Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av søvnforstyrret puste hos pasienter med SCI

26. april 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forbedrer behandling av søvnforstyrret puste funksjonelle resultater ved SCI

Søvnforstyrret pust (SDB) forblir underbehandlet hos personer som lever med ryggmargsskader og lidelser (SCI/D). Etterforskernes mål er å teste et program som tar for seg utfordringer og barrierer for positiv luftveistrykk (PAP) behandling av SDB blant pasienter med SCI/D. Etterforskerne forventer at pasienter som mottar dette programmet vil ha høyere forekomst av PAP-bruk og vil vise forbedringer i søvnkvalitet, generell funksjon, respiratorisk funksjon og livskvalitet fra baseline til 6 måneders oppfølging sammenlignet med individer som mottar et kontrollprogram. Dette arbeidet adresserer kritiske helsebehov for pasienter med SCI/D og kan føre til forbedret helse og livskvalitet for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget tar sikte på å teste effektiviteten av en omfattende tilnærming for å forbedre aksept av positivt luftveistrykk (PAP) terapi og overholdelse og søvnkvalitet blant pasienter med SCI/D. Den foreslåtte studien er svært relevant for oppdraget til VA med å fremme optimal helse for alle veteraner, inkludert de med funksjonshemninger. For dette formål er denne studien en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner effekten av et kombinert søvn- og PAP-overholdelsesprogram, kalt "BEST"-programmet (Beste praksis PAP + pasientopplæring +pågående støtte og opplæring). Det sentrale målet med dette forslaget er derfor å teste effektiviteten mellom to PAP-overholdelsesprogrammer. Studien har to hovedmål. For det første tar etterforskerne sikte på å teste effektiviteten til utdanningsprogrammet for å forbedre overholdelse av PAP-terapi de første 6 månedene av bruk (med data tilgjengelig for noen forsøkspersoner i opptil 12 måneder). For det andre vil etterforskerne evaluere virkningen av programmet på søvnkvalitet og på tre nøkkelområder for funksjon: generell funksjon (ved bruk av mål spesifikke for SCI/D-pasienter), respiratorisk funksjon (via spirometri) og livskvalitet (vurdert med passende tiltak for bruk med pasienter med begrenset mobilitet) over den 3-måneders intervensjonsperioden. Utforskerne vil også undersøke om intervensjonen er mer effektiv for noen undergrupper av pasienter enn andre. Det foreslåtte arbeidet er svært relevant for VAs pasientbehandlingsoppdrag, og adresserer et kritisk behov for pasienter som lider av ulik tilgang til omsorg av høy kvalitet på grunn av deres funksjonshemming. Etterforskerne forventer at etterforskernes arbeid vil gi betydelig ny kunnskap som forbedrer helsen og livskvaliteten for veteraner som lever med SCI/D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med kronisk SCI/D (>3 måneder etter skade)
  • American Spinal Injury Association (ASIA) klassifisering A-D (dvs. ekskluderer de som ikke har bevis for nevrologisk underskudd basert på ASIA-klassifisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar mekanisk ventilasjon
  • bruker allerede PAP for SDB med optimal samsvar
  • En klinisk kontraindikasjon som forhindrer PAP-bruk.

  • nylig helsehendelse som kan påvirke søvnen, f.eks.:

    • CVA
    • akutt MI
    • nylig operasjon eller sykehusinnleggelse
  • alkohol- eller rusmisbruk (<90 dager edruelighet)
  • selvbeskrevet som for syk til å delta i studieprosedyrer
  • ute av stand til å gi samtykke til deltakelse (f.eks. på grunn av demens)
  • etterforskerne vil tilby å ta kontakt med pasienter på nytt 90 dager etter en helsehendelse eller etter 90 dager med nøkternhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DET BESTE programmet
et kombinert søvn- og PAP-overholdelsesprogram, kalt BEST-programmet (beste praksis PAP + pasientopplæring + pågående støtte og opplæring)
Atferdsmessig: Beste praksis PAP + pasientopplæring +løpende støtte og opplæring
Dette er et kombinert søvn- og PAP-overholdelsesprogram, kalt "BESTE"-programmet (beste praksis PAP + utdanning + pågående støtte/opplæring
Aktiv komparator: Søvnundervisning og standard SDB-behandling
Dette programmet inkluderer ikke-direktiv søvnundervisning pluss standard behandling av SDB.
Atferdsmessig: Søvnundervisning
Dette programmet inkluderer ikke-direktiv søvnundervisning pluss standard behandling av SDB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAP-overholdelse
Tidsramme: 90 dager
Antall netter positivt luftveistrykk (PAP) ble brukt >=4 timer i løpet av de første 90 dagene målt ved fjernovervåking. Poeng varierer fra 0 til 90 dager. Høyere score indikerer bedre resultat.
90 dager
Subjektiv søvnkvalitet ble målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 90 dager

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et 18-elements spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. PSQI er sensitiv for å skille mellom normale og unormale sovende og har god test-retest-pålitelighet. Etterforskerne vil bruke 3-faktorskåringen, som har vist seg å ha overlegne psykometriske egenskaper. Dette vil bli brukt som det viktigste uavhengige målet for søvnkvalitet.

Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ble målt av WHO-QOL BREF spørreskjema
Tidsramme: 90 dager
Spørreskjemaet er satt sammen av fire domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Den inkluderer også ett spørsmål om generell livskvalitet og ett om generell helse. Viktigere er at elementer på denne skalaen ikke er avhengig av mobilitet, noe som neppe vil endre seg hos pasienter med ryggmargsskade/-sykdom som følge av forbedret søvn. WHOQOL-BREF-skårene korrelerer sterkt (.89 eller høyere) med WHOQOL-100-skårene, og viser god diskriminantvaliditet, innholdsvaliditet, intern konsistens og test-re-test reliabilitet. De fire WHOQOL-BREF-domeneskårene vil bli brukt som hovedresultatmål. WHOQOL-BREF måler livskvalitet på tvers av 4 domener. Målingen beregnes ved å summere poengverdiene for spørsmålene som tilsvarer hvert domene og deretter transformere skårene til et 0-100 poengintervall, høyere skår tilsvarer større opplevd livskvalitet
90 dager
Respirasjonsfunksjon: Spirometri og respiratorisk muskelkraft
Tidsramme: 90 dager

Spirometri er en enkel nattbordstest som brukes til å evaluere lungefunksjonen. Nøkkelverdier for spirometri inkluderer tvungen vital kapasitet (FVC) og tvungen ekspirasjonsvolum over 1 sekund (FEV1) og det absolutte FEV1/FVC-forholdet. Hvis FVC og FEV1 reduseres, skiller det absolutte FEV1/FVC-forholdet mellom obstruktive og restriktive svekkelser. Et normalt absolutt FEV1/FVC-forhold antyder at restriktiv ventilasjonssvikt kan være tilstede, og et redusert FEV1- og absolutt FEV1/FVC-forhold indikerer et obstruktivt respiratormønster. Forskerne vil bruke liggende FVC og maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) som de viktigste utfallsmålene for respirasjonsfunksjonen for denne studien, da disse er de mest representative for respirasjonsfunksjonen under søvn.

Normalverdien for FEV1/FVC-forholdet er over 0,75. Verdier lavere enn 0,70 tyder på luftstrømbegrensning med et obstruktivt mønster, mens dette forholdet ved restriktive lungesykdommer er normalt eller høyt.
90 dager
Funksjonell status ble målt med CHART spørreskjema.
Tidsramme: 90 dager

CHART er et mål på generell funksjon. Skalaen er delt inn i fem separate domeneskårer: Fysisk, Kognitiv, Mobilitet, Yrke og Sosial integrasjon.

Hvert av de fem domenene scoret fra 0-100. høyere tall indikerer bedre resultat.
90 dager
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: 90 dager

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en 9-elements depresjonsmodul i PHQ (et selvadministrert diagnostisk instrument for vanlige psykiske lidelser) som er en del av Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) suite av evalueringsverktøy. PHQ-9 samsvarer med DSM-IV-diagnosekriteriene for depresjon og er mye brukt til å screene for depresjon på tvers av VA. Totalskåren PHQ-9 vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer som et resultat.

Som et alvorlighetsmål kan PHQ-9-poengsummen variere fra 0 til 27. Høyere verdi, verre utfallet.
90 dager
Tretthetssymptomer
Tidsramme: 90 dager

Flinders Fatigue Scale (FFS) er en 7-elements tretthetsskala som brukes til å måle generelle tretthetssymptomer. FFS totalscore vil bli brukt som et resultatmål.

Total tretthetspoeng varierer fra 0 til 31, med høyere score indikerer større tretthet.
90 dager
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 90 dager
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministrert spørreskjema som kvantifiserer søvnighet på dagtid, med høyere skåre som indikerer økt hypersomnolens på dagtid. ESS varierer fra 0 til 24. høyere score indikerer mer søvnighet
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M S Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2116-R
  • IRX002116A (Annet stipend/finansieringsnummer: VA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Beste praksis PAP + pasientopplæring +løpende støtte og opplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere