自然僧帽弁輪石灰化（SITRAL）研究における TRANscatheter 弁の外科的移植 (SITRAL)
2025年2月20日 更新者：Robert L. Smith、Baylor Research Institute
この研究の目的は、僧帽弁狭窄症 (MS) および/または僧帽弁逆流に関連する僧帽弁輪石灰化 (MAC) を有し、僧帽弁手術のリスクが高い被験者における Edwards SAPIEN 3 弁の安全性と実現可能性を確立することです。石灰化の程度により手術不能と判断。
調査の概要
詳細な説明
技術的な成功:
生きて、一緒に
- デバイス配信システムへのアクセス、配信、および取得の成功、および
- 単一の目的のデバイスの展開と正しい配置 (必要に応じて再配置/再キャプチャを含む)、および
- デバイスまたはアクセス手順に関連する追加の計画外または緊急手術または再介入の必要はありません
デバイスの成功:
生きていて脳卒中のない、
- 元の意図されたデバイスが所定の位置にあること、および
- 元の手順の完了（すなわち、カテーテル検査室/手術室（OR）からの退出）以降、アクセスまたはデバイスに関連する追加の外科的または介入的手順はありません。
デバイスの意図されたパフォーマンス:
- 構造性能：遊走、塞栓、剥離、骨折、溶血、血栓症（弁尖運動の低下を含む）、心内膜炎などの発生がなく、
- 血行力学的性能：逆を生じさせずに狭窄または機能不全の緩和を維持する（狭窄 = 僧帽弁面積（MVA）< 1.5cm2および僧帽弁（MV）勾配 > 5mmHg、機能不全 = 僧帽弁逆流（MR）>1+）、および
- パラデバイスの合併症がない (例: 弁傍漏出 (PVL) > 軽度、パーマネント ペースメーカー (PPM) の必要性、びらん、弁輪破裂または大動脈弁 (AV) 溝の破壊、左心室流出路 (LVOT) 勾配の増加 > 10mmHg) )
手続き上の成功:
デバイスの成功、および
- デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象 (SAE) (生命を脅かす出血; 計画外の再介入または手術を必要とする主要な血管または心臓の構造上の合併症; ステージ 2 または 3 の急性腎障害 (新しい透析を含む); 心筋梗塞 (MI) または経皮的治療の必要性-冠動脈インターベンション（PCI）/冠動脈バイパス移植片（CABG）;重度の心不全（HF）または静脈内（IV）強心薬、限外濾過または機械的循環サポートを必要とする低血圧;長時間の挿管（> 48時間）
6.2 副次的な目的
デバイスの成功 (6 か月と 1 年)
- 科目合格1年
デバイスの成功:
生きていて脳卒中のない、
- 元の意図されたデバイスが所定の位置にあること、および
- 元の手順の完了 (すなわち、カテーテル検査室/手術室 (OR) からの退出) 以来、アクセスまたはデバイスに関連する追加の外科的または介入的手順はありません。
デバイスの意図されたパフォーマンス:
- 構造性能：遊走、塞栓、剥離、骨折、溶血、血栓症（弁尖運動の低下を含む）、心内膜炎などの発生がなく、
- 血行力学的性能: 逆を生じさせずに狭窄または機能不全の緩和を維持する (狭窄 = MVA < 1.5cm2 および MV 勾配 > 5mmHg、機能不全 = MR >1+)、および
- -パラデバイス合併症の欠如（例：PVL>軽度、PPMの必要性、侵食、輪状破裂またはAV溝の崩壊、LVOT勾配の増加> 10mmHg）
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- MHRI Maryland
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、僧帽弁狭窄および/または逆流に関連する重度の自然な僧帽弁輪石灰化を持っています。 適格なエコーは、手順の日付から 60 日以内である必要があります。
- -被験者は、報告されたニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスII以上で示されるように、僧帽弁置換術の臨床的徴候を持っています。
- 対象者は 22 歳以上です。
- Heart Team は、死亡または重篤で不可逆的な罹患率が有意義な改善の可能性を上回っているという結論に基づいて、被験者が僧帽弁の外科的修復または置換 (MVR) のリスクが高いか、または手術不能であることに同意します。 MAZE、三尖弁手術 (TVP)、および心房細動 (AF) アブレーション、冠状動脈バイパス移植および中隔筋切除術の併用が許可されています。
- 研究対象者は、研究の性質について知らされ、その条項に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- -研究対象は、必要なすべての手続き後のフォローアップ訪問に従うことに同意します
除外基準:
- -意図した治療の30日前までの急性心筋梗塞（MI）の証拠[定義：Q波MI、またはMB上昇の存在下でCK-MBの総CK上昇が正常の2倍以上の非Q波MIトロポニンレベルの上昇（WHO定義）]。
- -インデックス手順の30日以内に実行される永久移植をもたらす治療的侵襲的心臓手順（付随する冠動脈疾患の治療のための計画された戦略の一部を除く）。
- 白血球減少症 (白血球数 < 2000 細胞/mL)、急性貧血 (ヘモグロビン < 8 g/dL)、または血小板減少症 (血小板数 < 50,000 細胞/mL)。
- -血管作用薬を必要とする血行動態または呼吸の不安定性、処置時の機械的換気。
- 何らかの理由で緊急手術が必要。
- -左室駆出率（LVEF）が30％未満の重度の左室機能障害。
- 重度の右室機能障害
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -左心室の質量、血栓、または活動性感染性心内膜炎の懸念の心エコー検査の証拠。
- -処置前3か月以内の活動性上部消化管（GI）出血 治療なし、または根治的治療を伴う処置の30日前。
- -すべての抗凝固レジメンに対する既知の禁忌または過敏症、または研究手順に従って経口抗凝固薬を維持できない。
- -透析を必要とする末期腎疾患
- -臨床的に（神経科医による）または神経画像検査により、手術から30日以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）が確認されました。
- 推定余命 < 12 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SAPIEN3を含む僧帽弁置換（MVR）
SAPIEN3を使用した外科MVRの被験者
|
SAPIEN3を使用した外科MVRの被験者
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き上の成功
時間枠：30日
|
手続き上の成功は、次のように定義されます。
|
30日
|
|
技術的な成功
時間枠：手順の停止時間
|
技術的な成功は次のように定義されています。
|
手順の停止時間
|
|
デバイスの成功
時間枠：30日
|
デバイスの成功は次のように定義されます。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの成功
時間枠：1年
|
デバイスの成功は次のように定義されます。
|
1年
|
|
デバイスの成功
時間枠：6ヶ月
|
デバイスの成功は次のように定義されます。
|
6ヶ月
|
|
主題の成功
時間枠：1年
|
サブジェクトの成功は次のように定義されます。 以下はすべて存在する必要があります。 I.デバイスの成功（最適または許容可能）、およびii。 患者は前処理の環境に戻りました：およびIII。 基礎となる状態の再入院または再介入はありません（例：僧帽弁逆流、心不全）。およびIV。 症状のベースラインからの改善（たとえば、NYHAの改善> OR = 1機能クラス）; V.機能状態のベースラインからの改善（たとえば、6分間のウォークテスト改善> OR = 50 m）。とvi。 生活の質のベースラインからの改善（例：カンザスシティの心筋症アンケートの改善> OR = 10） |
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Smith, MD、Baylor Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月4日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月29日
試験登録日
最初に提出
2016年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月8日
最初の投稿 (推定)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。