Хирургическая имплантация транскатетерного клапана в исследовании нативной митральной кольцевой кальцификации (SITRAL) (SITRAL)
20 февраля 2025 г. обновлено: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
Целью данного исследования является установление безопасности и осуществимости клапана Edwards SAPIEN 3 у пациентов с митральной кольцевой кальцификацией (MAC), связанной с митральным стенозом (MS) и/или митральной регургитацией, которые имеют высокий риск хирургического вмешательства на митральном клапане или признан неоперабельным из-за степени кальцификации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Технический успех:
Живой, с
- Успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки устройств, а также
- Развертывание и правильное позиционирование (включая повторное позиционирование/повторный захват при необходимости) единственного предполагаемого устройства, а также
- Нет необходимости в дополнительной незапланированной или экстренной операции или повторном вмешательстве, связанном с устройством или процедурой доступа
Успех устройства:
Жив и без инсульта, с
- Оригинальное предполагаемое устройство на месте, и
- Никаких дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с доступом или устройством, после завершения исходной процедуры (т. е. выхода из рентгеноперационной/операционной (ИЛИ)), и
Предполагаемая производительность устройства:
- Структурные характеристики: отсутствие миграции, эмболизации, отслоения, перелома, гемолиза, тромбоза (включая снижение подвижности створок) или эндокардита и т. д., и
- Гемодинамические показатели: поддержание облегчения стеноза или недостаточности без достижения противоположного результата (стеноз = площадь митрального клапана (ПМК) < 1,5 см2 и градиент митрального клапана (МК) > 5 мм рт. ст., недостаточность = митральная регургитация (МР) >1+) и
- Отсутствие осложнений, связанных с параустройствами (например, параклапанная утечка (ПВЛ) > легкой степени, потребность в постоянном кардиостимуляторе (ППМ), эрозия, разрыв кольца или разрыв канавки аортального клапана (АК), увеличение градиента выходного тракта левого желудочка (ЛЖ) > 10 мм рт. ст.) )
Процедурный успех:
Успех устройства и
- Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством или процедурой (угрожающие жизни кровотечения, серьезные сосудистые или сердечные структурные осложнения, требующие незапланированного повторного вмешательства или хирургического вмешательства, острое повреждение почек стадии 2 или 3 (включая новый диализ), инфаркт миокарда (ИМ) или потребность в чрескожной хирургии). коронарное вмешательство (ЧКВ)/аортокоронарное шунтирование (АКШ); тяжелая сердечная недостаточность (СН) или гипотензия, требующая внутривенного (в/в) инотропного введения, ультрафильтрации или механической поддержки кровообращения; длительная интубация (> 48 часов)
6.2 Второстепенная цель(и)
Успех устройства (через 6 месяцев и 1 год)
- Тема успеха 1 год
Успех устройства:
Жив и без инсульта, с
- Оригинальное предполагаемое устройство на месте, и
- Никаких дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с доступом или устройством, после завершения исходной процедуры (т. е. выхода из рентгеноперационной/операционной (OR)) и
Предполагаемая производительность устройства:
- Структурные характеристики: отсутствие миграции, эмболизации, отслоения, перелома, гемолиза, тромбоза (включая снижение подвижности створок) или эндокардита и т. д., и
- Гемодинамические показатели: сохранение облегчения стеноза или недостаточности без достижения противоположного результата (стеноз = MVA < 1,5 см2 и градиент MV > 5 мм рт. ст., недостаточность = MR > 1+) и
- Отсутствие осложнений, связанных с параустройствами (например, PVL> легкой степени, необходимость в PPM, эрозии, разрыве кольца или нарушении AV-борозды, увеличении градиента LVOT> 10 мм рт.ст.)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- MHRI Maryland
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет тяжелую нативную кальцификацию митрального кольца, связанную с митральным стенозом и/или регургитацией. Квалификационное эхо должно быть в течение 60 дней с даты процедуры.
- Субъект имеет клинические показания к замене митрального клапана, что подтверждается функциональным классом II или выше согласно отчету Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Субъекту не менее 22 лет.
- Кардиологическая группа соглашается с тем, что субъект имеет высокий риск или неоперабельен для хирургического восстановления или замены митрального клапана (MVR), на основании вывода о том, что вероятность смерти или серьезного необратимого заболевания превышает вероятность значимого улучшения. Разрешены следующие сопутствующие процедуры: MAZE, операции на трехстворчатом клапане (TVP) и аблация мерцательной аритмии (AF), коронарное шунтирование и септальная миэктомия.
- Субъект исследования был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
- Субъект исследования соглашается соблюдать все необходимые контрольные визиты после процедуры.
Критерий исключения:
- Признаки острого инфаркта миокарда (ИМ) ≤ 30 дней до предполагаемого лечения [определяется как: ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK CK-MB ≥ вдвое выше нормы при наличии повышения MB и / или повышение уровня тропонина (определение ВОЗ)].
- Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая проводится в течение 30 дней после индексной процедуры (если только она не является частью запланированной стратегии лечения сопутствующей ишемической болезни сердца).
- Лейкопения (количество лейкоцитов < 2000 клеток/мл), острая анемия (гемоглобин < 8 г/дл) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мл).
- Гемодинамическая или дыхательная нестабильность, требующая вазоактивных препаратов, искусственной вентиляции легких во время процедуры.
- Необходимость экстренной операции по любой причине.
- Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
- Тяжелая дисфункция правого желудочка
- Беременность, лактация или планирование беременности
- Эхокардиографические признаки массы левого желудочка, тромба или подозрения на активный инфекционный эндокардит.
- Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 3 месяцев до процедуры без лечения или за 30 дней до процедуры с радикальным лечением.
- Известное противопоказание или повышенная чувствительность ко всем схемам антикоагулянтной терапии, или невозможность приема пероральных антикоагулянтов после процедуры исследования.
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
- Клинически (невролог) или нейровизуализационно подтвержденный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 30 дней после процедуры.
- Расчетная продолжительность жизни < 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замена митрального клапана (MVR) с Sapien3
Субъекты с хирургическим MVR с Sapien3
|
Субъекты с хирургическим MVR с Sapien3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Процедурный успех определяется как:
|
30 дней
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Процедура остановки
|
Технический успех определяется как:
|
Процедура остановки
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
Успех устройства определяется как:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Успех устройства определяется как:
|
1 год
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успех устройства определяется как:
|
6 месяцев
|
|
Субъект успех
Временное ограничение: 1 год
|
Успех предмета определяется как: Все следующее должно присутствовать: I. Успех устройства (оптимальный или приемлемый) и II. Пациент вернулся в предварительную процедуру: и iii. Нет госпитализации или переосмысления для основного состояния (например, митральная регургитация, сердечная недостаточность); и iv. Улучшение по сравнению с исходным уровнем в симптомах (например, улучшение NYHA с помощью> или = 1 функциональный класс); и V. Улучшение с базового уровня в функциональном статусе (например, улучшение теста на 6-минутное ход на> или = 50 м); и vi. Улучшение по сравнению с базовым уровнем качества жизни (например, вопросник по вопросам кардиомиопатии в Канзас-Сити с помощью> или = 10) |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 016-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .