Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z SCI

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Czy leczenie zaburzeń oddychania podczas snu poprawia wyniki funkcjonalne w SCI

Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) pozostają niedostatecznie leczone u osób żyjących z urazami i zaburzeniami rdzenia kręgowego (SCI/D). Celem badaczy jest przetestowanie programu, który odpowiada na wyzwania i bariery w leczeniu SDB dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych wśród pacjentów z SCI/D. Badacze przewidują, że pacjenci, którzy otrzymają ten program, będą mieli wyższy wskaźnik stosowania PAP i wykażą poprawę jakości snu, ogólnego funkcjonowania, funkcjonowania układu oddechowego i jakości życia od wartości wyjściowych do 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z osobami, które otrzymają program kontrolny. Ta praca dotyczy krytycznych potrzeb zdrowotnych pacjentów z SCI/D i może prowadzić do poprawy zdrowia i jakości życia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta propozycja ma na celu przetestowanie skuteczności kompleksowego podejścia do poprawy akceptacji i przestrzegania terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) oraz jakości snu wśród pacjentów z SCI/D. Proponowane badanie jest bardzo istotne dla misji VA polegającej na promowaniu optymalnego zdrowia wszystkich weteranów, w tym osób niepełnosprawnych. W tym celu niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) porównującym skuteczność połączonego programu snu i przestrzegania PAP, zwanego programem „NAJLEPSZYM” (najlepsze praktyki PAP + edukacja pacjenta + stałe wsparcie i szkolenie). Głównym celem tej propozycji jest zatem przetestowanie skuteczności między dwoma programami przestrzegania zaleceń PAP. Badanie ma dwa główne cele. Po pierwsze, badacze mają na celu przetestowanie skuteczności programu edukacyjnego w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych PAP przez pierwsze 6 miesięcy stosowania (dane dostępne dla niektórych pacjentów przez okres do 12 miesięcy). Po drugie, badacze ocenią wpływ programu na jakość snu i na trzy kluczowe obszary funkcjonowania: ogólne funkcjonowanie (za pomocą pomiarów specyficznych dla pacjentów z SCI/D), funkcjonowanie układu oddechowego (za pomocą spirometrii) i jakość życia (oceniana za pomocą odpowiednich pomiarów) do stosowania u pacjentów o ograniczonej sprawności ruchowej) w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji. Badacze zbadają również, czy interwencja jest bardziej skuteczna w niektórych podgrupach pacjentów niż w innych. Proponowana praca jest bardzo związana z misją VA w zakresie opieki nad pacjentami, odpowiadając na krytyczną potrzebę pacjentów, którzy cierpią z powodu dysproporcji w dostępie do wysokiej jakości opieki z powodu ich niepełnosprawności. Badacze przewidują, że praca badaczy przyniesie znaczącą nową wiedzę, która poprawi zdrowie i jakość życia weteranów żyjących z SCI/D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z przewlekłym SCI/D (> 3 miesiące po urazie)
  • Klasyfikacja American Spinal Injury Association (ASIA) A-D (tj. z wyłączeniem osób bez objawów deficytu neurologicznego w oparciu o klasyfikację ASIA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną
  • już korzysta z PAP dla SDB przy optymalnej zgodności
  • Przeciwwskazanie kliniczne uniemożliwiające stosowanie PAP.

  • ostatnie zdarzenie zdrowotne, które może mieć wpływ na sen, np.:

    • CVA
    • ostry MI
    • niedawna operacja lub hospitalizacja
  • nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (<90 dni trzeźwości)
  • sam określał się jako zbyt chory, aby angażować się w procedury badawcze
  • niezdolność do samodzielnego wyrażenia zgody na udział (np. z powodu demencji)
  • badacze zaproponują pacjentom ponowny kontakt po 90 dniach od zdarzenia zdrowotnego lub po 90 dniach trzeźwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAJLEPSZY program
połączony program przestrzegania zaleceń dotyczących snu i PAP, zwany programem BEST (najlepsze praktyki PAP + edukacja pacjenta + stałe wsparcie i szkolenia)
Behawioralne: Najlepsze praktyki PAP + edukacja pacjenta + bieżące wsparcie i szkolenia
Jest to połączony program przestrzegania zaleceń dotyczących snu i PAP, zwany programem „NAJLEPSZY” (Najlepsze praktyki PAP + Edukacja + ciągłe Wsparcie/Szkolenie
Aktywny komparator: Edukacja Snu i standardowe leczenie SDB
Ten program obejmuje niedyrektywną edukację dotyczącą snu oraz standardowe leczenie SDB.
Behawioralne: Edukacja snu
Ten program obejmuje niedyrektywną edukację dotyczącą snu oraz standardowe leczenie SDB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PAP
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba nocy, podczas których stosowano dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) >=4 godziny w ciągu pierwszych 90 dni, mierzona za pomocą zdalnego monitorowania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90 dni. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
90 dni
Subiektywną jakość snu mierzono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 90 dni

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 18-punktowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca. PSQI jest czuły na rozróżnianie normalnych i nienormalnych podkładów i ma dobrą rzetelność testu-retestu. Badacze wykorzystają punktację 3-czynnikową, która, jak wykazano, ma lepsze właściwości psychometryczne. Zostanie to wykorzystane jako główna niezależna miara jakości snu.

Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza WHO-QOL BREF
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz składa się z czterech domen: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Zawiera również jedno pytanie dotyczące ogólnej jakości życia i jedno dotyczące ogólnego stanu zdrowia. Co ważne, pozycje na tej skali nie są zależne od mobilności, która jest mało prawdopodobna u pacjentów z urazem/chorobą rdzenia kręgowego w wyniku poprawy snu. Wyniki WHOQOL-BREF są silnie skorelowane (0,89 lub więcej) z wynikami WHOQOL-100 i wykazują dobrą trafność dyskryminacyjną, trafność treściową, wewnętrzną spójność i rzetelność testu-retestu. Jako główna miara wyników zostaną użyte cztery wyniki w dziedzinie WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF mierzy jakość życia w 4 domenach. Miara jest obliczana przez zsumowanie wartości punktowych dla pytań odpowiadających każdej domenie, a następnie przekształcenie wyników do przedziału 0-100 punktów, wyższy wynik odpowiada lepszej postrzeganej jakości życia
90 dni
Funkcja oddechowa: spirometria i siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 90 dni

Spirometria jest prostym badaniem przyłóżkowym służącym do oceny czynności płuc. Kluczowe wartości spirometryczne obejmują natężoną pojemność życiową (FVC) i natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) oraz bezwzględny stosunek FEV1/FVC. Jeśli FVC i FEV1 są zmniejszone, bezwzględny stosunek FEV1/FVC pozwala na rozróżnienie między zaburzeniami obturacyjnymi i restrykcyjnymi. Prawidłowy bezwzględny stosunek FEV1/FVC sugeruje, że mogą występować restrykcyjne zaburzenia wentylacji, a obniżony stosunek FEV1 i bezwzględny FEV1/FVC wskazuje na obturacyjny wzorzec wentylacji. Badacze użyją FVC w pozycji leżącej i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) jako kluczowych miar wyników dla czynności układu oddechowego w tym badaniu, ponieważ są one najbardziej reprezentatywne dla funkcjonowania układu oddechowego podczas snu.

Prawidłowa wartość stosunku FEV1/FVC wynosi powyżej 0,75. Wartości poniżej 0,70 sugerują ograniczenie przepływu powietrza o charakterze obturacyjnym, podczas gdy w chorobach restrykcyjnych płuc stosunek ten jest prawidłowy lub wysoki.
90 dni
Stan funkcjonalny mierzono za pomocą kwestionariusza CHART.
Ramy czasowe: 90 dni

WYKRES jest miarą ogólnej funkcji. Skala jest podzielona na pięć oddzielnych wyników domen: Fizyczna, Poznawcza, Mobilność, Zawód i Integracja społeczna.

Każda z pięciu domen uzyskała od 0 do 100 punktów. wyższa liczba oznacza lepszy wynik.
90 dni
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 90 dni

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowy moduł dotyczący depresji w PHQ (samodzielne narzędzie diagnostyczne dla powszechnych zaburzeń psychicznych), który jest częścią pakietu Podstawowej Opieki Zdrowotnej do Oceny Zaburzeń Psychicznych (PRIME-MD) narzędzi oceny. PHQ-9 jest zgodny z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV dla depresji i jest szeroko stosowany do badań przesiewowych w kierunku depresji w VA. Całkowity wynik PHQ-9 zostanie wykorzystany do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych jako wyniku.

Jako miara dotkliwości, wynik PHQ-9 może wynosić od 0 do 27. Im wyższa wartość, tym gorszy wynik.
90 dni
Objawy zmęczenia
Ramy czasowe: 90 dni

Skala zmęczenia Flindersa (FFS) to 7-punktowa skala oceny zmęczenia używana do pomiaru ogólnych objawów zmęczenia. Całkowity wynik FFS zostanie wykorzystany jako miara wyniku.

Całkowite wyniki zmęczenia mieszczą się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
90 dni
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 90 dni
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który określa ilościowo senność w ciągu dnia, z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną nadmierną senność w ciągu dnia Skala ESS mieści się w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większą senność
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: M S Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2116-R
  • IRX002116A (Inny numer grantu/finansowania: VA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj