Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van door slaap verstoorde ademhaling bij patiënten met dwarslaesie

26 april 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Verbetert de behandeling van door slaap gestoorde ademhaling de functionele resultaten bij dwarslaesie

Slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) blijven onderbehandeld bij personen die leven met ruggenmergletsels en aandoeningen (SCI/D). Het doel van de onderzoekers is om een ​​programma te testen dat uitdagingen en belemmeringen aanpakt voor de behandeling met positieve luchtwegdruk (PAP) van SDB bij patiënten met dwarslaesie/D. De onderzoekers verwachten dat patiënten die dit programma krijgen vaker PAP gebruiken en verbeteringen in slaapkwaliteit, algemeen functioneren, respiratoir functioneren en kwaliteit van leven zullen vertonen vanaf de basislijn tot 6 maanden follow-up in vergelijking met personen die een controleprogramma krijgen. Dit werk richt zich op kritieke zorgbehoeften voor patiënten met dwarslaesie/D en kan leiden tot een betere gezondheid en levenskwaliteit voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel heeft tot doel de werkzaamheid te testen van een alomvattende aanpak voor het verbeteren van de acceptatie en therapietrouw van positieve luchtwegdruk (PAP) en de slaapkwaliteit bij patiënten met dwarslaesie/D. De voorgestelde studie is zeer relevant voor de missie van de VA bij het bevorderen van een optimale gezondheid voor alle veteranen, inclusief degenen met een handicap. Daartoe is deze studie een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van een gecombineerd programma voor slaap- en PAP-adhesie, het "BEST"-programma genoemd (Best practices PAP + patiënteducatie + doorlopende ondersteuning en training). Het centrale doel van dit voorstel is daarom het testen van de werkzaamheid tussen twee PAP-nalevingsprogramma's. De studie heeft twee hoofddoelen. Ten eerste willen de onderzoekers de werkzaamheid van het educatieve programma testen bij het verbeteren van de therapietrouw van PAP gedurende de eerste 6 maanden van gebruik (met gegevens beschikbaar voor sommige proefpersonen tot 12 maanden). Ten tweede zullen de onderzoekers de impact van het programma op de slaapkwaliteit en op drie belangrijke functiegebieden evalueren: algemeen functioneren (met behulp van maatregelen die specifiek zijn voor SCI/D-patiënten), ademhalingsfunctie (via spirometrie) en kwaliteit van leven (beoordeeld met passende maatregelen). voor gebruik bij patiënten met beperkte mobiliteit) gedurende de interventieperiode van 3 maanden. Ook gaan de onderzoekers na of de interventie voor sommige subgroepen van patiënten effectiever is dan voor andere. Het voorgestelde werk is zeer relevant voor de missie van VA voor patiëntenzorg, waarbij wordt ingespeeld op een kritieke behoefte van patiënten die vanwege hun handicaps ongelijke toegang hebben tot zorg van hoge kwaliteit. De onderzoekers verwachten dat het werk van de onderzoekers belangrijke nieuwe kennis zal opleveren die de gezondheid en levenskwaliteit van veteranen die leven met dwarslaesie/D verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met chronische dwarslaesie/D (>3 maanden na verwonding)
  • Classificatie A-D van de American Spinal Injury Association (ASIA) (d.w.z. exclusief diegenen zonder bewijs van een neurologische uitval op basis van de ASIA-classificatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die mechanische beademing krijgen
  • gebruikt al PAP voor SDB bij optimale compliance
  • Een klinische contra-indicatie die PAP-gebruik voorkomt.

  • recente gezondheidsgebeurtenis die de slaap kan beïnvloeden, bijvoorbeeld:

    • CVA
    • acuut MI
    • recente operatie of ziekenhuisopname
  • alcohol- of middelenmisbruik (<90 dagen nuchter)
  • zichzelf beschreven als te ziek om deel te nemen aan studieprocedures
  • niet in staat zelf toestemming te geven voor deelname (bijvoorbeeld vanwege dementie)
  • de onderzoekers zullen aanbieden om 90 dagen na een gezondheidsgebeurtenis of na 90 dagen nuchterheid opnieuw contact op te nemen met patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het BESTE programma
een gecombineerd slaap- en PAP-adhesieprogramma, het BEST-programma genaamd (Best practices PAP + patiëntvoorlichting + doorlopende ondersteuning en training)
Gedragsmatig: Best practices PAP + patiënteneducatie + doorlopende ondersteuning en training
Dit is een gecombineerd slaap- en PAP-nalevingsprogramma, het "BEST"-programma genoemd (Best practices PAP + Educatie + doorlopende ondersteuning/training
Actieve vergelijker: Slaapeducatie en standaard SDB-behandeling
Dit programma omvat niet-directieve slaapeducatie plus standaardbehandeling van SDB.
Gedragsmatig: Slaap onderwijs
Dit programma omvat niet-directieve slaapeducatie plus standaardbehandeling van SDB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAP-naleving
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal nachten dat positieve luchtwegdruk (PAP) werd gebruikt >=4 uur gedurende de eerste 90 dagen, gemeten door monitoring op afstand. Scores variëren van 0 tot 90 dagen. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
90 dagen
Subjectieve slaapkwaliteit werd gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 90 dagen

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst met 18 items die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen in de afgelopen maand beoordeelt. De PSQI is gevoelig voor het onderscheiden van normale en abnormale slapers en heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid. De onderzoekers zullen de 3-factorscore gebruiken, waarvan is aangetoond dat deze superieure psychometrische eigenschappen heeft. Dit zal worden gebruikt als de belangrijkste onafhankelijke maatstaf voor de slaapkwaliteit.

De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven werd gemeten met de WHO-QOL BREF-vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
De vragenlijst bestaat uit vier domeinen: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Het bevat ook een vraag over de algehele kwaliteit van leven en een over de algemene gezondheid. Belangrijk is dat items op deze schaal niet afhankelijk zijn van mobiliteit, wat bij patiënten met ruggenmergletsel/ziekte waarschijnlijk niet zal veranderen als gevolg van verbeterde slaap. De WHOQOL-BREF-scores correleren sterk (.89 of hoger) met de WHOQOL-100-scores, en laten een goede discriminantvaliditeit, inhoudsvaliditeit, interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid zien. De vier WHOQOL-BREF-domeinscores zullen als belangrijkste uitkomstmaat worden gebruikt. De WHOQOL-BREF meet levenskwaliteit over 4 domeinen. De meting wordt berekend door de puntenwaarden voor de vragen die bij elk domein horen op te tellen en vervolgens de scores om te zetten in een interval van 0-100 punten, een hogere score komt overeen met een hogere waargenomen kwaliteit van leven
90 dagen
Ademhalingsfunctie: spirometrie en ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 90 dagen

Spirometrie is een eenvoudige bedside-test die wordt gebruikt om de longfunctie te evalueren. De belangrijkste spirometriewaarden omvatten geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume over 1 seconde (FEV1) en de absolute FEV1/FVC-ratio. Als de FVC en FEV1 zijn verlaagd, maakt de absolute FEV1/FVC-ratio onderscheid tussen obstructieve en restrictieve stoornissen. Een normale absolute FEV1/FVC-ratio suggereert dat er restrictieve beademingsstoornissen aanwezig kunnen zijn, en een verlaagde FEV1- en absolute FEV1/FVC-ratio duidt op een obstructief beademingspatroon. De onderzoekers zullen liggende FVC en maximale inademingsdruk (MIP) gebruiken als de belangrijkste uitkomstmaten voor de ademhalingsfunctie voor deze studie, aangezien deze het meest representatief zijn voor de ademhalingsfunctie tijdens de slaap.

De normale waarde voor de FEV1/FVC-ratio is hoger dan 0,75. Waarden lager dan 0,70 wijzen op luchtstroombeperking met een obstructief patroon, terwijl bij restrictieve longziekten deze verhouding normaal of hoog is.
90 dagen
Functionele status werd gemeten met de CHART-vragenlijst.
Tijdsspanne: 90 dagen

De CHART is een maat voor de algehele functie. De schaal is onderverdeeld in vijf afzonderlijke domeinscores: Fysiek, Cognitief, Mobiliteit, Beroep en Sociale integratie.

Elk van de vijf domeinen scoorde van 0-100. een hoger getal geeft een beter resultaat aan.
90 dagen
Depressief Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 90 dagen

De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een depressiemodule met 9 items in de PHQ (een zelf-toegediend diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen) dat deel uitmaakt van de Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) suite van evaluatietools. De PHQ-9 komt overeen met de diagnostische criteria van de DSM-IV voor depressie en wordt veel gebruikt om te screenen op depressie in VA. De PHQ-9-totaalscore wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen als uitkomst te meten.

Als maat voor de ernst kan de PHQ-9-score variëren van 0 tot 27. Hoe hoger de waarde, hoe slechter de uitkomst.
90 dagen
Vermoeidheid Symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen

De Flinders Fatigue Scale (FFS) is een vermoeidheidsscoreschaal met 7 items die wordt gebruikt om algemene symptomen van vermoeidheid te meten. De FFS-totaalscore wordt gebruikt als uitkomstmaat.

De totale vermoeidheidsscores variëren van 0 tot 31, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
90 dagen
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 90 dagen
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelf-in te vullen vragenlijst die slaperigheid overdag kwantificeert, waarbij hogere scores duiden op verhoogde hypersomnolentie overdag. De ESS loopt van 0 tot 24. hogere scores duiden op meer slaperigheid
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M S Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2116-R
  • IRX002116A (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren