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Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Patienten mit Querschnittlähmung

26. April 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbessert die Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen die funktionellen Ergebnisse bei Rückenmarksverletzungen?

Schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) werden bei Personen mit Rückenmarksverletzungen und -störungen (SCI/D) nach wie vor unterbehandelt. Ziel der Forscher ist es, ein Programm zu testen, das sich mit Herausforderungen und Hindernissen befasst Behandlung von SDB mit positivem Atemwegsdruck (PAP) bei Patienten mit SCI/D. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die dieses Programm erhalten, häufiger PAP verwenden und Verbesserungen der Schlafqualität, der allgemeinen Funktionsfähigkeit, der Atmungsfunktion und der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up im Vergleich zu Personen zeigen werden, die ein Kontrollprogramm erhalten. Diese Arbeit befasst sich mit den kritischen Gesundheitsbedürfnissen von Patienten mit SCI/D und kann zu einer Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität dieser Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit eines umfassenden Ansatzes zur Verbesserung der Akzeptanz und Einhaltung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) sowie der Schlafqualität bei Patienten mit SCI/D zu testen. Die vorgeschlagene Studie ist für die Mission der VA, die optimale Gesundheit aller Veteranen, einschließlich derjenigen mit Behinderungen, zu fördern, von großer Bedeutung. Zu diesem Zweck handelt es sich bei dieser Studie um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit eines kombinierten Schlaf- und PAP-Adhärenzprogramms vergleicht, das als „BEST“-Programm bezeichnet wird (Best Practices PAP + Patientenaufklärung + laufende Unterstützung und Schulung). Das zentrale Ziel dieses Vorschlags besteht daher darin, die Wirksamkeit zwischen zwei PAP-Adhärenzprogrammen zu testen. Die Studie verfolgt zwei Hauptziele. Zunächst wollen die Forscher die Wirksamkeit des Bildungsprogramms bei der Verbesserung der Einhaltung der PAP-Therapie in den ersten 6 Monaten der Anwendung testen (wobei für einige Probanden Daten für bis zu 12 Monate verfügbar sind). Zweitens werden die Forscher die Auswirkungen des Programms auf die Schlafqualität und auf drei Schlüsselbereiche bewerten Funktion: allgemeine Funktionsfähigkeit (unter Verwendung spezifischer Maßnahmen für SCI/D-Patienten), Atemfunktion (mittels Spirometrie) und Lebensqualität (bewertet mit geeigneten Maßnahmen). zur Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität) über den 3-monatigen Interventionszeitraum. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Intervention für einige Untergruppen von Patienten wirksamer ist als für andere. Die vorgeschlagene Arbeit ist für die Patientenversorgungsmission von VA von großer Bedeutung und geht auf einen kritischen Bedarf von Patienten ein, die aufgrund ihrer Behinderungen unter einem ungleichen Zugang zu hochwertiger Pflege leiden. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Arbeit der Ermittler zu bedeutenden neuen Erkenntnissen führen wird, die die Gesundheit und Lebensqualität von Veteranen, die mit SCI/D leben, verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit chronischem SCI/D (>3 Monate nach der Verletzung)
  • Klassifizierung A–D der American Spinal Injury Association (ASIA) (d. h. ausgenommen diejenigen ohne Anzeichen eines neurologischen Defizits basierend auf der ASIA-Klassifizierung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mechanisch beatmet werden
  • PAP wird bereits für SDB mit optimaler Compliance verwendet
  • Eine klinische Kontraindikation, die die Verwendung von PAP verhindert.

  • Kürzliches Gesundheitsereignis, das den Schlaf beeinträchtigen kann, z. B.:

    • CVA
    • akuter MI
    • kürzliche Operation oder Krankenhausaufenthalt
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch (<90 Tage Nüchternheit)
  • beschrieb sich selbst als zu krank, um sich an Studienverfahren zu beteiligen
  • keine Selbsteinwilligung zur Teilnahme erbringen kann (z. B. aufgrund von Demenz)
  • Die Ermittler bieten an, die Patienten 90 Tage nach einem Gesundheitsereignis oder nach 90 Tagen Nüchternheit erneut zu kontaktieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das BESTE Programm
ein kombiniertes Schlaf- und PAP-Adhärenzprogramm, genannt BEST-Programm (Best Practices PAP + Patientenaufklärung + fortlaufende Unterstützung und Schulung)
Verhalten: Best Practices für PAP + Patientenaufklärung + laufende Unterstützung und Schulung
Hierbei handelt es sich um ein kombiniertes Schlaf- und PAP-Einhaltungsprogramm, das als „BEST“-Programm bezeichnet wird (Best Practices für PAP + Schulung + fortlaufende Unterstützung/Schulung).
Aktiver Komparator: Schlaferziehung und Standard-SDB-Behandlung
Dieses Programm umfasst nicht-direktive Schlaferziehung sowie die Standardbehandlung von SDB.
Verhalten: Schlaferziehung
Dieses Programm umfasst nicht-direktive Schlaferziehung sowie die Standardbehandlung von SDB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAP-Adhärenz
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Nächte, in denen in den ersten 90 Tagen ein positiver Atemwegsdruck (PAP) verwendet wurde, >=4 Stunden, gemessen durch Fernüberwachung. Die Werte reichen von 0 bis 90 Tagen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
90 Tage
Die subjektive Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Zeitfenster: 90 Tage

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen im letzten Monat bewertet. Der PSQI ist empfindlich für die Unterscheidung normaler und abnormaler Schläfer und weist eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit auf. Die Ermittler werden die 3-Faktor-Bewertung verwenden, die nachweislich überlegene psychometrische Eigenschaften aufweist. Dies wird als wichtigstes unabhängiges Maß für die Schlafqualität verwendet.

Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität wurde anhand des WHO-QOL BREF-Fragebogens gemessen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Fragebogen besteht aus vier Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Es enthält auch eine Frage zur allgemeinen Lebensqualität und eine zur allgemeinen Gesundheit. Wichtig ist, dass die Elemente dieser Skala nicht von der Mobilität abhängig sind, was sich bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen/-erkrankungen aufgrund eines verbesserten Schlafes wahrscheinlich nicht ändert. Die WHOQOL-BREF-Werte korrelieren stark (.89 oder höher) mit den WHOQOL-100-Werten und weisen eine gute Diskriminanzvalidität, Inhaltsvalidität, interne Konsistenz und Testwiederholungszuverlässigkeit auf. Die vier WHOQOL-BREF-Domänenscores werden als Hauptergebnismaß verwendet. Das WHOQOL-BREF misst die Lebensqualität in vier Bereichen. Das Maß wird berechnet, indem die Punktwerte für die Fragen, die jeder Domäne entsprechen, summiert und die Ergebnisse dann in ein Punkteintervall von 0 bis 100 umgewandelt werden. Höhere Punkte entsprechen einer höheren wahrgenommenen Lebensqualität
90 Tage
Atemfunktion: Spirometrie und Atemmuskelkraft
Zeitfenster: 90 Tage

Spirometrie ist ein einfacher Test am Krankenbett zur Beurteilung der Lungenfunktion. Zu den wichtigsten Spirometriewerten gehören die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen über 1 Sekunde (FEV1) sowie das absolute FEV1/FVC-Verhältnis. Sind FVC und FEV1 erniedrigt, unterscheidet das absolute FEV1/FVC-Verhältnis zwischen obstruktiven und restriktiven Beeinträchtigungen. Ein normales absolutes FEV1/FVC-Verhältnis deutet darauf hin, dass möglicherweise eine restriktive Beatmungsstörung vorliegt, und ein verringertes FEV1- und absolutes FEV1/FVC-Verhältnis weist auf ein obstruktives Beatmungsmuster hin. Die Forscher werden in dieser Studie die FVC in Rückenlage und den maximalen Inspirationsdruck (MIP) als wichtigste Ergebnismaße für die Atemfunktion verwenden, da diese am repräsentativsten für die Atemfunktion während des Schlafs sind.

Der Normalwert für das FEV1/FVC-Verhältnis liegt über 0,75. Werte unter 0,70 deuten auf eine Atemwegsbeschränkung mit obstruktivem Muster hin, während bei restriktiven Lungenerkrankungen dieses Verhältnis normal oder hoch ist.
90 Tage
Der Funktionsstatus wurde mithilfe des CHART-Fragebogens gemessen.
Zeitfenster: 90 Tage

Das Diagramm ist ein Maß für die Gesamtfunktion. Die Skala ist in fünf separate Domänenbewertungen unterteilt: Körperliche, kognitive, Mobilität, Beruf und soziale Integration.

Jede der fünf Domänen erreichte einen Wert von 0 bis 100. Eine höhere Zahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
90 Tage
Schweregrad der depressiven Symptome
Zeitfenster: 90 Tage

Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Depressionsmodul im PHQ (einem selbst verabreichten Diagnoseinstrument für häufige psychische Störungen), das Teil der Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD)-Suite ist von Bewertungstools. Der PHQ-9 entspricht den DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen und wird häufig zum Screening auf Depressionen in VA eingesetzt. Der PHQ-9-Gesamtscore wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome als Ergebnis zu messen.

Als Maß für den Schweregrad kann der PHQ-9-Score zwischen 0 und 27 liegen. Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis.
90 Tage
Müdigkeitssymptome
Zeitfenster: 90 Tage

Die Flinders Fatigue Scale (FFS) ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala für Müdigkeit, die zur Messung allgemeiner Müdigkeitssymptome verwendet wird. Als Ergebnismaß wird der FFS-Gesamtscore verwendet.

Die Gesamtermüdungswerte liegen zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hinweisen.
90 Tage
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 90 Tage
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schläfrigkeit am Tag quantifiziert. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Hypersomnolenz am Tag hin. Der ESS-Wert reicht von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf mehr Schläfrigkeit hin
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: M S Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2116-R
  • IRX002116A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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