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Traitement des troubles respiratoires du sommeil chez les patients atteints de LM

26 avril 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Le traitement des troubles respiratoires du sommeil améliore-t-il les résultats fonctionnels des lésions médullaires

Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) restent sous-traités chez les personnes atteintes de lésions et troubles de la moelle épinière (SCI/D). L'objectif des chercheurs est de tester un programme qui aborde les défis et les obstacles au traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) des SDB chez les patients atteints de SCI/D. Les chercheurs prévoient que les patients qui reçoivent ce programme auront des taux plus élevés d'utilisation du PAP et démontreront des améliorations de la qualité du sommeil, du fonctionnement général, du fonctionnement respiratoire et de la qualité de vie de la ligne de base au suivi de 6 mois par rapport aux personnes qui reçoivent un programme de contrôle. Ce travail répond aux besoins critiques en matière de soins de santé des patients atteints de SCI/D et peut conduire à une amélioration de la santé et de la qualité de vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette proposition vise à tester l'efficacité d'une approche globale pour améliorer l'acceptation et l'observance du traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) et la qualité du sommeil chez les patients atteints de SCI/D. L'étude proposée est très pertinente pour la mission de la VA dans la promotion d'une santé optimale pour tous les anciens combattants, y compris les personnes handicapées. À cette fin, cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant l'efficacité d'un programme combiné de sommeil et d'observance du PAP, appelé programme "BEST" (Best practices PAP + patient Education +ongoing Support and Training). L'objectif central de cette proposition est donc de tester l'efficacité entre deux programmes d'adhésion au PAP. L'étude a deux objectifs principaux. Premièrement, les chercheurs visent à tester l'efficacité du programme éducatif pour améliorer l'observance du traitement PAP pendant les 6 premiers mois d'utilisation (avec des données disponibles pour certains sujets jusqu'à 12 mois). Deuxièmement, les enquêteurs évalueront l'impact du programme sur la qualité du sommeil et sur trois domaines fonctionnels clés : le fonctionnement général (à l'aide de mesures spécifiques aux patients SCI/D), le fonctionnement respiratoire (via la spirométrie) et la qualité de vie (évaluée avec des mesures appropriées pour une utilisation avec des patients à mobilité réduite) sur la période d'intervention de 3 mois. Les enquêteurs exploreront également si l'intervention est plus efficace pour certains sous-groupes de patients que pour d'autres. Le travail proposé est très pertinent pour la mission de soins aux patients de VA, répondant à un besoin critique pour les patients qui souffrent d'une disparité dans l'accès à des soins de haute qualité en raison de leur handicap. Les chercheurs s'attendent à ce que le travail des chercheurs produise de nouvelles connaissances importantes qui amélioreront la santé et la qualité de vie des vétérans vivant avec une SCI/D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de SCI / D chronique (> 3 mois après la blessure)
  • Classification A-D de l'American Spinal Injury Association (ASIA) (c'est-à-dire excluant les personnes ne présentant aucun signe de déficit neurologique selon la classification ASIA).

Critère d'exclusion:

  • Patients sous ventilation mécanique
  • utilisant déjà PAP pour SDB avec une conformité optimale
  • Une contre-indication clinique qui empêche l'utilisation du PAP.

  • événement de santé récent pouvant affecter le sommeil, par exemple :

    • CVA
    • IDM aigu
    • chirurgie ou hospitalisation récente
  • abus d'alcool ou de substances (<90 jours de sobriété)
  • se décrit comme trop malade pour s'engager dans des procédures d'études
  • incapable de donner son propre consentement à la participation (par exemple, en raison de la démence)
  • les enquêteurs proposeront de recontacter les patients 90 jours après un événement de santé ou après 90 jours de sobriété

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le meilleur programme
un programme combiné de sommeil et d'observance du PAP, appelé programme BEST (Best practices PAP + Éducation du patient + Soutien et formation continus)
Comportemental: Meilleures pratiques PAP + éducation des patients + soutien et formation continus
Il s'agit d'un programme combiné de sommeil et d'adhésion au PAP, appelé programme "BEST" (Best practices PAP + Education + Support/Formation continue
Comparateur actif: Éducation au sommeil et traitement SDB standard
Ce programme comprend une éducation au sommeil non directive et un traitement standard des TRS.
Comportemental: Éducation au sommeil
Ce programme comprend une éducation au sommeil non directive et un traitement standard des TRS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au PAP
Délai: 90 jours
Nombre de nuits d'utilisation de la pression positive des voies respiratoires (PAP) >= 4 heures au cours des 90 premiers jours mesurés par télésurveillance. Les scores vont de 0 à 90 jours. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
90 jours
La qualité subjective du sommeil a été mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 90 jours

Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire en 18 points qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil au cours du mois écoulé. Le PSQI est sensible pour distinguer les dormeurs normaux et anormaux et a une bonne fiabilité test-retest. Les enquêteurs utiliseront la notation à 3 facteurs, qui s'est avérée avoir des propriétés psychométriques supérieures. Cela sera utilisé comme principale mesure indépendante de la qualité du sommeil.

Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie a été mesurée par le questionnaire WHO-QOL BREF
Délai: 90 jours
Le questionnaire est composé de quatre domaines : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Il comprend également une question sur la qualité de vie globale et une sur l'état de santé général. Il est important de noter que les éléments de cette échelle ne dépendent pas de la mobilité, qui est peu susceptible de changer chez les patients atteints de lésion/maladie de la moelle épinière à la suite d'un sommeil amélioré. Les scores WHOQOL-BREF sont fortement corrélés (0,89 ou plus) avec les scores WHOQOL-100 et démontrent une bonne validité discriminante, une validité de contenu, une cohérence interne et une fiabilité test-retest. Les quatre scores du domaine WHOQOL-BREF seront utilisés comme principale mesure de résultat. Le WHOQOL-BREF mesure la qualité de vie dans 4 domaines. La mesure est calculée en additionnant les valeurs des points pour les questions correspondant à chaque domaine, puis en transformant les scores en un intervalle de 0 à 100 points, un score plus élevé correspond à une meilleure qualité de vie perçue
90 jours
Fonction respiratoire : spirométrie et force musculaire respiratoire
Délai: 90 jours

La spirométrie est un simple test au chevet du patient utilisé pour évaluer la fonction pulmonaire. Les principales valeurs de spirométrie comprennent la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire forcé sur 1 seconde (FEV1) et le rapport absolu FEV1/FVC. Si le FVC et le FEV1 sont diminués, le rapport absolu FEV1/FVC fait la distinction entre les déficiences obstructives et restrictives. Un rapport VEMS/CVF absolu normal suggère qu'une insuffisance ventilatoire restrictive peut être présente, et une réduction du VEMS et du rapport VEMS/CVF absolu indique un mode de ventilation obstructive. Les chercheurs utiliseront la CVF en décubitus dorsal et la pression inspiratoire maximale (MIP) comme principales mesures des résultats de la fonction respiratoire pour cette étude, car ce sont les plus représentatives du fonctionnement respiratoire pendant le sommeil.

La valeur normale du rapport VEMS/CVF est supérieure à 0,75. Des valeurs inférieures à 0,70 suggèrent une limitation du débit d'air avec un schéma obstructif alors que dans les maladies pulmonaires restrictives, ce rapport est normal ou élevé.
90 jours
L'état fonctionnel a été mesuré par le questionnaire CHART.
Délai: 90 jours

Le CHART est une mesure de la fonction globale. L'échelle est divisée en cinq scores de domaine distincts : physique, cognitif, mobilité, occupation et intégration sociale.

Chacun des cinq domaines a obtenu un score de 0 à 100. un nombre plus élevé indique un meilleur résultat.
90 jours
Gravité des symptômes dépressifs
Délai: 90 jours

Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un module de dépression en 9 points du PHQ (un instrument de diagnostic auto-administré pour les troubles mentaux courants) qui fait partie de la suite PRIME-MD (Primary Care Evaluation of Mental Disorders) d'outils d'évaluation. Le PHQ-9 s'aligne sur les critères de diagnostic du DSM-IV pour la dépression et est largement utilisé pour dépister la dépression dans l'ensemble de l'AV. Le score total PHQ-9 sera utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs en tant que résultat.

En tant que mesure de gravité, le score PHQ-9 peut varier de 0 à 27. Plus la valeur est élevée, plus le résultat est mauvais.
90 jours
Symptômes de fatigue
Délai: 90 jours

L'échelle de fatigue de Flinders (FFS) est une échelle d'évaluation de la fatigue en 7 points utilisée pour mesurer les symptômes généraux de la fatigue. Le score total FFS sera utilisé comme mesure de résultat.

Les scores de fatigue totale vont de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
90 jours
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 90 jours
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire auto-administré qui quantifie la somnolence diurne, les scores les plus élevés indiquant une hypersomnolence diurne accrue. L'ESS va de 0 à 24. les scores les plus élevés indiquent plus de somnolence
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M S Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2116-R
  • IRX002116A (Autre subvention/numéro de financement: VA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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