Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av sömnstörd andning hos patienter med SCI

26 april 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förbättrar behandling av sömnstörd andning funktionella resultat vid SCI

Sömnstörd andning (SDB) förblir underbehandlad hos individer som lever med ryggmärgsskador och störningar (SCI/D). Utredarnas mål är att testa ett program som tar itu med utmaningar och barriärer mot positivt luftvägstryck (PAP) behandling av SDB bland patienter med SCI/D. Utredarna förväntar sig att patienter som får detta program kommer att ha högre frekvens av PAP-användning och kommer att visa förbättringar i sömnkvalitet, allmän funktion, andningsfunktion och livskvalitet från baslinjen till 6 månaders uppföljning jämfört med individer som får ett kontrollprogram. Detta arbete tar itu med kritiska vårdbehov för patienter med SCI/D och kan leda till förbättrad hälsa och livskvalitet för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta förslag syftar till att testa effektiviteten av ett heltäckande tillvägagångssätt för att förbättra acceptans och följsamhet och sömnkvalitet för positivt luftvägstryck (PAP)-terapi hos patienter med SCI/D. Den föreslagna studien är mycket relevant för VA:s uppdrag att främja optimal hälsa för alla veteraner, inklusive de med funktionshinder. För detta ändamål är denna studie en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför effektiviteten av ett kombinerat sömn- och PAP-följsamhetsprogram, kallat "BÄSTA"-programmet (Bästa praxis PAP + patientutbildning + pågående stöd och utbildning). Det centrala syftet med detta förslag är därför att testa effektiviteten mellan två PAP-anslutningsprogram. Studien har två huvudsakliga syften. Först avser utredarna att testa effektiviteten av utbildningsprogrammet för att förbättra efterlevnaden av PAP-terapi under de första 6 månaderna av användning (med data tillgängliga för vissa försökspersoner i upp till 12 månader). För det andra kommer utredarna att utvärdera effekten av programmet på sömnkvaliteten och på tre nyckelområden för funktion: allmän funktion (med hjälp av åtgärder som är specifika för SCI/D-patienter), andningsfunktion (via spirometri) och livskvalitet (bedömd med lämpliga åtgärder för användning med patienter med begränsad rörlighet) under den 3-månaders interventionsperioden. Utredarna kommer också att undersöka om interventionen är mer effektiv för vissa undergrupper av patienter än andra. Det föreslagna arbetet är mycket relevant för VA:s patientvårdsuppdrag, och tillgodoser ett kritiskt behov för patienter som lider av skillnader i tillgång till högkvalitativ vård på grund av sina funktionshinder. Utredarna räknar med att utredarnas arbete kommer att ge betydande ny kunskap som förbättrar hälsan och livskvaliteten för veteraner som lever med SCI/D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med kronisk SCI/D (>3 månader efter skada)
  • American Spinal Injury Association (ASIA) klassificering A-D (dvs. exkluderar de som inte har några bevis för ett neurologiskt underskott baserat på ASIA-klassificering).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får mekanisk ventilation
  • använder redan PAP för SDB vid optimal överensstämmelse
  • En klinisk kontraindikation som förhindrar PAP-användning.

  • nyligen inträffad hälsohändelse som kan påverka sömnen, t.ex.:

    • CVA
    • akut MI
    • nyligen operation eller sjukhusvistelse
  • alkohol- eller drogmissbruk (<90 dagars nykterhet)
  • självbeskriven som för sjuk för att engagera sig i studieprocedurer
  • oförmögen att ge eget samtycke för deltagande (t.ex. på grund av demens)
  • utredarna kommer att erbjuda att återkontakta patienter 90 dagar efter en hälsohändelse eller efter 90 dagars nykterhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BÄSTA programmet
ett kombinerat sömn- och PAP-följsamhetsprogram, kallat BEST-programmet (Bästa praxis PAP + patientutbildning + pågående stöd och utbildning)
Beteende: Bästa praxis PAP + patientutbildning + pågående support och utbildning
Detta är ett kombinerat sömn- och PAP-följsamhetsprogram, kallat "BÄSTA"-programmet (Bästa praxis PAP + utbildning + pågående support/utbildning
Aktiv komparator: Sömnundervisning och standard SDB-behandling
Detta program inkluderar icke-direktiv sömnundervisning plus standardbehandling av SDB.
Beteende: Sömnutbildning
Detta program inkluderar icke-direktiv sömnundervisning plus standardbehandling av SDB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAP-anslutning
Tidsram: 90 dagar
Antal nätter positivt luftvägstryck (PAP) användes >=4 timmar under de första 90 dagarna mätt med fjärrövervakning. Poäng varierar från 0 till 90 dagar. Högre poäng tyder på bättre resultat.
90 dagar
Subjektiv sömnkvalitet mättes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 90 dagar

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett frågeformulär med 18 artiklar som bedömer sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden. PSQI är känslig för att särskilja normala och onormala sovande personer och har god test-retest-tillförlitlighet. Utredarna kommer att använda 3-faktorpoängen, som har visat sig ha överlägsna psykometriska egenskaper. Detta kommer att användas som det huvudsakliga oberoende måttet på sömnkvalitet.

Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mättes med WHO-QOL BREF-enkät
Tidsram: 90 dagar
Enkäten är sammansatt av fyra domäner: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Den innehåller också en fråga om övergripande livskvalitet och en om allmän hälsa. Viktigt är att objekt på denna skala inte är beroende av rörlighet, vilket är osannolikt att förändras hos patienter med ryggmärgsskada/-sjukdom som ett resultat av förbättrad sömn. WHOQOL-BREF-poängen korrelerar starkt (0,89 eller högre) med WHOQOL-100-poängen och visar god diskriminantvaliditet, innehållsvaliditet, intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet. De fyra WHOQOL-BREF-domänpoängen kommer att användas som huvudresultatmått. WHOQOL-BREF mäter livskvalitet över fyra domäner. Måttet beräknas genom att summera poängvärdena för frågorna som motsvarar varje domän och sedan transformera poängen till ett 0-100 poängs intervall, högre poäng motsvarar högre upplevd livskvalitet
90 dagar
Andningsfunktion: Spirometri och andningsmuskelkraft
Tidsram: 90 dagar

Spirometri är ett enkelt sängkantstest som används för att utvärdera lungfunktionen. Viktiga spirometrivärden inkluderar forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym över 1 sekund (FEV1) och det absoluta FEV1/FVC-förhållandet. Om FVC och FEV1 minskas, skiljer det absoluta FEV1/FVC-förhållandet mellan obstruktiva och restriktiva försämringar. Ett normalt absolut FEV1/FVC-förhållande tyder på att restriktiv andningssvikt kan förekomma, och ett reducerat FEV1- och absolut FEV1/FVC-förhållande indikerar ett obstruktivt ventilatormönster. Utredarna kommer att använda liggande FVC och maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) som nyckelresultatmått för andningsfunktion för denna studie, eftersom dessa är de mest representativa för andningsfunktioner under sömn.

Normalvärdet för FEV1/FVC-förhållandet är över 0,75. Värden lägre än 0,70 tyder på luftflödesbegränsning med ett obstruktivt mönster, medan detta förhållande är normalt eller högt vid restriktiva lungsjukdomar.
90 dagar
Funktionell status mättes med CHART-enkät.
Tidsram: 90 dagar

CHART är ett mått på övergripande funktion. Skalan är uppdelad i fem separata domänpoäng: Fysisk, Kognitiv, Mobilitet, Yrke och Social integration.

Var och en av de fem domänerna fick poäng från 0-100. högre siffra indikerar bättre resultat.
90 dagar
Svårighetsgrad av depressiva symtom
Tidsram: 90 dagar

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är en depressionsmodul med 9 punkter i PHQ (ett självadministrerat diagnostiskt instrument för vanliga psykiska störningar) som är en del av Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD)-sviten av utvärderingsverktyg. PHQ-9 överensstämmer med DSM-IV:s diagnostiska kriterier för depression och används ofta för att screena för depression över VA. Totalpoängen PHQ-9 kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom som ett resultat.

Som ett allvarlighetsmått kan PHQ-9-poängen variera från 0 till 27. Högre värde, sämre resultat.
90 dagar
Trötthetssymtom
Tidsram: 90 dagar

Flinders Fatigue Scale (FFS) är en 7-elements trötthetsskala som används för att mäta allmänna trötthetssymtom. FFS totalpoäng kommer att användas som ett resultatmått.

Total trötthetspoäng varierar från 0 till 31, med högre poäng tyder på större trötthet.
90 dagar
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 90 dagar
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett självadministrativt frågeformulär som kvantifierar sömnighet under dagtid, med högre poäng som indikerar ökad hypersomnolens under dagtid. ESS sträcker sig från 0 till 24. högre poäng indikerar mer sömnighet
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: M S Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2116-R
  • IRX002116A (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera