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Tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño en pacientes con SCI

26 de abril de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development

¿El tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño mejora los resultados funcionales en la LME?

Los trastornos respiratorios del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) siguen estando subtratados en personas que viven con lesiones y trastornos de la médula espinal (SCI/D, por sus siglas en inglés). El objetivo de los investigadores es probar un programa que aborde los desafíos y las barreras para el tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de los TRS en pacientes con SCI/D. Los investigadores anticipan que los pacientes que reciben este programa tendrán tasas más altas de uso de PAP y demostrarán mejoras en la calidad del sueño, el funcionamiento general, el funcionamiento respiratorio y la calidad de vida desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento en comparación con las personas que reciben un programa de control. Este trabajo aborda las necesidades críticas de atención médica de los pacientes con SCI/D y puede conducir a una mejor salud y calidad de vida para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta propuesta tiene como objetivo probar la eficacia de un enfoque integral para mejorar la aceptación y el cumplimiento de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) y la calidad del sueño entre los pacientes con SCI/D. El estudio propuesto es muy relevante para la misión del VA de promover una salud óptima para todos los veteranos, incluidos aquellos con discapacidades. Con este fin, este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compara la eficacia de un programa combinado de adherencia al sueño y la PAP, denominado programa "BEST" (Mejores prácticas PAP + Educación del paciente + Soporte y capacitación continuos). Por lo tanto, el objetivo central de esta propuesta es probar la eficacia entre dos programas de adherencia a la PAP. El estudio tiene dos objetivos principales. Primero, los investigadores tienen como objetivo probar la eficacia del programa educativo para mejorar la adherencia a la terapia de PAP durante los primeros 6 meses de uso (con datos disponibles para algunos sujetos hasta por 12 meses). En segundo lugar, los investigadores evaluarán el impacto del programa en la calidad del sueño y en tres áreas clave de funcionamiento: funcionamiento general (usando medidas específicas para pacientes con SCI/D), funcionamiento respiratorio (mediante espirometría) y calidad de vida (evaluada con medidas apropiadas). para uso con pacientes con movilidad limitada) durante el período de intervención de 3 meses. Los investigadores también explorarán si la intervención es más efectiva para algunos subgrupos de pacientes que para otros. El trabajo propuesto es muy relevante para la misión de atención al paciente de VA, ya que aborda una necesidad crítica de los pacientes que sufren disparidad en el acceso a una atención de alta calidad debido a sus discapacidades. Los investigadores anticipan que el trabajo de los investigadores generará nuevos conocimientos significativos que mejorarán la salud y la calidad de vida de los veteranos que viven con SCI/D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con L/DED crónica (>3 meses después de la lesión)
  • Clasificación A-D de la American Spinal Injury Association (ASIA) (es decir, excluyendo a aquellos sin evidencia de un déficit neurológico basado en la clasificación ASIA).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben ventilación mecánica
  • ya está usando PAP para SDB con un cumplimiento óptimo
  • Una contraindicación clínica que impide el uso de PAP.

  • Evento de salud reciente que puede afectar el sueño, por ejemplo:

    • CVA
    • IM agudo
    • cirugía u hospitalización reciente
  • abuso de alcohol o sustancias (<90 días de sobriedad)
  • se describe a sí mismo como demasiado enfermo para participar en los procedimientos de estudio
  • incapaz de dar su consentimiento para participar (p. ej., debido a la demencia)
  • los investigadores ofrecerán volver a contactar a los pacientes 90 días después de un evento de salud o después de 90 días de sobriedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El MEJOR programa
un programa combinado de adherencia al sueño y PAP, denominado programa BEST (mejores prácticas PAP + educación del paciente + soporte y capacitación continuos)
Conductual: Mejores prácticas PAP + educación del paciente + soporte y capacitación continuos
Este es un programa combinado de adherencia al sueño y PAP, denominado programa "BEST" (Mejores prácticas PAP + Educación + Soporte/Capacitación continuos)
Comparador activo: Educación del sueño y tratamiento estándar de SDB
Este programa incluye educación del sueño no directiva más tratamiento estándar de SDB.
Conductual: Educación del sueño
Este programa incluye educación del sueño no directiva más tratamiento estándar de SDB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la PAP
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de noches en las que se utilizó presión positiva en las vías respiratorias (PAP) >= 4 horas durante los primeros 90 días medidos mediante monitorización remota. Las puntuaciones van de 0 a 90 días. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
90 dias
La calidad subjetiva del sueño se midió mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 90 dias

El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de 18 ítems que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes. El PSQI es sensible para distinguir entre los que duermen normales y los anormales y tiene una buena fiabilidad test-retest. Los investigadores utilizarán la puntuación de 3 factores, que ha demostrado tener propiedades psicométricas superiores. Esto se utilizará como la principal medida independiente de la calidad del sueño.

Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de vida se midió mediante el cuestionario WHO-QOL BREF
Periodo de tiempo: 90 dias
El cuestionario está compuesto por cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. También incluye una pregunta sobre la calidad de vida en general y otra sobre la salud en general. Es importante destacar que los elementos de esta escala no dependen de la movilidad, que es poco probable que cambie en pacientes con lesión/enfermedad de la médula espinal como resultado de la mejora del sueño. Los puntajes de WHOQOL-BREF se correlacionan altamente (.89 o más) con los puntajes de WHOQOL-100 y demuestran una buena validez discriminante, validez de contenido, consistencia interna y confiabilidad test-retest. Las cuatro puntuaciones de dominio de WHOQOL-BREF se utilizarán como medida de resultado principal. El WHOQOL-BREF mide la calidad de vida en 4 dominios. La medida se calcula sumando los valores de puntos de las preguntas correspondientes a cada dominio y luego transformando los puntajes a un intervalo de 0 a 100 puntos, mayor puntaje corresponde a mayor calidad de vida percibida
90 dias
Función Respiratoria: Espirometría y Fuerza Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: 90 dias

La espirometría es una prueba de cabecera simple que se utiliza para evaluar la función pulmonar. Los valores clave de espirometría incluyen la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado durante 1 segundo (FEV1) y la relación absoluta FEV1/FVC. Si se reducen la FVC y el FEV1, la relación FEV1/FVC absoluta distingue entre deficiencias obstructivas y restrictivas. Una relación FEV1/FVC absoluta normal sugiere que puede haber un deterioro de la ventilación restrictiva, y una relación FEV1 y FEV1/FVC absoluta reducidas indica un patrón de ventilación obstructiva. Los investigadores utilizarán la FVC en decúbito supino y la presión inspiratoria máxima (MIP) como medidas de resultado clave para la función respiratoria para este estudio, ya que son las más representativas del funcionamiento respiratorio durante el sueño.

El valor normal de la relación FEV1/FVC está por encima de 0,75. Valores inferiores a 0,70 son sugestivos de limitación al flujo aéreo con patrón obstructivo mientras que en enfermedades pulmonares restrictivas esta relación es normal o alta.
90 dias
El estado funcional se midió mediante el cuestionario CHART.
Periodo de tiempo: 90 dias

El GRÁFICO es una medida de la función general. La escala se divide en cinco puntuaciones de dominio separadas: Física, Cognitiva, Movilidad, Ocupación e Integración social.

Cada uno de los cinco dominios puntuó de 0 a 100. un número más alto indica un mejor resultado.
90 dias
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 90 dias

El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es un módulo de depresión de 9 ítems en el PHQ (un instrumento de diagnóstico autoadministrado para trastornos mentales comunes) que forma parte de la suite Evaluación de atención primaria de trastornos mentales (PRIME-MD) de herramientas de evaluación. El PHQ-9 se alinea con los criterios de diagnóstico de depresión del DSM-IV y se usa ampliamente para detectar la depresión en VA. La puntuación total de PHQ-9 se utilizará para medir la gravedad de los síntomas depresivos como resultado.

Como medida de gravedad, la puntuación de PHQ-9 puede oscilar entre 0 y 27. Cuanto mayor sea el valor, peor será el resultado.
90 dias
Síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: 90 dias

La escala de fatiga de Flinders (FFS) es una escala de calificación de fatiga de 7 elementos que se utiliza para medir los síntomas generales de fatiga. La puntuación total de FFS se utilizará como medida de resultado.

Las puntuaciones totales de fatiga oscilan entre 0 y 31, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
90 dias
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 90 dias
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado que cuantifica la somnolencia diurna; las puntuaciones más altas indican un aumento de la hipersomnolencia diurna. La ESS varía de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican más somnolencia.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: M S Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2116-R
  • IRX002116A (Otro número de subvención/financiamiento: VA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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