Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нарушений дыхания во сне у пациентов с ТСМ

26 апреля 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Улучшает ли лечение нарушений дыхания во сне функциональные результаты при ТСМ

Нарушения дыхания во сне (SDB) по-прежнему недостаточно лечатся у людей, живущих с травмами и заболеваниями спинного мозга (SCI/D). Целью исследователей является тестирование программы, которая устраняет проблемы и препятствия для лечения SDB положительным давлением в дыхательных путях (PAP) у пациентов с SCI/D. Исследователи ожидают, что пациенты, которые получают эту программу, будут иметь более высокие показатели использования PAP и продемонстрируют улучшение качества сна, общего функционирования, дыхательной функции и качества жизни от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения по сравнению с людьми, которые получают контрольную программу. Эта работа направлена ​​на удовлетворение критических потребностей пациентов с ТСМ/Д и может привести к улучшению здоровья и качества жизни этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предложение направлено на проверку эффективности комплексного подхода к улучшению переносимости терапии с положительным давлением в дыхательных путях (PAP) и приверженности к ней, а также качества сна у пациентов с ТСМ/Д. Предлагаемое исследование очень актуально для миссии VA по обеспечению оптимального здоровья для всех ветеранов, в том числе с ограниченными возможностями. С этой целью данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), в котором сравнивается эффективность комбинированной программы соблюдения режима сна и соблюдения режима PAP, называемой «ЛУЧШЕЙ» программой (передовой опыт PAP + обучение пациентов + постоянная поддержка и обучение). Таким образом, основной целью этого предложения является проверка эффективности между двумя программами соблюдения режима лечения по ЛАП. Исследование преследует две основные цели. Во-первых, исследователи стремятся проверить эффективность образовательной программы в улучшении приверженности PAP-терапии в течение первых 6 месяцев использования (с данными, доступными для некоторых субъектов на срок до 12 месяцев). Во-вторых, исследователи оценят влияние программы на качество сна и на три ключевые области функции: общее функционирование (используя измерения, характерные для пациентов с ТСМ/Д), дыхательную функцию (посредством спирометрии) и качество жизни (оцениваемое с помощью соответствующих мер). для использования у пациентов с ограниченной подвижностью) в течение 3-месячного периода вмешательства. Исследователи также изучат, является ли вмешательство более эффективным для одних подгрупп пациентов, чем для других. Предлагаемая работа очень актуальна для миссии VA по уходу за пациентами, направленной на удовлетворение критических потребностей пациентов, которые страдают от неравенства в доступе к высококачественной помощи из-за своей инвалидности. Исследователи ожидают, что их работа принесет важные новые знания, которые улучшат здоровье и качество жизни ветеранов, живущих с ТСМ/Д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с хронической ТСМ/Д (более 3 месяцев после травмы)
  • Классификация A-D Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) (т. е. исключая тех, у кого нет признаков неврологического дефицита на основе классификации ASIA).

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких
  • уже использует PAP для SDB с оптимальным соответствием
  • Клиническое противопоказание, препятствующее использованию ПАП.

  • недавнее событие со здоровьем, которое может повлиять на сон, например:

    • CVA
    • острый ИМ
    • недавняя операция или госпитализация
  • злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (<90 дней трезвости)
  • самоописанный как слишком больной, чтобы участвовать в процедурах исследования
  • неспособность дать согласие на участие (например, из-за деменции)
  • исследователи предложат повторно связаться с пациентами через 90 дней после происшествия со здоровьем или после 90 дней трезвости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛУЧШАЯ программа
комбинированная программа соблюдения режима сна и ПАП, называемая ЛУЧШЕЙ программой (Лучшие практики ПАП + обучение пациентов + постоянная поддержка и обучение)
Поведенческий: Лучшие практики PAP + обучение пациентов + постоянная поддержка и обучение
Это комбинированная программа соблюдения режима сна и ЛАП, которая называется «ЛУЧШАЯ» программа (лучшие практики ЛАП + обучение + постоянная поддержка/обучение).
Активный компаратор: Обучение сну и стандартное лечение SDB
Эта программа включает недирективное обучение сну плюс стандартное лечение SDB.
Поведенческий: Обучение сну
Эта программа включает недирективное обучение сну плюс стандартное лечение SDB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность ПАП
Временное ограничение: 90 дней
Количество ночей с использованием положительного давления в дыхательных путях (PAP) >=4 часов в течение первых 90 дней, измеренное дистанционным мониторингом. Оценки варьируются от 0 до 90 дней. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
90 дней
Субъективное качество сна измерялось Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Временное ограничение: 90 дней

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник из 18 пунктов, который оценивает качество сна и нарушения за последний месяц. PSQI чувствителен к различению нормально спящих и ненормально спящих и имеет хорошую надежность повторных тестов. Исследователи будут использовать трехфакторную оценку, которая, как было показано, обладает превосходными психометрическими свойствами. Это будет использоваться в качестве основного независимого показателя качества сна.

Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни измерялось с помощью опросника WHO-QOL BREF
Временное ограничение: 90 дней
Анкета состоит из четырех разделов: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Он также включает один вопрос об общем качестве жизни и один вопрос об общем состоянии здоровья. Важно отметить, что пункты этой шкалы не зависят от подвижности, которая вряд ли изменится у пациентов с травмой/заболеванием спинного мозга в результате улучшения сна. Показатели WHOQOL-BREF хорошо коррелируют (0,89 или выше) с показателями WHOQOL-100 и демонстрируют хорошую дискриминантную валидность, содержательную валидность, внутреннюю согласованность и надежность повторного тестирования. Четыре балла домена WHOQOL-BREF будут использоваться в качестве основного критерия результата. WHOQOL-BREF оценивает качество жизни по 4 параметрам. Мера рассчитывается путем суммирования значений баллов за вопросы, соответствующие каждой области, а затем преобразования баллов в интервал от 0 до 100 баллов, более высокий балл соответствует более высокому воспринимаемому качеству жизни.
90 дней
Дыхательная функция: спирометрия и сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 90 дней

Спирометрия — это простой прикроватный тест, используемый для оценки функции легких. Ключевые показатели спирометрии включают форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и абсолютное соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ. Если ФЖЕЛ и ОФВ1 снижены, абсолютное соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ позволяет различать обструктивные и рестриктивные нарушения. Нормальное абсолютное соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ свидетельствует о возможном наличии рестриктивного нарушения вентиляции, а сниженное ОФВ1 и абсолютное соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ указывает на обструктивный паттерн ИВЛ. Исследователи будут использовать FVC лежа на спине и максимальное давление вдоха (MID) в качестве ключевых показателей дыхательной функции для этого исследования, поскольку они являются наиболее репрезентативными для дыхательной функции во время сна.

Нормальное значение отношения ОФВ1/ФЖЕЛ выше 0,75. Значения ниже 0,70 свидетельствуют об ограничении воздушного потока с обструктивным характером, в то время как при рестриктивных заболеваниях легких это соотношение является нормальным или высоким.
90 дней
Функциональный статус измерялся с помощью опросника CHART.
Временное ограничение: 90 дней

ДИАГРАММА является мерой общей функции. Шкала разделена на пять отдельных показателей домена: физические, когнитивные, мобильность, род занятий и социальная интеграция.

Каждый из пяти доменов набрал от 0 до 100 баллов. большее число указывает на лучший результат.
90 дней
Депрессивный симптом Тяжесть
Временное ограничение: 90 дней

Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой модуль депрессии из 9 пунктов в PHQ (самоуправляемый диагностический инструмент для распространенных психических расстройств), который является частью набора первичной медицинской помощи для оценки психических расстройств (PRIME-MD). инструментов оценки. PHQ-9 соответствует диагностическим критериям депрессии DSM-IV и широко используется для скрининга депрессии в VA. Суммарный балл PHQ-9 будет использоваться для измерения тяжести симптомов депрессии в качестве исхода.

В качестве меры тяжести оценка по шкале PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27. Чем выше значение, тем хуже результат.
90 дней
Симптомы усталости
Временное ограничение: 90 дней

Шкала усталости Флиндерса (FFS) представляет собой шкалу оценки усталости из 7 пунктов, используемую для измерения общих симптомов усталости. Общий балл FFS будет использоваться в качестве критерия результата.

Общая оценка утомляемости варьируется от 0 до 31, при этом более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
90 дней
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 90 дней
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая количественно определяет сонливость в дневное время, при этом более высокие баллы указывают на повышенную дневную гиперсонливость. Шкала ESS находится в диапазоне от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на большую сонливость
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: M S Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2116-R
  • IRX002116A (Другой номер гранта/финансирования: VA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться