntia ensimmäisten 90 päivän aikana kaukovalvonnalla mitattuna. Pisteet vaihtelevat 0–90 päivää. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
90 päivää
Subjektiivista unen laatua mitattiin Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: 90 päivää

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on 18 kohdan kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä viimeisen kuukauden aikana. PSQI on herkkä erottamaan normaalit ja epänormaalit nukkujat, ja sillä on hyvä testi-uudelleentestausvarmuus. Tutkijat käyttävät 3-tekijän pisteytystä, jolla on osoitettu olevan erinomaiset psykometriset ominaisuudet. Tätä käytetään pääasiallisena riippumattomana unen laadun mittarina.

Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatua mitattiin WHO-QOL BREF -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 90 päivää
Kyselylomake koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Se sisältää myös yhden kysymyksen yleisestä elämänlaadusta ja yhden yleisestä terveydestä. Tärkeää on, että tämän asteikon kohteet eivät ole riippuvaisia ​​liikkuvuudesta, mikä ei todennäköisesti muutu potilailla, joilla on selkäydinvamma/-sairaus paremman unen seurauksena. WHOQOL-BREF-pisteet korreloivat voimakkaasti (0,89 tai enemmän) WHOQOL-100-pisteiden kanssa ja osoittavat hyvän erottelun validiteetin, sisällön validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden ja testien uudelleentestauksen luotettavuuden. Neljää WHOQOL-BREF-alueen pistemäärää käytetään pääasiallisena tulosmittarina. WHOQOL-BREF mittaa elämänlaatua neljällä alalla. Mitta lasketaan summaamalla kutakin aluetta vastaavien kysymysten pistearvot ja muuttamalla sitten pisteet 0-100 pisteen väliin, korkeampi pistemäärä vastaa parempaa koettua elämänlaatua
90 päivää
Hengitystoiminto: Spirometria ja hengityslihasvoima
Aikaikkuna: 90 päivää

Spirometria on yksinkertainen vuodetesti, jota käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen. Keskeisiä spirometria-arvoja ovat pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin aikana (FEV1) sekä absoluuttinen FEV1/FVC-suhde. Jos FVC- ja FEV1-arvot pienenevät, absoluuttinen FEV1/FVC-suhde erottaa obstruktiiviset ja rajoittavat heikentymät. Normaali absoluuttinen FEV1/FVC-suhde viittaa siihen, että ventilaatiossa saattaa olla rajoittavaa heikentymistä, ja alentunut FEV1- ja absoluuttinen FEV1/FVC-suhde viittaa obstruktiiviseen ventilaatiomalliin. Tutkijat käyttävät makuuasennossa olevaa FVC:tä ja maksimaalista sisäänhengityspainetta (MIP) keskeisinä hengitystoiminnan tulosmittauksina tässä tutkimuksessa, koska ne edustavat eniten hengitystoimintaa unen aikana.

FEV1/FVC-suhteen normaaliarvo on yli 0,75. Alle 0,70 arvot viittaavat ilmavirran rajoitukseen ja obstruktiiviseen kuvioon, kun taas rajoittavissa keuhkosairauksissa tämä suhde on normaali tai korkea.
90 päivää
Toiminnallinen tila mitattiin CHART-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 90 päivää

KAAVIO on yleisen toiminnan mitta. Asteikko on jaettu viiteen eri osa-aluepisteeseen: fyysinen, kognitiivinen, liikkuvuus, ammatti ja sosiaalinen integraatio.

Jokainen viidestä verkkotunnuksesta sai pisteet 0-100. suurempi luku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
90 päivää
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivää

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on 9 kohdan masennusmoduuli PHQ:ssa (itseandeltava diagnostinen instrumentti yleisille mielenterveyshäiriöille), joka on osa Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) -pakettia. arviointityökaluista. PHQ-9 vastaa masennuksen DSM-IV:n diagnostisia kriteerejä, ja sitä käytetään laajalti masennuksen seulomiseen VA:n alueella. PHQ-9:n kokonaispistemäärää käytetään masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen tuloksena.

Vakavuuden mittana PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0-27. Mitä korkeampi arvo, sitä huonompi lopputulos.
90 päivää
Väsymyksen oireet
Aikaikkuna: 90 päivää

Flinders Fatigue Scale (FFS) on 7-osainen väsymysasteikko, jota käytetään yleisten väsymyksen oireiden mittaamiseen. FFS-kokonaispisteitä käytetään tulosmittana.

Kokonaisväsymyspisteet vaihtelevat välillä 0-31, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
90 päivää
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on itsetehtävä kyselylomake, joka määrittää päiväsaikaan uneliaisuuden. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä päiväsairautta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: M S Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2116-R
  • IRX002116A (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa