脊髓损伤患者睡眠呼吸障碍的治疗
睡眠呼吸障碍的治疗能改善脊髓损伤的功能结果吗
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢性 SCI/D 成年患者（伤后 > 3 个月）
- 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 分类 A-D（即排除那些根据 ASIA 分类没有神经功能缺陷证据的人）。
排除标准：
- 接受机械通气的患者
- 已经在最佳合规性下使用 PAP for SDB
- 阻止使用 PAP 的临床禁忌症。
最近可能影响睡眠的健康事件，例如：
- CVA
- 急性心梗
- 最近的手术或住院
- 酒精或药物滥用（<90 天清醒）
- 自称病重无法参与学习程序
- 无法提供参与的自我同意（例如，由于痴呆症）
- 调查人员将在健康事件发生后 90 天或清醒 90 天后重新联系患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：最好的节目
睡眠和 PAP 依从性相结合的计划，称为 BEST 计划（最佳实践 PAP + 患者教育 + 持续支持和培训）
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这是一个结合了睡眠和 PAP 依从性的计划，称为“最佳”计划（最佳实践 PAP + 教育 + 持续支持/培训
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有源比较器：睡眠教育和标准 SDB 治疗
该计划包括非指导性睡眠教育和 SDB 的标准治疗。
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该计划包括非指导性睡眠教育和 SDB 的标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAP依从性
大体时间：90天
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在头 90 天内使用气道正压通气 (PAP) 的夜数 >= 4 小时，通过远程监控测量。
分数范围从 0 到 90 天。
分数越高表示结果越好。
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90天
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主观睡眠质量由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量
大体时间：90天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份包含 18 项的问卷，用于评估过去一个月的睡眠质量和干扰。 PSQI 对区分正常和异常睡眠者很敏感，具有良好的重测信度。 调查人员将使用 3 因素评分，该评分已被证明具有卓越的心理测量特性。 这将用作睡眠质量的主要独立衡量标准。 将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。 分数越高表示睡眠质量越差 |
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量通过 WHO-QOL BREF 问卷测量
大体时间：90天
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问卷由四个领域组成：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
它还包括一个关于整体生活质量的问题和一个关于一般健康的问题。
重要的是，此量表的项目不依赖于活动能力，这在脊髓损伤/疾病患者中不太可能因睡眠改善而改变。
WHOQOL-BREF 分数与 WHOQOL-100 分数高度相关（0.89 或以上），并表现出良好的判别效度、内容效度、内部一致性和重测信度。
四个 WHOQOL-BREF 域分数将用作主要结果测量。
WHOQOL-BREF 衡量 4 个领域的生活质量。
该度量是通过将每个领域对应的问题的分值相加，然后将分数转换为 0-100 分区间来计算的，分数越高，生活质量感知越好
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90天
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呼吸功能：肺量计和呼吸肌力
大体时间：90天
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肺活量测定法是一种用于评估肺功能的简单床边测试。 关键的肺活量测定值包括用力肺活量 (FVC) 和 1 秒内用力呼气容积 (FEV1) 以及绝对 FEV1/FVC 比率。 如果 FVC 和 FEV1 降低，绝对 FEV1/FVC 比率可区分阻塞性和限制性损伤。 正常的绝对 FEV1/FVC 比率表明可能存在限制性通气障碍，而 FEV1 和绝对 FEV1/FVC 比率降低表明阻塞性通气模式。 研究人员将使用仰卧 FVC 和最大吸气压力 (MIP) 作为本研究呼吸功能的关键结果指标，因为它们最能代表睡眠期间的呼吸功能。 FEV1/FVC 比率的正常值高于 0.75。 低于 0.70 的值表明存在阻塞性气流受限，而在限制性肺病中，该比率正常或偏高。 |
90天
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功能状态通过 CHART 问卷测量。
大体时间：90天
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CHART 是衡量整体功能的指标。 该量表分为五个独立的领域分数：身体、认知、流动性、职业和社会融合。 五个领域中的每一个都从 0-100 得分。 更高的数字表示更好的结果。 |
90天
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抑郁症状严重程度
大体时间：90天
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 是 PHQ（一种针对常见精神障碍的自我管理诊断工具）中的一个 9 项抑郁症模块，它是精神障碍初级保健评估 (PRIME-MD) 套件的一部分的评估工具。 PHQ-9 符合 DSM-IV 抑郁症诊断标准，并广泛用于 VA 筛查抑郁症。 PHQ-9 总分将用于衡量抑郁症状的严重程度作为结果。 作为严重程度的衡量标准，PHQ-9 评分范围为 0 到 27。 价值越高，结果越差。 |
90天
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疲劳症状
大体时间：90天
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弗林德斯疲劳量表 (FFS) 是一个包含 7 项的疲劳评定量表，用于衡量疲劳的一般症状。 FFS 总分将用作结果测量。 疲劳总分范围从 0 到 31，分数越高表明疲劳程度越高。 |
90天
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爱华嗜睡量表
大体时间：90天
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种自我管理的问卷，用于量化白天的嗜睡，分数越高表明白天睡眠过度增加。ESS 的范围从 0 到 24。分数越高表明越困
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：M S Badr, MD、John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2116-R
- IRX002116A (其他赠款/资助编号：VA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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