- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02830074
SCI 환자의 수면 장애 호흡 치료
수면 장애 호흡 치료가 SCI의 기능적 결과를 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 SCI/D가 있는 성인 환자(손상 후 >3개월)
- 미국 척추 손상 협회(ASIA) 분류 A-D(즉, ASIA 분류에 기초한 신경학적 결손의 증거가 없는 환자 제외).
제외 기준:
- 기계적 환기를 받는 환자
- 이미 최적의 컴플라이언스에서 SDB용 PAP 사용
- PAP 사용을 방지하는 임상적 금기.
수면에 영향을 줄 수 있는 최근의 건강 문제, 예:
- CVA
- 급성 MI
- 최근 수술 또는 입원
- 알코올 또는 약물 남용(<90일 금주)
- 연구 절차에 참여하기에는 너무 아프다고 자칭
- 참여에 대한 자체 동의를 제공할 수 없음(예: 치매로 인해)
- 조사관은 건강 문제 발생 후 90일 또는 금주 90일 후 환자에게 재접촉을 제안할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최고의 프로그램
BEST 프로그램이라고 하는 결합된 수면 및 PAP 준수 프로그램(모범 사례 PAP + 환자 교육 + 지속적인 지원 및 훈련)
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이것은 "BEST" 프로그램(모범 사례 PAP + 교육 + 지속적인 지원/훈련)이라고 하는 결합된 수면 및 PAP 준수 프로그램입니다.
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활성 비교기: 수면 교육 및 표준 SDB 치료
이 프로그램에는 비지시적 수면 교육과 SDB의 표준 치료가 포함됩니다.
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이 프로그램에는 비지시적 수면 교육과 SDB의 표준 치료가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAP 준수
기간: 90일
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원격 모니터링으로 측정한 처음 90일 동안 기도 양압(PAP)이 4시간 이상 사용되었습니다.
점수 범위는 0~90일입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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90일
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주관적 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정되었습니다.
기간: 90일
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 지난 한 달 동안 수면의 질과 장애를 평가하는 18개 항목으로 구성된 설문지입니다. PSQI는 정상 수면자와 비정상 수면자를 구분하는 데 민감하며 검사-재검사 신뢰도가 좋습니다. 조사관은 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 나타난 3요소 점수를 사용할 것입니다. 이것은 수면의 질에 대한 주요 독립 척도로 사용될 것입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질은 WHO-QOL BREF 설문지로 측정되었습니다.
기간: 90일
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설문지는 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역으로 구성됩니다.
또한 전반적인 삶의 질에 대한 질문 1개와 일반 건강에 대한 질문 1개가 포함되어 있습니다.
중요한 것은 이 척도의 항목이 이동성에 의존하지 않는다는 것입니다. 이는 수면 개선의 결과로 척수 손상/질병이 있는 환자에서 변경될 가능성이 없습니다.
WHOQOL-BREF 점수는 WHOQOL-100 점수와 높은 상관관계(.89 이상)를 보이며 우수한 판별 타당도, 내용 타당도, 내적 일관성 및 시험 재시험 신뢰도를 보여줍니다.
네 가지 WHOQOL-BREF 도메인 점수가 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
WHOQOL-BREF는 4가지 영역에서 삶의 질을 측정합니다.
이 척도는 각 영역에 해당하는 질문에 대한 점수 값을 합산한 다음 점수를 0-100점 간격으로 변환하여 계산되며 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 높다는 의미입니다.
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90일
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호흡 기능: 폐활량 측정 및 호흡 근력
기간: 90일
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Spirometry는 폐 기능을 평가하는 데 사용되는 간단한 침상 검사입니다. 주요 폐활량계 값에는 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 절대 FEV1/FVC 비율이 포함됩니다. FVC와 FEV1이 감소하면 절대 FEV1/FVC 비율은 폐쇄성 손상과 제한성 손상을 구별합니다. 정상 절대 FEV1/FVC 비율은 제한적 환기 장애가 있을 수 있음을 시사하고 감소된 FEV1 및 절대 FEV1/FVC 비율은 폐색 인공호흡기 패턴을 나타냅니다. 조사관은 이 연구의 호흡 기능에 대한 주요 결과 측정으로 앙와위 FVC 및 최대 흡기압(MIP)을 사용할 것입니다. 이는 수면 중 호흡 기능을 가장 잘 나타내기 때문입니다. FEV1/FVC 비율의 정상 값은 0.75 이상입니다. 0.70보다 낮은 값은 폐색 패턴이 있는 기류 제한을 암시하는 반면 제한성 폐 질환에서는 이 비율이 정상이거나 높습니다. |
90일
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기능 상태는 CHART 설문지로 측정되었습니다.
기간: 90일
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차트는 전체 기능의 척도입니다. 이 척도는 신체, 인지, 이동성, 직업 및 사회적 통합의 5가지 개별 영역 점수로 나뉩니다. 5개 영역 각각은 0-100점으로 점수를 매겼습니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
90일
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우울 증상 심각도
기간: 90일
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 PRIME-MD(Primary Care Evaluation of Mental Disorders) 제품군의 일부인 PHQ(일반적인 정신 장애에 대한 자가 진단 도구)의 9개 항목 우울증 모듈입니다. 평가 도구. PHQ-9는 우울증에 대한 DSM-IV 진단 기준에 부합하며 VA 전체의 우울증을 선별하는 데 널리 사용됩니다. PHQ-9 총점은 우울 증상의 중증도를 결과로 측정하는 데 사용됩니다. 심각도 측정으로 PHQ-9 점수의 범위는 0에서 27까지입니다. 값이 높을수록 결과가 나빠집니다. |
90일
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피로 증상
기간: 90일
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플린더스 피로 척도(FFS)는 피로의 일반적인 증상을 측정하는 데 사용되는 7개 항목 피로 등급 척도입니다. FFS 총점은 결과 측정으로 사용됩니다. 총 피로 점수의 범위는 0에서 31까지이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다. |
90일
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엡워스 졸음 척도
기간: 90일
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 주간 졸림을 정량화하는 자가 관리 설문지이며, 점수가 높을수록 주간 과다수면이 증가함을 나타냅니다. ESS의 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 졸음이 많은 것을 나타냅니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M S Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2116-R
- IRX002116A (기타 보조금/기금 번호: VA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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