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SCI 환자의 수면 장애 호흡 치료

2021년 4월 26일 업데이트: VA Office of Research and Development

수면 장애 호흡 치료가 SCI의 기능적 결과를 개선합니까?

수면 장애 호흡(SDB)은 척수 손상 및 장애(SCI/D)가 있는 개인에서 치료가 부족한 상태로 남아 있습니다. 연구자의 목표는 SCI/D 환자 중 SDB의 양압(PAP) 치료에 대한 문제와 장벽을 해결하는 프로그램을 테스트하는 것입니다. 조사관은 이 프로그램을 받는 환자가 PAP 사용률이 더 높을 것으로 예상하고 통제 프로그램을 받는 개인에 비해 수면의 질, 일반 기능, 호흡 기능 및 기준선에서 6개월 후속 조치까지 삶의 질에서 개선을 보여줄 것으로 예상합니다. 이 작업은 SCI/D 환자의 중요한 의료 요구를 해결하고 이러한 환자의 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 제안은 SCI/D 환자의 양압(PAP) 요법 수용 및 순응도와 수면의 질을 개선하기 위한 포괄적인 접근법의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 제안된 연구는 장애가 있는 사람을 포함하여 모든 퇴역 군인의 최적의 건강을 증진하는 VA의 사명과 매우 관련이 있습니다. 이를 위해 본 연구는 "BEST" 프로그램(모범 사례 PAP + 환자 교육 + 진행 중인 지원 및 훈련)이라고 하는 수면 및 PAP 준수 프로그램을 결합하여 그 효능을 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 따라서 이 제안의 중심 목표는 두 가지 PAP 준수 프로그램 간의 효능을 테스트하는 것입니다. 이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 첫째, 조사관은 사용 첫 6개월 동안 PAP 요법에 대한 순응도를 개선하는 교육 프로그램의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다(일부 피험자에 대해 최대 12개월 동안 데이터 사용 가능). 둘째, 조사관은 프로그램이 수면의 질과 기능의 세 가지 주요 영역에 미치는 영향을 평가할 것입니다: 일반 기능(SCI/D 환자에 특정한 조치 사용), 호흡 기능(폐활량계를 통해) 및 삶의 질(적절한 측정으로 평가) 거동이 제한된 환자에게 사용하기 위해) 3개월 개입 기간 동안. 조사관은 또한 개입이 다른 환자보다 일부 환자 하위 그룹에 더 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 제안된 작업은 VA의 환자 치료 사명과 매우 관련이 있으며, 장애로 인해 고품질 치료에 대한 접근의 불균형으로 고통받는 환자의 중요한 요구를 해결합니다. 조사관은 조사관의 작업이 SCI/D와 함께 생활하는 퇴역 군인의 건강과 삶의 질을 향상시키는 중요한 새로운 지식을 산출할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 SCI/D가 있는 성인 환자(손상 후 >3개월)
  • 미국 척추 손상 협회(ASIA) 분류 A-D(즉, ASIA 분류에 기초한 신경학적 결손의 증거가 없는 환자 제외).

제외 기준:

  • 기계적 환기를 받는 환자
  • 이미 최적의 컴플라이언스에서 SDB용 PAP 사용
  • PAP 사용을 방지하는 임상적 금기.
  • 수면에 영향을 줄 수 있는 최근의 건강 문제, 예:

    • CVA
    • 급성 MI
    • 최근 수술 또는 입원
  • 알코올 또는 약물 남용(<90일 금주)
  • 연구 절차에 참여하기에는 너무 아프다고 자칭
  • 참여에 대한 자체 동의를 제공할 수 없음(예: 치매로 인해)
  • 조사관은 건강 문제 발생 후 90일 또는 금주 90일 후 환자에게 재접촉을 제안할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최고의 프로그램
BEST 프로그램이라고 하는 결합된 수면 및 PAP 준수 프로그램(모범 사례 PAP + 환자 교육 + 지속적인 지원 및 훈련)
이것은 "BEST" 프로그램(모범 사례 PAP + 교육 + 지속적인 지원/훈련)이라고 하는 결합된 수면 및 PAP 준수 프로그램입니다.
활성 비교기: 수면 교육 및 표준 SDB 치료
이 프로그램에는 비지시적 수면 교육과 SDB의 표준 치료가 포함됩니다.
이 프로그램에는 비지시적 수면 교육과 SDB의 표준 치료가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAP 준수
기간: 90일
원격 모니터링으로 측정한 처음 90일 동안 기도 양압(PAP)이 4시간 이상 사용되었습니다. 점수 범위는 0~90일입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
90일
주관적 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정되었습니다.
기간: 90일

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 지난 한 달 동안 수면의 질과 장애를 평가하는 18개 항목으로 구성된 설문지입니다. PSQI는 정상 수면자와 비정상 수면자를 구분하는 데 민감하며 검사-재검사 신뢰도가 좋습니다. 조사관은 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 나타난 3요소 점수를 사용할 것입니다. 이것은 수면의 질에 대한 주요 독립 척도로 사용될 것입니다.

구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질은 WHO-QOL BREF 설문지로 측정되었습니다.
기간: 90일
설문지는 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역으로 구성됩니다. 또한 전반적인 삶의 질에 대한 질문 1개와 일반 건강에 대한 질문 1개가 포함되어 있습니다. 중요한 것은 이 척도의 항목이 이동성에 의존하지 않는다는 것입니다. 이는 수면 개선의 결과로 척수 손상/질병이 있는 환자에서 변경될 가능성이 없습니다. WHOQOL-BREF 점수는 WHOQOL-100 점수와 높은 상관관계(.89 이상)를 보이며 우수한 판별 타당도, 내용 타당도, 내적 일관성 및 시험 재시험 신뢰도를 보여줍니다. 네 가지 WHOQOL-BREF 도메인 점수가 주요 결과 측정으로 사용됩니다. WHOQOL-BREF는 4가지 영역에서 삶의 질을 측정합니다. 이 척도는 각 영역에 해당하는 질문에 대한 점수 값을 합산한 다음 점수를 0-100점 간격으로 변환하여 계산되며 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 높다는 의미입니다.
90일
호흡 기능: 폐활량 측정 및 호흡 근력
기간: 90일

Spirometry는 폐 기능을 평가하는 데 사용되는 간단한 침상 검사입니다. 주요 폐활량계 값에는 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 절대 FEV1/FVC 비율이 포함됩니다. FVC와 FEV1이 감소하면 절대 FEV1/FVC 비율은 폐쇄성 손상과 제한성 손상을 구별합니다. 정상 절대 FEV1/FVC 비율은 제한적 환기 장애가 있을 수 있음을 시사하고 감소된 FEV1 및 절대 FEV1/FVC 비율은 폐색 인공호흡기 패턴을 나타냅니다. 조사관은 이 연구의 호흡 기능에 대한 주요 결과 측정으로 앙와위 FVC 및 최대 흡기압(MIP)을 사용할 것입니다. 이는 수면 중 호흡 기능을 가장 잘 나타내기 때문입니다.

FEV1/FVC 비율의 정상 값은 0.75 이상입니다. 0.70보다 낮은 값은 폐색 패턴이 있는 기류 제한을 암시하는 반면 제한성 폐 질환에서는 이 비율이 정상이거나 높습니다.

90일
기능 상태는 CHART 설문지로 측정되었습니다.
기간: 90일

차트는 전체 기능의 척도입니다. 이 척도는 신체, 인지, 이동성, 직업 및 사회적 통합의 5가지 개별 영역 점수로 나뉩니다.

5개 영역 각각은 0-100점으로 점수를 매겼습니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

90일
우울 증상 심각도
기간: 90일

PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 PRIME-MD(Primary Care Evaluation of Mental Disorders) 제품군의 일부인 PHQ(일반적인 정신 장애에 대한 자가 진단 도구)의 9개 항목 우울증 모듈입니다. 평가 도구. PHQ-9는 우울증에 대한 DSM-IV 진단 기준에 부합하며 VA 전체의 우울증을 선별하는 데 널리 사용됩니다. PHQ-9 총점은 우울 증상의 중증도를 결과로 측정하는 데 사용됩니다.

심각도 측정으로 PHQ-9 점수의 범위는 0에서 27까지입니다. 값이 높을수록 결과가 나빠집니다.

90일
피로 증상
기간: 90일

플린더스 피로 척도(FFS)는 피로의 일반적인 증상을 측정하는 데 사용되는 7개 항목 피로 등급 척도입니다. FFS 총점은 결과 측정으로 사용됩니다.

총 피로 점수의 범위는 0에서 31까지이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.

90일
엡워스 졸음 척도
기간: 90일
Epworth 졸음 척도(ESS)는 주간 졸림을 정량화하는 자가 관리 설문지이며, 점수가 높을수록 주간 과다수면이 증가함을 나타냅니다. ESS의 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 졸음이 많은 것을 나타냅니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: M S Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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다발성 경화증에 대한 임상 시험

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